Ridutox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ridutox  10 fl 600 mg+10 F 4 ml Sol   (Glutatione Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:V03AB32 AIC:028373025 Prezzo:29,5 Ditta: So.se.pharm Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ridutox?

RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ridutox?

RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Glutatione ridotto (sale sodico) mg 600 Una fiala contiene:

acqua per preparazioni iniettabili.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ridutox?

Polvere e solvente per somministrazione intramuscolare e/o endovenosa


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ridutox? Per quali malattie si prende Ridutox?

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ridutox? qual è il dosaggio raccomandato di Ridutox? Quando va preso nella giornata Ridutox

1 - 2 flaconi di RIDUTOX 600 al giorno per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi, o secondo diversa prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ridutox?

Ipersensibilità verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ridutox? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ridutox?

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ridutox? Quali alimenti possono interferire con Ridutox?

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ridutox si può prendere in gravidanza? Ridutox si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ridutox? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ridutox?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ridutox? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ridutox?

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ridutox? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ridutox?

In letteratura non sono descritti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ridutox? qual è il meccanismo di azione di Ridutox?

Categoria farmacoterapeutica: Antidoto Codice ATC: VO3AB32

Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare è

presente nel citosol. Esso è collegato ad un’estesa varietà di funzioni biologiche. Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanza chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una grande varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull’animale e sull’uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre. Il glutatione non ha messo in evidenza sull’animale in vivo effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull’elettrocardiogramma.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ridutox? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ridutox? In quanto tempo Ridutox viene eliminato dall'organismo?

Il glutatione S35 somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5^ ora; esso si trova, specialmente alla 1^ ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccola quantità nel cervello. Dopo la 24^ ora le quantità presenti risultano dimezzate.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ridutox è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Specie Via DL 50 (mg/kg)
Topo Swiss e.v.
lenta (5 ml/min.)
> 500 mg/Kg
Topo Swiss intra peritoneale > 7500 mg/Kg
Ratto Wistar e.v.
lenta (5 ml/min.)
> 300 mg/Kg

Tossicità sub acuta (28 giorni)

Dose massima che non ha provocato alterazioni: 1000 mg/kg/die per via e.v. nel coniglio NZ.

Tossicità cronica

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

129 mg/kg/die per 120 giorni nel ratto W. e per 90 giorni nel cane B.

Tollerabilità locale

Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.

Teratogenesi

Nessun effetto tossico fino a 86 mg/Kg/die somministrati per via i.m. nel ratto W. e per via e.v. nel coniglio N.Z.

Attività mutagena Assente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ridutox? Ridutox contiene lattosio o glutine?

Nessuno.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ridutox può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ridutox?

36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ridutox va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ridutox entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ridutox?

Polvere:

Flacone in vetro neutro incolore (Ph.Eur) con tappo in materiale elastomero per medicamenti e ghiera di alluminio.

Solvente:

Fiala in vetro neutro incolore tipo I (Ph.Eur) con prerottura.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ridutox? Dopo averlo aperto, come conservo Ridutox? Come va smaltito Ridutox correttamente?

Iniettabile per via intramuscolare e per via endovenosa.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ridutox?

So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, n. 22 - 00040 Pomezia - Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ridutox?

Ridutox 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile :

AIC n. 028373013

Ridutox 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile :

AIC n. 028373025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ridutox? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ridutox?

Maggio 1993 Maggio 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ridutox?

Agosto 2003


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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