Rivotril

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Rivotril  20 Cpr 2 mg   (Clonazepam)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N03AE01 AIC:023159066 Prezzo:1,45 Ditta: Roche Spa

 

Rivotril  20 Cpr 0,5 mg   (Clonazepam)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N03AE01 AIC:023159054 Prezzo:1,08 Ditta: Roche Spa

 

Rivotril  Os Gtt 10 ml 2,5 mg/ml   (Clonazepam)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N03AE01 AIC:023159039 Prezzo:1,81 Ditta: Roche Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Rivotril?

Rivotril 0,5 mg compresse Rivotril 2 mg compresse

Rivotril 2,5 mg/ml gocce orali soluzione


Rivotril: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Rivotril?

Rivotril 0,5 mg compresse. Una compressa contiene: clonazepam 0,5 mg.

Rivotril 2 mg compresse. Una compressa contiene: clonazepam 2 mg. Rivotril 2,5 mg/ml gocce orali soluzione. 1 ml della soluzione gocce contiene: clonazepam 2,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Rivotril?

Rivotril è disponibile in compresse e gocce orali soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Rivotril? Per quali malattie si prende Rivotril?

La maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare:

piccolo male tipico o atipico

crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie

stato di male in tutte le sue espressioni cliniche.

Rivotril è inoltre indicato nell'epilessia dell'adulto e nelle crisi focali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Rivotril? qual è il dosaggio raccomandato di Rivotril? Quando va preso nella giornata Rivotril

La posologia di Rivotril è essenzialmente individuale e dipende in primo luogo dall'età del paziente.

Essa va stabilita caso per caso sulla base della risposta clinica e della tolleranza.

Per evitare all'inizio del trattamento la comparsa di effetti collaterali, è indispensabile aumentare progressivamente la dose giornaliera finché non sia stata raggiunta la dose di mantenimento.

Dosi indicative di mantenimento aumentabili senza inconvenienti in caso di necessità:

dose in =compresse =compresse =gocce
mg da 0,5 mg da 2 mg (1 ml=ca.25 gocce)
neonati 0,5-1 1-2 ¼ - ½ 5-10
bambini piccoli 1,5-3 3-6 ¾ -1½ 15-30
bambini in età scolastica 3-6 6-12 1½-3 30-60
adulti 4-8 8-16 2-4 - - -

Nei limiti del possibile la dose giornaliera deve essere ripartita nelle 24 ore in 3-4 somministrazioni.

La dose di mantenimento va raggiunta dopo 3-4 settimane di trattamento.

Per facilitare l'adattamento della posologia alle esigenze individuali e per rendere agevole il frazionamento in 3-4 somministrazioni della dose totale giornaliera, è consigliabile utilizzare nel neonato le gocce di Rivotril (1 goccia = 0,1 mg di sostanza attiva) e, nel bambino o nell'adulto nella fase iniziale di trattamento, le compresse da 0,5 mg.

Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio e possono essere mescolate con acqua, tè o succo di frutta.

Per facilitare la somministrazione le compresse di Rivotril da 0,5 mg possono essere frazionate in metà uguali, mentre quelle da 2 mg possono essere frazionate in metà o quarti uguali.

Pazienti anziani

Particolare attenzione deve essere posta durante il trattamento in pazienti anziani.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Insufficienza renale

La sicurezza e l'efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza renale non sono state studiate, tuttavia, sulla base dei criteri farmacocinetici, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

La sicurezza e l'efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate. Non sono disponibili dati sull'incidenza del danno epatico sulla farmacocinetica di clonazepam.

Modo di impiego del flacone-contagocce

Tenere il flacone verticalmente, con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, capovolgere il flacone più volte, o agitare delicatamente.

Attenzione: non versare Rivotril gocce in bocca direttamente dal flacone.

Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Rivotril?

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'impiego di Rivotril è controindicato in pazienti che presentino chiari segni clinici o biochimici di malattia epatica di una certa gravità.

Può essere impiegato in soggetti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma è controindicato nel glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Il prodotto è inoltre controindicato nella miastenia grave. Insufficienza renale grave, insufficienza respiratoria grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Rivotril non deve essere usato nei pazienti in coma, o in pazienti con noto abuso di sostanze farmacologiche, droghe o alcool.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Rivotril? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Rivotril?

In diverse situazioni sono stati riportati nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati con placebo di farmaci antiepilettici ha evidenziato un lieve aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per clonazepam.

