Plactidil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Plactidil  30 Cpr 300 mg   (Picotamide Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:B01AC03 AIC:025627047 Prezzo:23,41 Ditta: Teofarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Plactidil?

PLACTIDIL 300 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Plactidil?

Una compressa contiene:

Principio attivo: picotamide monoidrata 315 mg (pari a 300 mg di picotamide anidra)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Plactidil?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Plactidil? Per quali malattie si prende Plactidil?

Disordini tromboembolici in cui è indicata una inibizione della reattività piastrinica e un’attivazione del potenziale fibrinolitico (infarto del miocardio, trombosi venose e arteriose, disordini cerebrovasolari, embolie polmonari, stati aterosclerotici in genere).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Plactidil? qual è il dosaggio raccomandato di Plactidil? Quando va preso nella giornata Plactidil

In terapia d’attacco da 900 a 1.200 mg/die in tre somministrazioni per os. In terapia di mantenimento da 300 a 600 mg/die in una o più somministrazioni per os.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Plactidil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sindromi emorragiche. Ulcera peptica.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Plactidil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Plactidil?

In caso d’intervento chirurgico o di estrazione dentaria, è consigliabile interrompere il trattamento qualche giorno prima dell’intervento; in ogni caso il chirurgo o il medico dentista va avvertito della terapia in corso.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Plactidil? Quali alimenti possono interferire con Plactidil?

Va evitata la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci ad azione antiaggregante o anticoagulante.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Plactidil si può prendere in gravidanza? Plactidil si può prendere durante l'allattamento?

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Plactidil durante la gravidanza pur non essendo noti effetti dannosi sull’embrione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Plactidil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Plactidil?

i Plactidil non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Plactidil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Plactidil?

Non sono stati riferiti episodi di intolleranza attribuibili al trattamento, salvo qualche raro caso di lieve pirosi gastrica, da attribuire ad intolleranza individuale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Plactidil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Plactidil?

Nessuno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Plactidil? qual è il meccanismo di azione di Plactidil?

Categoria farmacoterapeutica: antiaggregante piastrinico, codice ATC B01AC03.

La picotamide monoidrata presenta un profilo farmacologico caratterizzato da attività antiaggregante piastrinica e da attività fibrinolitica.

L’attività antiaggregante piastrinica è documentata sia “in vitro” che in “vivo” e si esplica nei confronti dei diversi induttori (ADP, collagene, adrenalina, trombina, arachidonato, ristocetina). “In vitro” è particolarmente evidente nei confronti dell’aggregazione da arachidonato.

Meccanismo d’azione

Per quanto riguarda il meccanismo d’azione dell’attività antiaggregante piastrinica, ricerche in vitro ed in vivo hanno documentato che la picotamide monoidrata interviene sulla funzionalità piastrinica sia attraverso l’inibizione della trombossano-sintetasi che per blocco dei recettori piastrinici del trombossano. Il massimo dell’effetto antiaggregante piastrinico è raggiunto alla 8a ora, mentre alla 72a tende a scomparire.

Ulteriore conferma dell’effetto antiaggregante piastrinico è osservabile da una ridotta produzione di malondialdeide, da ridotta produzione di trombossano (in maniera significativamente superiore alla riduzione di malondialdeide) e da significativa riduzione delle  -tromboglobuline.

Il composto non influenza la biosintesi delle prostaglandine, tra l’altro, essendo sprovvisto di effetti antiinfiammatori saggiati con numerosi tests sia “in vivo” che “in vitro”.

Effetti farmacodinamici

L’effetto fibrinolitico associato è significativo, con un massimo verso la 2a ora del trattamento, e duraturo.

Questo è stato documentato sia da un aumento dei prodotti di degradazione fibrinogeno/fibrina, sia da una notevole riduzione del tempo di lisi delle euglobuline, sia da un aumento del consumo di fibrinogeno e

Esula dallpa cloamspemtenziandoellg’AIeFAnogoni epvelnatusalme diasputtiaccio.ncernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

L’effetto anticoagulante è scarso ed è in particolare documentabile con l’analisi del tromboelastogramma che generalmente tende a portarsi su un “range” di normalità; l’analisi dei risultati sui vari steps della coagulazione depone a favore dell’ipotesi che questo effetto sia conseguenziale agli effetti farmacologici principali antiaggregante piastrinico e pro-fibrinolitico.

Efficacia e sicurezza clinica

La somministrazione della picotamide non ha causato alcun cambiamento dei parametri ematologici, urinari e chimico-clinici.

I risultati di un singolo studio clinico controllato, in doppio cieco, condotto in oltre 1200 pazienti diabetici di tipo 2 con vasculopatia periferica, seguiti per 2 anni, hanno dimostrato che picotamide alla dose di 600 mg 2 volte al giorno induce, in confronto a 320 mg/die di acido acetilsalicilico, una riduzione significativa della mortalità totale del 45% (dal 5,1% al 2,8%; ARR 2,3%; NNT 43; p=0,04), che può essere ascritta principalmente alla riduzione della mortalità vascolare. Tale studio ha inoltre dimostrato che picotamide è tanto efficace quanto l’acido acetilsalicilico nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (infarto miocardio, ictus ischemico ed amputazione maggiore).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Plactidil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Plactidil? In quanto tempo Plactidil viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Per via orale la picotamide monoidrata è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e raggiunge il picco di massima concentrazione entro la 1a ora dal trattamento.

Eliminazione

L’eliminazione prevalente avviene per via urinaria già subito dopo la 3a ora dal trattamento. Somministrazioni ripetute non danno origine a fenomeni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Plactidil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità acuta, subacuta e cronica sono stati condotti nel ratto e nel topo.

Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella intraperitoneale. La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 685 + 27 mg/kg per via intraperitoneale, e > 3.000 mg/kg per via orale; nel topo 942 + 29 mg/kg per via intraperitoneale, e > 3.000 mg/kg per via orale.

Dal punto di vista tossicologico il composto è risultato perfettamente tollerato anche dopo trattamenti subacuti e cronici.

Inoltre la picotamide monoidrata non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Plactidil? Plactidil contiene lattosio o glutine?

Polivinilpirrolidone, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Plactidil può essere mischiato ad altri farmaci?

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, Nperotannto,pl’Aegerntziiannoennputòees.sere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Plactidil?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Plactidil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Plactidil entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Plactidil?

30 compresse da 300 mg in blister contenuto in una scatola di cartone


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Plactidil? Dopo averlo aperto, come conservo Plactidil? Come va smaltito Plactidil correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Plactidil?

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Plactidil?

A.I.C. n. 025627047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Plactidil? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Plactidil?

Data della prima autorizzazione: 29 aprile 1985 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Plactidil?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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