Renvela

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Renvela  fl 180 Cpr Riv 800 mg   (Sevelamer Carbonato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003), Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, TK, Distribuzione Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL ATC:V03AE02 AIC:039480037 Prezzo:131,98 Ditta: Genzyme Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Renvela?

Renvela 800 mg compresse rivestite con film


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Renvela?

Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Renvela?

Compressa rivestita con film (compressa).

Le compresse di colore da bianco a biancastro hanno impressa su un lato la dicitura "RENVELA 800" .


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Renvela? Per quali malattie si prende Renvela?

Renvela è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

Renvela è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >1,78 mmol/l.

Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Renvela? qual è il dosaggio raccomandato di Renvela? Quando va preso nella giornata Renvela

Posologia

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.

Livello di fosforo sierico nei pazienti Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g*

*Più successiva titolazione in base alle istruzioni

Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia a garanzia di dosi giornaliere ottimali.

Titolazione e mantenimento

Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.

I pazienti che assumono Renvela devono attenersi alle diete prescritte.

Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all’esigenza di controllare i livelli di fosfatemia, la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Renvela non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con superficie corporea (BSA) inferiore a 0,75 m2.

Per i pazienti pediatrici è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono adatte a questa popolazione.

Modo di somministrazione Uso orale.

Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione. Renvela deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Renvela?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipofosfatemia

Occlusione intestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Renvela? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Renvela?

La sicurezza e l’efficacia di Renvela non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente Renvela non è raccomandato per l’uso in questi pazienti.

La sicurezza e l’efficacia di Renvela non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti:

disfagia

disturbi della deglutizione

gravi disordini della motilità gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale

malattia infiammatoria intestinale attiva

chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale.

Pertanto, si deve procedere con cautela nell’uso di Renvela in questi pazienti.

Occlusione intestinale e ileo/subileo

In casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi può rappresentare un prodromo. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Renvela. Il trattamento con Renvela deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi.

Vitamine liposolubili

I pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease, malattia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che Renvela possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Renvela. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.

Carenza di folato

Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con Renvela.

Ipocalcemia/ipercalcemia

I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Renvela non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario.

Acidosi metabolica

I pazienti con malattia renale cronica sono predisposti all’acidosi metabolica. Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.

Peritonite

I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato è stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell’uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.

Difficoltà di deglutizione e soffocamento

Sono state riportate raramente difficoltà di deglutizione delle compresse di Renvela. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve usare cautela quando Renvela viene somministrato a pazienti con difficoltà di deglutizione. Per i pazienti con anamnesi di difficoltà di deglutizione si deve utilizzare Renvela in polvere per sospensione orale.

Ipotiroidismo

È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento cronico a lungo termine

Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (> un anno) (vedere paragrafo 5.2).

Iperparatiroidismo

Renvela non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Patologie gastrointestinali infiammatorie

Casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze come sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite, ...) associati alla presenza di cristalli di sevelamer sono stati riportati in letteratura. Tuttavia, non è stata dimostrata la causalità dei cristalli di sevelamer per l’insorgenza di tali patologie. Il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato in pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Renvela? Quali alimenti possono interferire con Renvela?

Dialisi

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.

Ciprofloxacina

Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Renvela, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% con la somministrazione simultanea di sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, Renvela non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina.

Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati

Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus sono stati riferiti nei pazienti sottoposti a trapianto, con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, senza sequele cliniche (per esempio rigetto del trapianto). Non è possibile escludere interazioni, pertanto si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione.

Levotiroxina

Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.

Medicinali antiarimici e anticonvulsivanti

I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve usare cautela nel prescrivere Renvela ai pazienti che assumono anche questi medicinali.

Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo

In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.

Inibitori di pompa protonica

Durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato.

Biodisponibilità

Renvela non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un’eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di Renvela. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Renvela si può prendere in gravidanza? Renvela si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l’assorbimento di numerose vitamine, compreso l’acido folico (vedere paragrafì 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Renvela deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l’allattamento o proseguire/interrompere la terapia con Renvela deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia con Renvela per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente doppia rispetto alla dose massima negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Renvela? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Renvela?

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Renvela? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Renvela?

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata.

Tabella delle reazioni avverse

La sicurezza di sevelamer (sia come sali di carbonato che come cloridrato) è stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato).

Le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente riportate dall’esperienza di post-marketing, sono elencate per frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1.000,

<1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea, vomito, dolore addominale superiore, stipsi.
Comune: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale.
Non nota: prurito, eruzione cutanea, occlusione intestinale, ileo/subileo e perforazione intestinale

*esperienza post-marketing

Popolazione pediatrica

In generale, il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti (6-18 anni) è simile al profilo di sicurezza per adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Renvela? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Renvela?