Quindi, i pazienti che presentano segni di ideazione e comportamento suicidari devono essere monitorati e in tal caso un trattamento appropriato deve essere considerato. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati di prestare attenzione nel caso dovessero presentarsi tali segni.

I pazienti con una storia di depressione o di tentato suicidio devono essere mantenuti sotto stretta osservazione. Il rischio dei sintomi da interruzione è aumentato quando le benzodiazepine sono usate con i sedativi giornalieri (tolleranza crociata).

Se impiegato in soggetti che presentano varie forme di convulsioni, Rivotril può aumentare l'incidenza o indurre la comparsa di crisi tonico-cloniche generalizzate (grande male). Si può perciò rendere necessaria l'aggiunta di anticonvulsivanti adeguati oppure l'aumento di dosaggio degli stessi. L'uso concomitante di acido valproico e di Rivotril può produrre stato di assenza.

Poiché Rivotril può determinare un aumento della salivazione, si dovrà tener conto di quest'aspetto prima di prescrivere il farmaco a pazienti che abbiano difficoltà a controllare le secrezioni.

Per la stessa ragione, e a causa della possibile depressione respiratoria, Rivotril dovrebbe essere impiegato con prudenza in pazienti con malattie respiratorie croniche.

Soggetti predisposti, se trattati con clonazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.

Poiché i metaboliti di Rivotril vengono escreti per via urinaria, allo scopo di evitarne un eccessivo accumulo il farmaco dovrebbe essere somministrato con prudenza in pazienti con compromissione della funzione renale.

La brusca sospensione di Rivotril, soprattutto in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con dosi elevate, può indurre uno stato epilettico: di conseguenza l'interruzione del farmaco va effettuata per gradi, e durante questa fase può essere indicata la somministrazione sostitutiva di un altro anticonvulsivante.

Durante terapia protratta con Rivotril è consigliabile effettuare periodici esami emocromocitometrici e test di funzionalità epatica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Nei neonati e nei bambini Rivotril può causare un aumento della produzione di saliva e di secrezioni bronchiali. Quindi particolare attenzione deve essere posta nel mantenere le vie respiratorie pervie.

Rivotril deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con apnea notturna, insufficienza polmonare cronica o danno della funzione renale epatica, negli anziani, nei soggetti debilitati. In questi casi la dose deve essere generalmente ridotta.

La dose di Rivotril deve essere prontamente aggiustata sulla base dei requisiti individuali nei pazienti con preesistente malattia dell’apparato respiratorio (ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica) o del fegato e in pazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale o agenti convulsivanti (antiepilettici) (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti sull’apparato respiratorio possono essere aggravati da una preesistente ostruzione delle vie aeree o da un danno celebrale o se sono stati somministrati altri farmaci in grado di deprimere la respirazione. Di regola, questo effetto può essere evitato da un aggiustamento individuale della dose.

Come tutti i farmaci di questa classe, Rivotril può, in funzione del dosaggio, della somministrazione e della suscettibilità individuale, modificare le reazioni dei pazienti (ad es. abilità nella guida o comportamento nel traffico). Di regola, ai pazienti epilettici non è permesso guidare. Anche se adeguatamente controllati con Rivotril, deve essere ricordato che ogni aumento del dosaggio o cambiamento dei tempi di assunzione possono modificare le reazioni dei pazienti in funzione della suscettibilità individuale (vedere paragrafo 4.7).

Nei pazienti epilettici i farmaci anticonvulsivanti compreso il Rivotril non devono essere interrotti improvvisamente in quanto possono precipitare la malattia epilettica. Quando, a giudizio del clinico, emerge la necessità di ridurre la dose o di interromperla, questo deve essere fatto gradualmente. In tali casi è indicata una combinazione con altri farmaci antiepilettici.

Intolleranza al lattosio

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Porfiria

Clonazepam è considerato un probabile nonporfirogenico, benché ci siano alcune evidenze discordanti. Comunque, clonazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con porfiria.

Abuso e dipendenza

L’uso delle benzodiazepine con questi prodotti può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica (vede paragrafo 4.8). In particolare il trattamento prolungato o ad alta dose, può condurre a disturbi reversibili quali disartria, ridotta coordinazione dei movimenti, disturbi dell’andatura (atassia), nistagmo e visione doppia (diplopia). Inoltre, il rischio di amnesia anterograda che può verificarsi con l’utilizzo delle benzodiazepine a dosi terapeutiche aumenta per i dosaggi più alti.

