Plander 70000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Plander 70000: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PLANDER 70.000 – 30 g/500 ml
Soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flacone da 500 ml contiene:
Destrano (peso molecolare medio 70.000) g 30, in soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%)
q.b. a 500 ml
Osmolarità teorica: 308 mOsm/l
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Shock ipovolemico
Il dosaggio totale di una soluzione di destrano 70 non dovrebbe superare 1,2 g/kg (20 ml/kg) nelle 24 ore; se la terapia si prolunga oltre le 24 ore il dosaggio non dovrebbe superare 0,6 g/kg (10 ml/kg). In condizioni di emergenza il farmaco può essere somministrato alla velocità iniziale di 20-40 ml/min. In pazienti senza importanti riduzioni della volemia è consigliabile non superare una velocità di infusione di 4 ml/min. In caso di necessità il dosaggio e la velocità di infusione possono essere variati sulla base della stima dei liquidi perduti, dalla misura della pressione venosa centrale, dell’emoconcentrazione e da eventuali trattamenti contemporanei.
04.3 Controindicazioni
Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da precedenti somministrazioni. Malattie renali con grave oliguria o anuria. Scompenso cardiaco congestizio in atto. Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia e ipofibrinogenemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta esclusivamente per via endovenosa sotto diretto controllo del medico.
Poiché le reazioni di ipersensibilità si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destrano e si manifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento, si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l’eventuale comparsa di reazioni cutanee o broncospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l’infusione e specialmente durante i primi 30 minuti.
Poiché occasionalmente è stata osservata l’insorgenza di shock alla prima inoculazione di destrano, si raccomanda che tale inoculazione sia preceduta dalla somministrazione endovenosa di un cortisonico. La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergica
richiede l’immediata sospensione del trattamento e l’adozione di idonee misure di rianimazione.
Prima della somministrazione è necessario correggere un’eventuale preesistente disidratazione del paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell’infusione. In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllo del medico e la quantità non deve superare i 500 ml/ora.
Alle dosi raccomandate il destrano 70 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue; tuttavia a dosi superiori a 15 ml/kg si può verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell’attività piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con tendenza alle emorragie; poiché le alterazioni della coagulazione e dell’emostasi tendono ad essere più accentuate dopo traumi o interventi chirurgici di maggiore importanza, è necessario in ogni caso controllare attentamente l’insorgere di eventuali complicanze emorragiche. Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l’aumento della pressione di perfusione può causare una ulteriore perdita di sangue. Infine è necessario impedire che il valore dell’ematocrito scenda al di sotto del 30%.
Se esiste l’indicazione adatta (shock ipovolemico) l’infusione iniziale anche rapida del prodotto è in genere ben tollerata; poiché tuttavia con le sostanze che espandono il volume plasmatico è possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un’estrema attenzione richiede la somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto, nei soggetti con policitemia o malattie renali. La massima cautela richiede anche l’infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzione elettrolitiche.
In ogni caso è necessario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una bassa densità urinaria può indicare un deficit renale nell’eliminare destrano e può rappresentare un’indicazione alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria.
In generale l’impiego di soluzioni che modificano le proprietà osmotiche del sangue deve essere valutato e controllato con i dati dello ionogramma e del pH ematico al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale o con il sistema nervoso centrale.
Nel trattamento profilattico delle trombosi venose, la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l’intervento chirurgico e mai a paziente sveglio o all’inizio dell’anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le reazioni da plasma-expanders sono più comuni nel paziente vigile normovolemico o con modesto deficit di volume, mentre la somministrazione contemporanea di altri farmaci (es. beta-bloccanti, vasodilatatori) può interferire con la risposta di compenso dell’organismo.
Poiché la presenza di destrano nel sangue può falsare i risultati di alcune analisi ematochimiche (glicemia, bilirubinemia, protidemia totale), nonché l’interpretazione dei gruppi sanguigni e le prove di compatibilità del sangue, si consiglia di prelevare compioni ematici destinati alle analisi suddette prima di iniziare le infusioni di Plander o quanto meno di informare il laboratorio affinché vengano adottati dei metodi di analisi più idonei.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario:
con l’infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili reazioni allergiche di lieve e media gravità con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito, ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere un andamento gravissimo con comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco.
Patologie renali e urinarie: la rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosità e del peso specifico delle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasi tubulare.
Patologie epatobiliari: episodici aumenti delle transaminasi del siero.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
In caso di infusione di quantità eccessive o a velocità troppo rapida, esiste la possibilità di ipervolemia e manifestazioni edematose (edema polmonare). Occorre sospendere immediatamente l’infusione ed instaurare terapie idonee.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05AA05
Il principale effetto farmacologico del destrano 70 è l’espansione del volume plasmatico per effetto osmotico accompagnato da aumento della pressione venosa centrale, della gittata cardiaca, della pressione arteriosa e della diuresi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
PLANDER 70.000 contiene destrano 70 un polimero del glucosio con peso molecolare medio di 70000 e range di peso molecolare tra 20000 e 200000.
La concentrazione plasmatica di destrano 70 nel sangue dipende dalla velocità di infusione, dalla dose totale di farmaco somministrata e dalla velocità di eliminazione dal plasma. Infatti, mentre le molecole di destrano a p.m. pari o inferiore a 50000 sono eliminate prontamente dal rene, quelle a p.m. 50000 e oltre non attraversano il filtro glomerulare e vengono metabolizzate al glucosio. Circa il 40% della dose di destrano 70 viene eliminata immodificata nelle urine entro 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza non sono disponibili.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%).
06.2 Incompatibilità
Le soluzioni di destrano si opacizzano quando vengono mescolate con soluzioni di acido ascorbico, clortetraciclina cloridrato, fitomenadione o prometazina cloridrato.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Plander 70.000 – 30 g/500 ml (Destrano 70 al 6%) Flacone da 500 ml
20 flaconi da 500 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Usare solo soluzioni limpide da flaconi intatti.
Le soluzioni contenenti particelle visibili ad occhio nudo non devono essere usate.
Non si deve utilizzare la soluzione prelevata da flaconi già aperti e parzialmente impiegati. Tutte le preparazioni si intendono per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo della prima non può essere riutilizzato per successive somministrazioni.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 500 ml AIC n° 022501011
20 flaconi da 500 ml AIC n° 022501062
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29 Settembre 1982/Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-