Ridutox
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ridutox: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
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01.0 Denominazione del medicinale
RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: Glutatione ridotto (sale sodico) mg 600 Una fiala contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per somministrazione intramuscolare e/o endovenosa
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 – 2 flaconi di RIDUTOX 600 al giorno per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi, o secondo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
tura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
In letteratura non sono descritti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antidoto Codice ATC: VO3AB32
Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare è presente nel citosol. Esso è collegato ad un’estesa varietà di funzioni biologiche. Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanza chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una grande varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull’animale e sull’uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre. Il glutatione non ha messo in evidenza sull’animale in vivo effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull’elettrocardiogramma.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il glutatione S35 somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5^ ora; esso si trova, specialmente alla 1^ ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccola quantità nel cervello. Dopo la 24^ ora le quantità presenti risultano dimezzate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
| Specie | Via | DL 50 (mg/kg) |
|---|---|---|
| Topo Swiss | e.v. lenta (5 ml/min.) | > 500 mg/Kg |
| Topo Swiss | intra peritoneale | > 7500 mg/Kg |
| Ratto Wistar | e.v. lenta (5 ml/min.) | > 300 mg/Kg |
Tossicità sub acuta (28 giorni)
Dose massima che non ha provocato alterazioni:
1000 mg/kg/die per via e.v. nel coniglio NZ.
Tossicità cronica
Dose massima che non ha provocato alterazioni:
129 mg/kg/die per 120 giorni nel ratto W. e per 90 giorni nel cane B.
Tollerabilità locale
Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.
Teratogenesi
Nessun effetto tossico fino a 86 mg/Kg/die somministrati per via i.m. nel ratto W. e per via e.v. nel coniglio N.Z.
Attività mutagena Assente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nessuno.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Polvere: Flacone in vetro neutro incolore (Ph.Eur) con tappo in materiale elastomero per medicamenti e ghiera di alluminio.
Solvente: Fiala in vetro neutro incolore tipo I (Ph.Eur) con prerottura.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Iniettabile per via intramuscolare e per via endovenosa.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 00071 Pomezia (RM) Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 028373025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 18 Maggio 1993 Rinnovo: 18 Maggio 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/01/2023