Pupilla Light
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pupilla Light: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Pupilla
01.0 Denominazione del medicinale
Pupilla light 0,1 mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene benzalconio cloruro mg 0,1
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa oculare, utilizzabile anche dopo esposizione a polvere, smog e fumo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
2-3 gocce, 2-3 volte al di.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione Instillare le gocce nell’occhio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico.
Il prodotto è solo per uso esterno. È da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Non usare mentre si indossano lenti a contatto.
Il principio attivo di questo medicinale, benzalconio cloruro, può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Pupilla light non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
É possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica al trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. Il trattamento dell’avvelenamento dovuto all’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici – antimicrobici; Codice ATC: S01AX.
Il principio attivo di Pupilla Light, il benzalconio cloruro, è un disinfettante appartenente alla famiglia degli ammoni quaternari.
L’attività battericida del benzalconio cloruro si esplica maggiormente sui batteri Gram positivi piuttosto che sui Gram negativi; è inefficace nei confronti delle spore batteriche, possiede un’attività antifungina variabile, mentre è attivo nei confronti di alcuni tipi di virus.
Il benzalconio cloruro, in soluzione a concentrazioni comprese fra 0,01 e 0,1%, viene normalmente usato per la disinfezione di pelle, mucose e ferite.
Gli effetti collaterali conseguenti ad ingestioni accidentali di grossi quantitativi di benzalconio cloruro si riconducono principalmente a nausea e vomito con, nei casi più gravi, ulcerazione all’esofago.
In alcuni casi si possono manifestare anche effetti sul SNC con depressione e rilassatezza muscolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua distillata di: camomilla, issopo, rosa, piantaggine, malva, mirtillo, ipromellosa, soluzione isotonica.
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con saponi, ioduri, perossido di idrogeno, tensioattivi anionici.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
Validità dopo prima apertura: 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collirio, soluzione. Flacone in PE da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 032190011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 23 Marzo 1996
Data del rinnovo più recente: 23 Marzo 2011
10.0 Data di revisione del testo
10/06/2016