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, in assenza di effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Renvela? qual è il meccanismo di azione di Renvela?

Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell’iperfosfatemia. Codice ATC: V03A E02.

Renvela contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo o calcio. Sevelamer contiene ammine multiple separate attraverso un carbonio dalla struttura centrale del polimero, che diventano protonate nello stomaco. Queste ammine protonate legano ioni carichi negativamente, come il fosfato dietetico, in sede intestinale. Legando il fosfato nel tratto intestinale e riducendone l’assorbimento, sevelamer riduce la concentrazione sierica di fosforo. Durante la somministrazione di chelanti del fosfato è sempre necessario un regolare monitoraggio dei livelli di fosfatemia.

In due studi clinici randomizzati, in crossover, sevelamer carbonato, sia nella formulazione in compresse che in polvere, si è dimostrato equivalente dal punto di vista terapeutico a sevelamer cloridrato, se somministrato tre volte al giorno, e pertanto efficace nel controllare la fosfatemia in pazienti con CKD sottoposti ad emodialisi.

Il primo studio ha dimostrato che l’assunzione di sevelamer carbonato tre volte/die era equivalente a sevelamer cloridrato compresse tre volte/die, in 79 pazienti emodializzati trattati nell'arco di due periodi di terapia randomizzata di 8 settimane (con medie tempo-ponderate di fosfato sierico medio pari a

1,5 ± 0,3 mmol/l sia per sevelamer carbonato che per sevelamer cloridrato). Il secondo studio ha dimostrato equivalenza fra sevelamer carbonato polvere, somministrato tre volte al giorno, e sevelamer cloridrato compresse somministrato tre volte al giorno a 31 pazienti emodializzati affetti da iperfosfatemia (definita come livelli sierici di fosfato > 1,78 mmol/l), nell'arco di due periodi di trattamenti randomizzati di 4 settimane (con medie tempo-ponderate di fosfato sierico medio pari a 1,6 ± 0,5 mmol/l per sevelamer carbonato polvere, e 1,7 ± 0,4 mmol/l per sevelamer cloridrato compresse).

Negli studi clinici su pazienti emodializzati, da solo sevelamer non ha evidenziato un effetto coerente e clinicamente significativo sui livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH). In uno studio di 12 settimane su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, tuttavia, sono state osservate riduzioni di iPTH analoghe a quelle per i pazienti che ricevevano calcio acetato. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere calcio come integratori, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Il legame di sevelamer agli acidi biliari in vitro e in vivo è stato dimostrato in modelli animali. Il legame degli acidi biliari mediante resine a scambio ionico è un metodo comprovato per ridurre il colesterolo ematico. In studi clinici su sevelamer, sia il colesterolo medio totale che il colesterolo LDL sono calati del

15-39%. La riduzione del colesterolo è stata osservata dopo 2 settimane di trattamento e viene mantenuta con il trattamento a lungo termine. I trigliceridi, il colesterolo HDL e l'albumina non hanno subito variazioni in seguito al trattamento con sevelamer.

Poiché sevelamer lega gli acidi biliari, potrebbe interferire con l’assorbimento di vitamine liposolubili come la vitamina A, D, E e K.

Sevelamer non contiene calcio e riduce l’incidenza degli episodi di ipercalcemia, rispetto ai pazienti che assumono solo chelanti del fosfato a base di calcio. È stato dimostrato il mantenimento degli effetti di sevelamer su fosforo e calcio per tutta la durata di uno studio con follow-up di un anno. Queste informazioni sono state ottenute da studi nei quali è stato usato sevelamer cloridrato.

