Proctasacol
Proctasacol è mutuabile (prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Proctasacol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Proctasacol 500 mg gel rettale
01.0 Denominazione del medicinale
PROCTASACOL 500 mg gel rettale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 500 mg Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, glicerolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti
Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico.
Popolazione pediatrica
Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.
Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.
La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.
Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.
Modo di somministrazione
Il medicinale va applicato con alvo libero da feci. Per l’applicazione, seguire le seguenti istruzioni: 1- Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia). 2- Introdurre nell’ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
3- Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel. 4- Spalmare intorno all’area perianale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai salicilati.
Grave compromissione della funzionalità epatica o renale. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Ulcera peptica in fase attiva. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.
Bambini al di sotto dei due anni.
Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l’allattamento (vedere par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
zioni avverse cutanee
In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con PROCTASACOL sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100 %. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane.
Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.
Si raccomanda cautela nell’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.
PROCTASACOL non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina.
Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento.
I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con PROCTASACOL.
In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con PROCTASACOL. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui PROCATSACOL causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash.
Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi.
Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto.
Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicerolo, che può avere un lieve effetto lassativo.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In pazienti in terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6- mercaptopurina o tioguanina.
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina.
La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale warfarin, può determinare una diminuzione dell’attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.
È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
04.6 Gravidanza e allattamento
za I dati relativi all’uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.
Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.
In un singolo caso, in seguito alla somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale del neonato.
Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell’animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrionale, al parto o allo sviluppo postnatale.
PROCTASACOL deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L’uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
Allattamento
L’acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea. Quindi, PROCTASACOL deve essere utilizzato durante l’allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l’allattamento deve essere sospeso
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
PROCTASACOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
molto comune ≥ 1/10
comune ≥ 1/100, <1/10
non comune ≥ 1/1.000, <1/100 raro ≥ 1/10.000, <1/1.000 molto raro ≤ 1/10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Frequenz a |
Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro |
Conta ematica alterata (Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia) |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro |
Reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil- lupoide, pancolite |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Sonnolenza, tremore | |
| Raro | Capogiro | |
| Molto raro | Neuropatia periferica | |
| Patologie cardiache | Non comune | Tachicardia |
| Molto raro | Pericardite, miocardite | |
| Patologie vascolari | Comune | Ipertensione |
| Non comune | Ipotensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro |
Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite interstiziale, polmonite) |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea, diarrea, distensione dell’addome |
| Non comune | Dolore addominale, diarrea ematica, crampi | |
| Raro | Flatulenza, vomito | |
| Molto raro | Pancreatite, Pancreatite acuta | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, epatite colestatica |
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Anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi) |
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| Colelitiasi | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Prurito |
| Comune | Eruzione cutanea | |
| Raro | Fotosensibilità * | |
| Molto raro | Alopecia | |
| Non nota | Angioedema, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) | |
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Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo |
Molto raro | Mialgia, artralgia |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Compromissione della funzione renale compresa |
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nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrosica e insufficienza renale nefrolitiasi** |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Molto raro | Oligospermia (reversibile) |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune | Astenia, Piressia |
| Non comune | Affaticamento, Edema della faccia |
L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.
Fotosensibilità
Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
*Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni Riassunto del profilo di sicurezza
In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) che includono la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido 5-aminosalicilico (5-ASA o mesalazina), principio attivo di PROCTASACOL, è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina, farmaco di impiego consolidato in queste forme cliniche.
Il 5-ASA è dotato di un effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale inibisce la biosintesi dei derivati dell’acido arachidonico (prostaglandina E2, leucotrieni) i cui livelli nella mucosa rettale di soggetti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione risultano elevati rispetto alla norma.
La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della salicilazosulfapiridina, spiega come il 5-ASA possa essere più tollerato rispetto alla salicilazosulfapiridina.
Il 5-ASA contenuto nelle compresse viene rilasciato a livello dell’ileo terminale e del colon, assicurando l’effetto antinfiammatorio topico sulle lesioni localizzate lungo tale tratto.
La forma farmaceutica clismi determina un pronto ed efficace effetto locale antinfiammatorio sulle lesioni localizzate lungo il tratto terminale dell’intestino.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La forma farmaceutica compresse rivestite ha la caratteristica di disintegrare il rivestimento a pH superiore a 6: questa caratteristica consente alla compressa di attraversare intatta lo stomaco e di rendere disponibile il principio attivo in corrispondenza dell’ileo terminale e del colon dove esplica la sua azione a livello topico. L’assorbimento del 5-ASA è di modesta entità: la sostanza viene quasi totalmente eliminata con le feci.
Il 5-ASA somministrato in clismi per via rettale presenta un assorbimento sistemico molto scarso ed esplica la sua azione a livello locale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le DL50 dopo somministrazione orale risultano: topo maschio = 1287 mg/Kg; ratto maschio = 4496 mg/Kg; topo femmina = 1052 mg/Kg; ratto femmina = 2071 mg/Kg
Le DL50 dopo somministrazione endovenosa risultano: topo>3000 mg/Kg; ratto>2000 mg/Kg.
Ben tollerati risultano i seguenti trattamenti cronici per via orale:
ratto alla dose di 200 mg/Kg/die; cane alla dose di 120 mg/Kg/die Il 5-ASA non presenta attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore monodose a tubo, in polietilene bianco-opaco a bassa densità, con tappo e cannula dello stesso materiale per la somministrazione rettale.
Confezione da 20 contenitori monodose da 500 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PROCTASACOL 500 mg gel rettale – 20 contenitori monodose AIC n. 035509013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 17 Settembre 2004 Data del rinnovo più recente: marzo 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/09/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/01/2024
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Proctasacol – gel Rett 20 dosi 500 mg (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A07EC02 AIC: 035509013 Prezzo: 17,08 Ditta: Giuliani Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Argonal – Rett 7 flac 2 G/50 ml
- Asacol – sch Rett 7 Clismi 2 G
- Asalex – 60 cp 800 mg RM
- Asamax – 60 cp gastror 800 mg
- Claversal – 50 cp rivest 500 mg
- Lextrasa – 7 Clismi 4 gr 100 ml
- Mesaflor – 50 cp rivest 500 mg
- Mesalazina doc – 60 cp Gast800 mg
- Mesalazina dorom – 24 cp 800 mg
- Mesalazina eg – 24 cp gastror800 mg
- Mesalazina my – 60 cp gastror800 mg
- Mesalazina sand – 50 cp rivest500 mg
- Mesavancol – 60 cp 1200 mg RP
- Pentacol – gel Rett 20 dosatorei 500 mg
- Pentasa – 28 supp 1 G
- Pentasa – 50 cp 500 mg RM
- Pentasa – 60 cp 1 gr RM
- Proctasacol – gel Rett 20 dosi 500 mg