Rex 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rex 1000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 bustina contiene: Principi attivi:
gluconato-lattato di Ca ……………………………………………………………. 5.880,00 mg
carbonato di Ca ……………………………………………………………………….. 600,00 mg
(corrispondenti a 1.000 mg di calcio ione)
03.0 Forma farmaceutica
1 g polvere effervescente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La somministrazione dei sali di calcio ad alti dosaggi si rende necessaria in alcune condizioni patologiche nelle quali l’apporto dietetico di tale elemento risulti insufficiente o inadeguato.
REXbustine è caratterizzato da un elevato tenore di calcio, sotto forma di sali ionizzabili e facilmente solubili.
Prevenzione e trattamento della deplezione calcica nei casi in cui le sole misure dietetiche risultino inadeguate come nella terapia di mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci.
Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e del metabolismo osseo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravità dell’affezione da trattare; esso deve essere in ogni caso individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9-10 mg per cento.
Posologia media: da 1 a 3 bustine ripartite nella giornata, sciolte in acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti. Ipercalcemia. Ipercalciuria. Nefrolitiasi da sali di calcio. Grave insufficienza renale. Fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi, pertanto, debbono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei soggetti con malattie renali e cardio-vascolari. In tutti questi pazienti, come nei casi di terapie intense e/o protratte, è necessario controllare periodicamente la calcemia e la calciuria. Le modificazioni dei parametri bio-umorali del calcio e/o
la comparsa di segni e sintomi d’iperdosaggio richiedono la sospensione della terapia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti con vitamina D. Una speciale prudenza si richiede nei soggetti digitalizzati dove, per il sinergismo dei due farmaci sul cuore, si possono verificare disturbi gravi della funzionalità cardiaca. In tali pazienti è pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.
I sali di calcio per via orale riducono l’assorbimento intestinale delle tetracicline, per cui la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di REXbustine può essere indicato negli ultimi mesi della gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
L’assunzione di sali di calcio per via orale è in genere ben tollerata; in caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, polidipsia e caratteristiche modificazioni del tracciato ECG.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati finora sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il calcio è un costituente essenziale delle ossa e dei denti e partecipa alla regolazione dell’eccitabilità neuromuscolare. Il metabolismo del calcio è controllato da diversi fattori (Vit. D, ormone paratiroideo) il cui effetto complessivo è quello di mantenerne la concentrazione plasmatica entro i limiti della normalità, condizione essenziale per un regolare processo di mineralizzazione ossea e per la normale funzionalità dei substrati eccitabili.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo l’assorbimento avviene nel tratto intestinale (duodeno-digiuno). Recenti acquisizioni evidenziano che l’assorbimento avviene con due processi distinti: uno attivo e uno passivo. L’assorbimento totale è la risultante della somma delle due componenti distinte.
Il meccanismo di trasporto attivo è particolarmente importante quando la concentrazione degli ioni Ca++, entro il lume intestinale, è inferiore a quella extraluminale. L’assorbimento attivo dipende dal metabolismo del paziente ed è soggetto a cinetica di saturazione per cui la quantità di calcio trasferibile per questa via è limitata. Quando la concentrazione intestinale di calcio supera quella extraluminale, entrano in gioco meccanismi di trasporto passivi, influenzati esclusivamente dalla concentrazione calcica intestinale.
Se questa è sufficientemente elevata, la quantità di calcio assorbita
passivamente sovrasta quella assorbita attivamente.
L’assorbimento passivo diventa di conseguenza determinante quando il calcio è somministrato ad alte dosi per via orale.
Il calcio viene assorbito solo in forma ionizzata, secreto con la bile e il succo pancreatico ed è escreto in parte con le feci, ma in prevalenza con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Diversamente da altri sali utilizzati per via orale, il calcio gluconato-lattato, somministrato ad alte dosi, non esplica fatti irritativi a carico del tubo digerente. Nel gatto la dose letale e.v. di calcio (come gluconato) al 10% è risultata di 15 ml/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
acido citrico anidro, aspartame, aroma limone polvere.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustina costituita da accoppiato carta/alluminio/polietilene
Confezione:
30 bustine 1.000 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22/B – 20123 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 bustine 1.000 mg – A.I.C. n. 029481025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 15.05.1995
Rinnovo: Giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2003
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Rex 1000 – Os Grat 30 Bust 1 G (Calcio Lattogluconato+calcio Carbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A12AA20 AIC: 029481025 Prezzo: 12,5 Ditta: Mdm Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Calcium sandoz compresse effervescenti – 20 Cpr Eff 500 mg
- Calcium-sandoz granulato effervescente – 30 Bust 1000 mg
- Rex 1000 – Os Grat 30 Bust 1 G