Piascledine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Piascledine: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PIASCLEDINE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene :
Principio attivo :
Estratto totale degli insaponificabili
degli oli di avocado e di soja mg 50 Per gli eccipienti: vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Capsule da 50 mg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Quale coadiuvante in :
Dermatologia – Sclerodermie diffuse (manifestazioni cutanee ed esofagee), stati sclerodermiformi quali morfee, sclerodattilie, sclerodermie in bande, craurosi del pene; ipodermiti sclerodermiformi post-flebitiche e post-varicose.
Stomatologia – Fenomeni emorragici e dolorosi delle parodontopatie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Quattro-sei capsule al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni, prima dei pasti, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Non sono state segnalate controindicazioni nel corso delle prove condotte nè nella pratica clinica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non esistono interazioni medicamentose ed incompatibilità note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni all’uso del preparato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note, dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di PIASCLEDINE con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note reazioni da sovradosaggio considerato che il preparato è completamente privo di tossicità ed è costituito da estratti di sostanze alimentari.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’azione degli insaponificabili degli oli di avocado e di soja può essere caratterizzata con una diminuzione del contenuto di collageno nei tessuti, un aumento dei lipidi tissulari, un netto aumento della proporzione dei costituenti estraibili in rapporto ai costituenti insolubili e con un considerevole aumento dell’attività delle proteasi e collagenasi tissulari e della leucina-peptidasi sierica.
Gli estratti insaponificabili contengono sostanze che modificano il metabolismo del tessuto connettivo prodotto per reazione alla carragenina.
-L’estratto di soja da solo stimola in modo sensibile gli enzimi lisosomiali a pH acido ed, in minor misura, alcune proteasi neutre lisosomiali.
-L’estratto di avocado stimola gli enzimi legati allo stroma.
-L’associazione dei due estratti esercita un’azione più potente, diversa da quella esercitata da ciascuno dei singoli componenti.
E’ stata confermata la particolare azione sulla composizione dei granulomi esercitata dalla associazione dei due insaponificabili, che è diversa da quella esercitata dai due singoli costituenti.
L’associazione di insaponificabili ha determinato un netto aumento di tutti i componenti macromolecolari, facilmente estraibili mediante tampone calcico, dei granulomi trattati rispetto ai granulomi di controllo.
L’aumento del rapporto dei tassi di macromolecole (collagene, glicoproteine) nella frazione solubile e nella frazione "insolubile" degli estratti di granuloma può essere interpretata come un segno dell’accresciuta degradazione di tali costituenti tissutali.
Nella sclerodermia il contenuto di collagene della cute aumenta, mentre diminuisce il numero degli adipociti. Gli effetti favorevoli osservati dopo somministrazione dell’associazione degli insaponificabili di avocado e di soja (Piascledine) possono essere spiegati con i risultati ottenuti in indagini eseguite, che dimostrano un effetto collagenolitico ed un aumento del contenuto lipidico dei granulomi dei ratti trattati con gli insaponificabili dei predetti estratti vegetali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Si tratta di un preparato estrattivo costituito da :
Idrocarburi saturi e non saturi, in numero di una ventina almeno, tra i quali è stato possibile identificare lo squalene e le paraffine a catena normale.
Alcoli alifatici, in particolare alcoli primari a catena normale in C12, C18, C26.
Alcoli terpenici : β-amirina, euforbolo, cicloartenolo, 24-metilencicloartenolo.
Steroli: campesterolo, stigmasterolo, β-sitosterolo.
Tocoferoli ed acidi grassi.
Inoltre:
* nell’insaponificabile di soja sono state riscontrate tracce indosabili di vitamina A, di vitamina B1 e di vitamina PP. E’ stato determinato un quantitativo molto piccolo di vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12 ed un quantitativo leggermente superiore di vitamina K1 e vitamina E. Nell’insaponificabile di avocado si evidenziano tracce indosabili di vitamina A e di vitamina B1. Sono inoltre presenti vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina PP, vitamina K1 e vitamina E.
Non è pertanto possibile fornire alcun dato di farmacocinetica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il preparato PIASCLEDINE nel ratto e nel topo è risultato del tutto privo di caratteristiche tossiche evidenziabili sia dopo trattamento acuto, nel quale dosi fino a 4000 mg/kg per os non hanno determinato alcuna mortalità, sia dopo trattamento prolungato per 180 giorni alle dosi di 100 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Silicato di calcio, stearato di magnesio, talco, gelatina e biossido di titanio (E171).
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
a confezionamento integro
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U. IX Ed.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 30 capsule da 50 mg.uso orale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Codice N.022963019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
25/2/74 – Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: Maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-