L’effetto amnesico può essere associato con anomalie del comportamento e in certe forme un aumento della frequenza delle convulsioni. In alcune forme di epilessia è possibile un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere paragrafo 4.8) nel trattamento a lungo termine.

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L’uso concomitante di Rivotril con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici di Rivotril , tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).

L’alcool sotto qualsiasi forma può provocare, indipendentemente dalla terapia, crisi epilettiche; è perciò indispensabile che i pazienti sotto trattamento con Rivotril si astengano dal consumare bevande alcoliche. Associato a Rivotril, l’alcool può alterare gli effetti del farmaco, compromettere i risultati del trattamento o provocare reazioni secondarie non prevedibili.

Storia clinica di abuso di alcool o di farmaci

Soggetti tendenti alla tossicodipendenza, come ad esempio gli alcolizzati e i tossicomani, dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo quando assumono Rivotril, per la loro predisposizione a sviluppare abitudine e dipendenza.

Rivotril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool e farmaci.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Rivotril? Quali alimenti possono interferire con Rivotril?

Interazioni farmacocinetiche tra farmaci

I farmaci antiepilettici fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e valproato possono aumentare la clearance di clonazepam riducendone quindi le concentrazioni plasmatiche in caso di trattamenti di combinazione. Clonazepam non induce gli enzimi responsabili del suo metabolismo. L’aggiunta di un ulteriore farmaco antiepilettico al regime terapeutico dei pazienti dovrebbe prevedere una pronta valutazione della risposta al trattamento a causa di effetti indesiderati più probabili quali sedazione ed apatia. In tali casi, la dose di ciascun farmaco deve essere aggiustato al fine di ottenere l’effetto desiderato ottimale.

Il concomitante trattamento con fenitoina o primidone, può modificare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina e del primidone (solitamente aumentati).

Sertralina e fluoxetina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, non alterano i parametri farmacocinetici di clonazepam in caso di associazione.

Interazioni farmacodinamiche tra farmaci

Quando Rivotril è usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l’alcool, può aumentare l’effetto sedativo, sulla respirazione e sui parametri emodinamici.

L’alcool deve essere evitato in pazienti che ricevono Rivotril (vedere paragrafo 4.4).

Per le avvertenze relative ad altri farmaci che deprimono il SNC, incluso l’alcool, vedere il paragrafo 4.9.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rivotril si può prendere in gravidanza? Rivotril si può prendere durante l'allattamento?

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo, così come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Poiché il principio attivo di Rivotril passa nel latte materno, è opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Rivotril? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Rivotril?

Poiché Rivotril determina effetti depressivi a livello del SNC, i pazienti trattati con questo farmaco dovrebbero astenersi dalle occupazioni che richiedono un alto grado di vigilanza, come ad esempio l'operare su macchinari o la guida di autoveicoli.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Rivotril? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Rivotril?

Gli effetti indesiderati più frequenti di Rivotril sono riferibili ad un'azione depressiva sul SNC. L'esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo.

Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Altri effetti indesiderati sono elencati per sistema.

Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati con le benzodiazepine reazioni allergiche e rari casi di anafilassi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Patologie endocrine: sono stati riportati casi isolati di sviluppo reversibile delle caratteristiche sessuali secondarie premature nei bambini (pubertà precoce incompleta).

Disturbi psichiatrici: sono stati osservati alterazione della concentrazione, disturbi della memoria, allucinazioni, agitazione, stato confusionale, disorientamento. In pazienti trattati con Rivotril può manifestarsi depressione che può anche essere associata con la patologia sottostante.

Sono state osservate reazioni paradosse: irrequietezza, irritabilità, aggressività, stato di agitazione, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, incubi e sogni vividi.

In rari casi può manifestarsi riduzione della libido.

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, rallentamento delle reazioni, ipotonia muscolare, tremore, vertigini, atassia (vedere paragrafo 4.4). Sono stati osservati rari casi di cefalea.

Sono stati osservati casi molto rari di crisi generalizzate.

Si possono verificare disturbi reversibili, quali disartria, ridotta coordinazione motoria e dell’andatura (atassia) e nistagmo (vedere paragrafo 4.4).

Amnesia anterograda ed effetti amnesici, i quali possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Un aumento della frequenza di convulsioni con certe forme di epilessia(vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’occhio: si possono verificare disturbi reversibili della visione (diplopia) (vedere paragrafo 4.4).

