Regolint Os Polv 20 Bust 9 7 g
Regolint Os Polv 20 Bust 9 7 g non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Regolint Os Polv 20 Bust 9 7 g: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina contiene: Principio attivo: macrogol 4000 9,736 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg
La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.
La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. É consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso si debba assumere una bustina, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividere le dosi tra mattino e sera.
L’effetto di REGOLINT si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l’effetto desiderato.
Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi.
Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiungere altri ingredienti.
É preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente;
ileo o sospetta ostruzione intestinale;
dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale; grave stato di disidratazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
I dati di efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio: incremento dell’assunzione di liquidi e fibre vegetali
appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale.
Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse malattie organiche.
I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.
La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino).
Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca. É opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
REGOLINT, non contenendo alcun zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.
Precauzioni per l’uso
Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quanto la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Si deve usare cautela quando Regolint è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.
Regolint può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adulti:
Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 600 pazienti adulti e da dati post-marketing.
Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
| Classificazione organo sistemica | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune |
Dolore addominale Distensione dell’addome Diarrea Nausea |
| Non comune |
Vomito Urgenza di evacuazione Incontinenza fecale Irritazione rettale |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota |
Squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia) Disidratazione (particolamente negli anziani) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro |
Reazioni di ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Edema della faccia, Angioedema, Dispnea, Shock anafilattico) |
Popolazione pediatrica:
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post-marketing.
Come nel caso degli adulti, le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
| Classificazione organo sistemica | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune |
Dolore addominale Diarrea* |
|
Distensione dell’addome Nausea Irritazione rettale |
|
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità |
* La diarrea può causare dolore perianale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l’interruzione temporanea del trattamento o con la riduzione della dose. Un’eccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea o vomito può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali.
Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica, codice ATC: A06AD15. Meccanismo d’azione Il macrogol ad alto peso molecolare (4000) è un lungo polimero su cui mediante legami idrogeno, vengono adsorbite molecole d’acqua. La somministrazione orale di macrogol causa un aumento del volume dei liquidi intestinali, che è alla base del meccanismo lassativo del prodotto.
Effetti farmacodinamici
Il macrogol contrasta la disidratazione nell’intestino aumentando il contenuto di acqua nel lume, induce un aumento della massa fecale e rende più morbide le feci.
L’effetto lassativo del macrogol non è soggetto a fenomeni di tolleranza, come dimostrato dalla persistenza dell’effetto lassativo senza alcun aumento della dose o perfino consentendo la progressiva riduzione della dose. Macrogol ha dimostrato di non determinare variazioni nel bilancio acqua-elettroliti anche in caso di uso prolungato.
Studi istologici sulla mucosa intestinale, in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, hanno dimostrato una miglior conservazione dell’epitelio di superficie e delle cellule caliciformi dopo l’uso di soluzioni a base di macrogol 4000 rispetto ai lassativi tradizionali.
Efficacia clinica
Diversi studi clinici condotti sia nell’adulto che nel bambino hanno dimostrato che il macrogol da solo è efficace nell’aumentare la frequenza di evacuazione, diminuire la consistenza delle feci e facilitare l’evacuazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I dati farmacocinetici confermano l’assenza di assorbimento intestinale e metabolismo di macrogol dopo somministrazione orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici hanno dimostrato che il macrogol 4000 non ha tossicità significativa sulla mucosa digestiva e a livello sistemico. Non sono stati osservati effetti teratogenici, mutagenici o carcinogenici con macrogol ad alto peso molecolare.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acesulfame potassico, aroma banana.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine: Scatola di cartoncino contenente bustine termosaldate di accoppiato (carta/alluminio/polietilene).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORI BALDACCI S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – PISA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale – 10 bustine AIC n. 038204018 Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale – 20 bustine AIC n. 038204020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 04 novembre 2008 Data del rinnovo più recente: 2 dicembre 2014
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/11/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/01/2024
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Regolint – os polv 20 bustine 9,7 G (Macrogol 4000)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A06AD15 AIC: 038204020 Prezzo: 14,2 Ditta: Laboratori Baldacci Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Casenjunior – os polv 20 bustine 4 G
- Casenlax – os polv 20 bustine 10 G
- Laxipeg – os polv flac 200 gr 97%
- Laxipeg – os polv 20 bustine 9,7 G
- Macro P – polv sosp os 8 bustine
- Paxabel – os polv 20 bustine 10 G
- Paxabel – os polv 20 bustine 4 G
- Pergidal – pediat os polv 20 bustine 3,6 G
- Regolint – os polv 20 bustine 9,7 G
- Regolint – os polv200 gr 973,6 mg/g