Potassio Cloruro Fki
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Potassio Cloruro Fki: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POTASSIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono:
Potassio cloruro 1,49 g
mEq/10 ml:
(K) 20;
(Cl) 20.
pH: tra 5,5 e 6,5.
Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolari, non superare la velocità d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità d’infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05XA01.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
—–
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua ppi.
Acido cloridrico e Potassio idrossido (come regolatori di pH)
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità
Fiale 10×10 ml, 100×10 ml: 36 mesi
Fiale in plastica 5×10 ml, 6×10 ml, 20×10 ml: 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale 10×10 ml, 100×10 ml
Fiale in plastica 5×10 ml, 6×10 ml, 20x10ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala – Verona
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 fiale 10 ml – AIC: 031909017
100 fiale 10 ml – AIC: 031909029
5 fiale plastica 10 ml – AIC: 031909070
6 fiale plastica 10 ml – AIC: 031909082
60 Strip da 5 fiale plastica 10 ml – AIC: 031909120
20 fiale 10 ml – AIC: 031909132
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
8 Novembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2011