Rekord B 12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rekord B 12: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REKORD B12 polvere e solvente per sospensione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| L-fosfotreonina | mg | 20 |
|---|---|---|
| L-glutamina | mg | 75 |
| Coenzima B12 | mcg | 500 |
| Folinato di Ca pentaidrato pari ad acido folinico mg 1 | mg | 1,27 |
|
Il flacone contiene: Principi attivi: L-fosfoserina |
mg | 60 |
| L-arginina HCl | mg | 150 |
Il tappo contiene: Principi attivi:
Eccipiente con effetti noti: sorbitolo soluzione 70% (E420). Il flacone contiene:
sorbitolo soluzione 70% (E420): g 7
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di sovraffaticamento, convalescenze, astenia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
2 flaconi al giorno prima dei pasti.
Popolazione pediatrica
1 flacone al mattino.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Modo di somministrazione
La soluzione può essere diluita in acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Data la particolare labilità e fotosensibilità del coenzima B12, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
I prodotti contenenti coenzima B12 non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia. REKORD B12 contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere somministrato anche in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
REKORD B12 non sembra alterare la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:
Molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non segnalati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio con il prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Tonici, codice ATC: A13A.
REKORD B12 è un’associazione di coenzima B12, di acido folinico e di 4 importanti aminoacidi indispensabili per una corretta regolazione del metabolismo proteico.
Il COENZIMA B12, forma enzimatica attiva della Vitamina B12, svolge un ruolo preminente nei processi di accrescimento cellulare e corporeo e di rigenerazione delle cellule del sangue.
L’ACIDO FOLINICO, forma coenzimatica attiva dell’acido folico, viene utilizzato dalle cellule del sangue e del fegato.
La L-FOSFOTREONINA e L-FOSFOSERINA sono due aminoacidi dall’elevato potere energetico.
La L-GLUTAMINA e la L-ARGININA sono aminoacidi cardine del metabolismo cellulare in quanto sono indispensabili per la sintesi degli aminoacidi essenziali e per la neutralizzazione ed eliminazione delle scorie (ammoniaca).
REKORD B12 pertanto, grazie alla sua azione favorente processi energetici e di attivazione del normale ricambio delle proteine, è utile negli stati di affaticamento ed in particolare situazioni di stress dell’organismo (convalescenze, ecc.). In queste ultime di norma tende a svolgere un’utile azione anche sulla sfera psichica.
Tossicità acuta
Studiata sul topo, per via orale mediante intubazione, somministrando le più elevate dosi di prodotto tecnicamente possibili, non si è avuto alcun caso di mortalità dopo 24 h, 3 giorni e 5 giorni.
Tossicità cronica
Studiata sul ratto e sul coniglio per via orale a dosi da 20 a 25 volte superiori a quelle usuali per l’uomo, per 8 settimane consecutive, non sono stati osservati effetti tossici né alterazioni anatomiche sui vari organi presi in esame.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polietilenglicole Mannitolo
Flacone:
Sorbitolo soluzione 70% Sodio benzoato
Aroma amarena
Acqua distillata
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità assolute con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 10 flaconi per uso orale da 10 ml ciascuno.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 020545036
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1994 Data del rinnovo più recente: novembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Rekord b12 – Os Sosp 10 fl 10 ml (Fosfoserina+arginina Treoninfosfato+levoglutamide+levotriptofano+cobamamide+acido Folinico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A13A AIC: 020545036 Prezzo: 12,7 Ditta: Alfasigma Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Rekord b12 – Os Sosp 10 fl 10 ml