Polase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Polase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POLASE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene:
principi attivi: aspartato di potassio emidrato 450 mg; aspartato di magnesio tetraidrato 450 mg.
Ogni compressa contiene:
principi attivi: aspartato di potassio emidrato 225 mg; aspartato di magnesio tetraidrato 225 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato effervescente.
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
POLASE è indicato in tutti gli stati di carenza di potassio e di magnesio, che si manifestano generalmente con una sensazione di stanchezza, debolezza muscolare e crampi. Tali carenze possono essere provocate da eccessiva sudorazione, intensa attività fisica, diarree e vomito profusi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose per adulti è di 1 bustina di granulato effervescente o di 2 compresse, dopo ciascuno dei due pasti principali.
Occorrono circa quattro giorni di terapia prima di poter notare un miglioramento clinico soggettivo. Si consiglia di continuare la somministrazione di Polase per almeno due settimane.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione di alte dosi di aspartati di potassio e di magnesio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o surrenalica. Stati di disidratazione acuta. Miotonia congenita.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Occorre prudenza nel trattamento di pazienti cardiopatici con insufficienza renale.
Il Polase granulato effervescente contiene 6,816 g di saccarosio per bustina e quindi non è adatto a soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio/ galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi. I soggetti con diabete mellito dovrebbero tenere in considerazione la quantità di saccarosio contenuta in Polase granulato effervescente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono limitazioni particolari.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente sono stati riportati disturbi addominali, nausea, vomito e diarrea. Questi sintomi possono scomparire somministrando il prodotto in giusta dose dopo i pasti.
04.9 Sovradosaggio
L’ingestione di quantitativi di Polase, anche di molto superiori a quelli consigliati, non dovrebbe indurre disturbi gravi; si possono notare diarrea, nausea, vomito, talvolta
emorragie gastrointestinali. In caso di sovradosaggio sarà comunque necessario indurre il vomito, quindi consultare un medico per valutare l’opportunità di praticare una lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Integratori minerali
Codice ATC: A12BA30
Come deducibile dalla sua composizione, Polase esplica una chiara azione reintegrante le riserve organiche di potassio e magnesio. L’acido aspartico ha mostrato di essere uno dei migliori “trasportatori” di ioni quali il potassio e il magnesio e sembra, inoltre, esercitare con meccanismo simile a quello dell’acido glutammico, un’azione eccitatoria a livello delle giunzioni neuromuscolari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale Polase viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale superiore. Nell’organismo il potassio e il magnesio partecipano attivamente agli scambi ionici intra/extracellulari, distribuendosi prevalentemente negli spazi intracellulari. L’acido aspartico partecipa ad alcuni cicli metabolici tra cui quello dell’ornitina e quindi dell’urea nonché, per mezzo dell’acido fumarico, a quello dell’acido citrico. L’eliminazione del potassio e del magnesio avviene prevalentemente per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Polase è costituito da un’associazione di sali di potassio e magnesio dell’acido aspartico. Sia l’acido aspartico, un noto aminoacido, che il potassio e il magnesio sono elementi comunemente rappresentati nella dieta normale di ogni individuo. L’origine naturale dei componenti di Polase rende ragione dell’assenza di effetti tossici e teratogenici del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni bustina contiene: acido tartarico; acido citrico monoidrato, aroma naturale d’arancia, sodio bicarbonato, succo di arancia polvere granulare, saccarosio.
Ogni compressa contiene: macrogol 4000, metilcellulosa, magnesio stearato,calcio silicato, polacrilin potassio.
06.2 Incompatibilità
A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine: accoppiato di alluminio termosaldante, scatola da 10-20 bustine.
Compresse: blister (in PVC e alluminio), scatola da 40 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere al paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
WYETH LEDERLE SpA – Via Nettunense n.90 -Aprilia (LT)
Concessionario esclusivo per la vendita: Wyeth Consumer Healthcare SpA – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Polase 450 mg + 450 mg granulato effervescente 10 bustine: AIC n. 016153025
Polase 450 mg + 450 mg granulato effervescente 20 bustine: AIC n. 016153037
Polase 225 mg + 225 mg 40 compresse: AIC n. 016153013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1959/Maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
01/12/2006