La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato nei pazienti pediatrici iperfosfatemici con malattia renale cronica (CKD) è stata valutata in uno studio multicentrico con un periodo di 2 settimane a dose fissa (FDP), randomizzato, controllato con placebo, seguito da un periodo di 6 mesi a braccio singolo, in aperto, a dose titolata (DTP). Un totale di 101 pazienti (di età compresa tra 6 e18 anni, con un intervallo di BSA da 0,8 m2 a 2,4 m2) sono stati randomizzati nello studio. Quarantanove (49) pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato e 51 hanno ricevuto placebo durante il periodo FDP di 2 settimane. Successivamente tutti i pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato per il periodo DTP di 26 settimane. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, cioè sevelamer carbonato ha ridotto il fosforo sierico con una differenza media LS di -0,90 mg/dL rispetto al placebo ed endpoint secondari di efficacia. Nei pazienti pediatrici con iperfosfatemia secondaria a CKD, sevelamer carbonato ha ridotto significativamente i livelli di fosforo sierico rispetto al placebo durante un FDP di 2 settimane. La risposta al trattamento è stata mantenuta nei pazienti pediatrici che hanno ricevuto sevelamer carbonato durante il periodo DTP di 6 mesi in aperto. Il 27% dei pazienti pediatrici ha raggiunto il livello di fosforo serico appropriato alla loro età alla fine del trattamento. Questi valori sono stati del 23% e del 15% nel sottogruppo dei pazienti rispettivamente in emodialisi e dialisi peritoneale. La risposta al trattamento durante il periodo FDP di 2 settimane non è stata influenzata dalla superficie corporea (BSA), mentre al contrario nessuna risposta al trattamento è stata osservata nei pazienti pediatrici con livelli di fosforo definiti < 7,0 mg/dL. La maggior parte degli eventi avversi, riportati come correlati o possibilmente correlati a sevelamer carbonato, erano di natura gastrointestinale. Non sono stati identificati nuovi rischi o segnali di sicurezza con l'uso del sevelamer carbonato durante lo studio.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Renvela? Per quanto tempo rimane nell'organismo Renvela? In quanto tempo Renvela viene eliminato dall'organismo?

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su sevelamer carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da uno studio di assorbimento su volontari sani.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Renvela è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici su sevelamer non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.

Sono stati effettuati studi di carcinogenicità con sevelamer cloridrato orale nei topi (dosi fino a 9 g/kg/die) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/die). Vi era un'aumentata incidenza di papilloma cellulare transitorio della vescica urinaria nei ratti maschi, nel gruppo a dose elevata (dose umana equivalente doppia rispetto alla dose massima negli studi clinici di 14,4 g). Non vi è stato alcun aumento nell’incidenza di tumori nei topi (dose umana equivalente tripla rispetto alla dose massima negli studi clinici).

In un test citogenetico in vitro sui mammiferi, con attivazione metabolica, sevelamer cloridrato ha causato un aumento statisticamente significativo del numero di aberrazioni cromosomiche strutturali. Sevelamer cloridrato non si è rivelato mutageno nel saggio di mutazione batterica di Ames.

Nei ratti e nei cani, sevelamer ha ridotto l’assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K (fattori di coagulazione) e dell’acido folico.

Deficit dell’ossificazione scheletrica sono stati osservati in varie localizzazioni nei feti delle femmine dei ratti che hanno ricevuto sevelamer alle dosi intermedie ed elevate (dose umana equivalente inferiore alla dose massima negli studi clinici di 14,4 g). Questi effetti possono essere secondari alla deplezione di vitamina D.

Nelle femmine gravide dei conigli che hanno ricevuto dosi orali di sevelamer cloridrato con l’alimentazione tramite sonda gastrica, in fase di organogenesi vi è stato un aumento dei casi di riassorbimento precoce nel gruppo delle dosi elevate (dose umana equivalente doppia rispetto alla dose massima negli studi clinici).

Sevelamer cloridrato non ha compromesso la fertilità maschile o femminile nei ratti, all'interno di uno studio di somministrazione con la dieta nel quale le femmine sono state trattate da 14 giorni prima dell'accoppiamento fino alla gestazione, e i maschi per 28 giorni prima dell'accoppiamento. La dose massima in questo particolare studio era 4,5 g/kg/die (dose umana equivalente doppia rispetto alla dose massima negli studi clinici di 13 g/die, in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Renvela? Renvela contiene lattosio o glutine?

Compressa:

Cellulosa microcristallina Sodio cloruro

Zinco stearato

Film di rivestimento: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati

Inchiostro di stampa: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico

Alcol isopropilico Ipromellosa (E464)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Renvela può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Renvela?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Renvela va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Renvela entro quanto tempo va consumato?

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Renvela?

Flaconi di HDPE dotati di tappo in polipropilene e di una chiusura a induzione in alluminio. Ogni flacone contiene 30 compresse o 180 compresse.

Confezioni di 30 o 180 compresse e una multiconfezione contenente 180 (6 flaconi di 30) compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Renvela? Dopo averlo aperto, come conservo Renvela? Come va smaltito Renvela correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Renvela?

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Paesi Bassi


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Renvela?

EU/1/09/521/001 EU/1/09/521/002 EU/1/09/521/003


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Renvela? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Renvela?

Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2009 Data del rinnovo più recente: 21 marzo 2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Renvela?

08/09/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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