Proctosoll

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Proctosoll  Crema Rett 20 G   (Idrocortisone+benzocaina+eparina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:C05AA01 AIC:027377011 Prezzo:8,1 Ditta: Alfa Wassermann Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Proctosoll?

PROCTOSOLL “crema rettale”


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Proctosoll?

g 100 di crema contengono:
- BENZOCAINA ...........................................................g
5
- IDROCORTISONE ACETATO....................................g 0,5
- EPARINA SODICA.................................................U.I.
5.000
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Proctosoll?

Crema (uso rettale).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Proctosoll? Per quali malattie si prende Proctosoll?

Trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Proctosoll? qual è il dosaggio raccomandato di Proctosoll? Quando va preso nella giornata Proctosoll

Nelle forme acute, in particolare dopo l'evacuazione, applicare la crema 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Proctosoll?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Lesioni cutanee di natura tubercolare.

Infezioni virali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Proctosoll? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Proctosoll?

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'applicazione eccessiva e/o per periodi prolungati di cortisonici può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio; bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.

Un elevato assorbimento della benzocaina può procurare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Proctosoll? Quali alimenti possono interferire con Proctosoll?

Particolare attenzione nell'uso deve essere osservata in concomitanza con altri trattamenti anticoagulanti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Proctosoll si può prendere in gravidanza? Proctosoll si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza l'impiego deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Proctosoll? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Proctosoll?

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Proctosoll? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Proctosoll?

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione ed atrofia cutanea.

All'eventuale comparsa di qualche reazione locale tipica della corticoterapia, si può ovviare sospendendo il trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Proctosoll? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Proctosoll?

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Proctosoll? qual è il meccanismo di azione di Proctosoll?

Categoria Farmacoterapeutica:

Antiemorroidali per uso topico - prodotti a base di corticosteroidi (Codice ATC C05AA01).

La patogenesi delle emorroidi è ancor oggi controversa. La sindrome emorroidaria è caratterizzata da infiammazione della zona ano-rettale, da dolore, da sanguinamento e prurito.

PROCTOSOLL grazie all'azione antiflogistica ed antipruriginosa dell'idrocortisone acetato, all'azione anticoagulante dell'eparina sodica ed a quella anestetica locale della benzocaina, produce una regressione della sintomatologia emorroidaria, specie nella fase acuta.

I componenti attivi del PROCTOSOLL sono ampiamente noti e di uso consolidato sia singolarmente che in associazione.

Il loro impiego a bassi dosaggi e per uso topico, riduce al minimo gli effetti sistemici.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Proctosoll? Per quanto tempo rimane nell'organismo Proctosoll? In quanto tempo Proctosoll viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Proctosoll è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Proctosoll? Proctosoll contiene lattosio o glutine?

Alcool cetilstearilico, Isopropilmiristato, Glicole propilenico, Alcool cetilstearilico 20 OE, Dimeticone, Isotiazolinone, Mentolo, EDTAdisodico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Proctosoll può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Proctosoll?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Proctosoll va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Proctosoll entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Proctosoll?

Tubo a foro cieco di alluminio protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo a vite in politene e cannula erogatrice.

Tubo g 20 di crema.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Proctosoll? Dopo averlo aperto, come conservo Proctosoll? Come va smaltito Proctosoll correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Proctosoll?

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via Ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Proctosoll?

AIC n. 027377011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Proctosoll? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Proctosoll?

06.06.1991 / 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Proctosoll?

Giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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