Pilocarpina Clor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pilocarpina Clor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml collirio, soluzione Pilocarpina Cloridrato Allergan 20 mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml collirio, soluzione
Documl emnltodriessooludzisipoonneibciloendtiaeAnIeFA10il lm4g/0d4i/2p0illo6carpina cloridrato
Pilocarpina Cloridrato Allergan 20 mg/ml collirio, soluzione 1 ml di soluzione contiene 20 mg di pilocarpina cloridrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il farmaco è indicato nella terapia dell’ipertensione endoculare e del glaucoma cronico semplice. Associato ad altri farmaci è anche indicato in altre forme di glaucoma. La pilocarpina viene inoltre usata per controllare la midriasi indotta da farmaci e per la diagnosi differenziale di midriasi neurologiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Instillare nell’occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 3-4 volte al di o secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Pilocarpina Cloridrato Allergan è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti anziani
Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
La formulazione 10 mg/ml è particolarmente indicata nei soggetti con iridi chiare e quella 20 mg/ml nei soggetti con iridi fortemente pigmentate. Iniziare comunque la terapia con lanibbiales
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ficace.
Evitare dosaggi eccessivi del prodotto.
In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare almeno 5 minuti tra una instillazione e l’altra.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La Pilocarpina, come tutti i farmaci miotici, è controindicata nei casi in cui la contrazione del muscolo pupillare è da evitare (distacco di retina). Non è inoltre consigliabile la somministrazione del farmaco in alcune forme di glaucoma secondario, specie ad angolo camerulare stretto, in quanto la sua efficacia non è dimostrata e a volte può causareppoenritbeinlesidoanAeIFoAcuillla4re/0p4a/2r0ald6ossa per blocco pupillare.
Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 3 anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante il trattamento è opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione. La Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml e 20 mg/ml collirio, soluzione è da usarsi esclusivamente per somministrazione topica oculare evitandone l’instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese. L’ingestione accidentale può causare danni considerando il contenuto del principio attivo e dell’acido borico. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’impiego contemporaneo della pilocarpina e di farmaci ad azione midriatica e/o farmaci ad azione beta-bloccante e/o di inibitori dell’anidrasi carbonica, può essere utile nel trattamento dei pazienti affetti da glaucoma, nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile. Non sono state evidenziate incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Pilocarpina Cloridrato Allergan compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L’effetto miotico della pilocarpina può modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna classe di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000,
<1/1.000); Molto raro (<1/10.000) e Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Sono stati riportati con Pilocarpina collirio i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio
Non noti: Leggero spasmo ciliare, contemporanea riduzione dell’acutezza visiva, dolore
oculare, segni e sintomi di irritazione oculare inclusi bruciore e dolore puntorio.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e quindi può provocare uno stato allergico della congiuntiva; in tal caso è necessario interrompere il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo ““https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Sovradosaggio
Pur non essendo note reazioni da sovradosaggio, è consigliabile evitare dosi eccessive. Dopo la somministrazione, è consigliabile eliminare l’eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l’eventuale assorbimento sistemico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, parasimpaticomimetici. Codice ATC: S01EB La pilocarpina cloridrato esercita un’azione locale specifica consistente in miosi, ciclospasmo e diminuzione della pressione endoculare. Questi effetti sono conseguenti alla sua azione stimolante le terminazioni nervose parasimpatiche del muscolo oculomotore comune, del costrittore della pupilla e del ciliare. L’attività ipotensiva si può anche spiegare con un effetto di vasocostrizione passiva dei vasi ciliari, che determina una riduzione della produzione dell’umore acqueo.
La pilocarpina può essere usata da sola o in associazione ad altri miotici, inibitoripeolnli’bainleiddraasAiIFcAaribl lo4n/i0c4a/2e0ble6ta-bloccanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento locale della pilocarpina somministrata per via topica è pari al 0,2% della dose somministrata. L’assorbimento sistemico valutato nell’animale con la registrazione dell’effetto vascolare e cardiaco è risultato praticamente nullo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 500 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Borace Acido borico
Potassio cloruro Clorobutanolo Alcool etilico Mentolo
Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml collirio, soluzione: flacone in plastica da 10 ml. Pilocarpina Cloridrato Allergan 20 mg/ml collirio, soluzione: flacone in plastica da 10 ml.
Il flacone è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.
Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare. Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.
La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti inAaIFl
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ocale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 mg/ml collirio, soluzione AIC n. 000248031 20 mg/ml collirio, soluzione AIC n. 000248056
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 20 Giugno 1953 Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014