Comune: nistagmo.

Patologie cardiache: palpitazioni, è stata riportata insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: può verificarsi depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori. Patologie gastrointestinali: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: nausea e sintomi epigastrici, disturbi dell’appetito, scialorrea, turbe dell’alvo, secchezza delle fauci, gastrite.

Patologie epatobiliari: epatomegalia, aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: orticaria, prurito, rash, perdita transitoria di capelli, alterazione della pigmentazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare (vedere paragrafo 4.4).

Patologie renali e urinarie: in rari casi può verificarsi incontinenza urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: in rari casi può verificarsi disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: deterioramento dello stato di salute fisica generale, ipertermia, fatica (stanchezza, debolezza) (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione : disidratazione, variazioni ponderali.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani.

Esami diagnostici: in rari casi può verificarsi riduzione della conta piastrinica. Popolazione pediatrica

Patologie endocrine: casi isolati di sviluppo reversibile di premature caratteristiche secondarie sessuali (pubertà precoce incompleta).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: nei neonati e nei bambini, aumentata produzione di saliva o di secrezione (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Rivotril? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Rivotril?

Sintomi

Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.

Un sovradosaggio di Rivotril, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può determinare areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.

Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l’alcol. I sintomi di sovradosaggio o di intossicazione variano notevolmente da persona a persona in rapporto all’età, al peso corporeo e alla risposta individuale.

Trattamento

Monitorare i segni vitali del paziente e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente stesso. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.

L’assorbimento deve essere prevenuto con un metodo appropriato, per esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, proteggere le vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza.

In caso di ingestione di più farmaci deve essere presa in considerazione una lavanda gastrica, ma non come misura di routine.

In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, prendere in considerazione l’uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni su l’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Rivotril? qual è il meccanismo di azione di Rivotril?

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettico, codice ATC: N03AE01

Il principio attivo di Rivotril è il clonazepam, una benzodiazepina dotata di spiccate proprietà antiepilettiche.

Come per qualsiasi farmaco antiepilettico, il meccanismo di azione di Rivotril non è esattamente conosciuto.

La sperimentazione nell'animale e speciali indagini elettroencefalografiche nell'uomo hanno tuttavia rivelato che Rivotril determina una specifica inibizione corticale o sottocorticale dei focolai epilettogeni e, quel che più conta, impedisce la generalizzazione dell'attività convulsiva.

Nella maggior parte dei casi Rivotril influenza perciò favorevolmente sia l'epilessia focale, sia le crisi generalizzate primarie.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Rivotril? Per quanto tempo rimane nell'organismo Rivotril? In quanto tempo Rivotril viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Il clonazepam è rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale nell'uomo di Rivotril compresse, e i livelli plasmatici massimi di clonazepam vengono raggiunti in un periodo solitamente di 1-2 ore. L’emivita di assorbimento è di circa 25 minuti. La biodisponibilità assoluta è del 90 %. Le compresse di Rivotril sono bioequivalenti alla soluzione orale per quanto riguarda l’entità dell’assorbimento di clonazepam, mentre la velocità di assorbimento è lievemente più bassa con le compresse.

In seguito alla somministrazione una volta al giorno, le concentrazioni plasmatiche di clonazepam allo stato stazionario sono 3 volte più elevate di quelle successive a una singola somministrazione orale; i rapporti di accumulo prevedibili con i regimi di somministrazione in due e tre volte al giorno sono rispettivamente pari a 5 e 7. Dopo somministrazioni orali multiple di 2 mg per tre volte al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario precedente la somministrazione sono mediamente di 55 ng/ml. La correlazione dose-risposta di clonazepam è lineare. La concentrazione plasmatica target di clonazepam per l’effetto anticonvulsivante è compresa fra 20 e 70 ng/ml.

Dopo somministrazione i.m., le concentrazioni plasmatiche massime di clonazepam si raggiungono in circa 3 ore, con una biodisponibilità assoluta del 93 %. Sono state osservate occasionalmente irregolarità nei profili di assorbimento di clonazepam dopo somministrazione i.m.

Distribuzione

Clonazepam si distribuisce molto rapidamente ai vari organi e tessuti, con una distribuzione preferenziale nel tessuto cerebrale.

L’emivita di distribuzione è di circa 0,5-1 ora. Il volume di distribuzione è di 3 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è di 82-86 %.

Metabolismo

Clonazepam è ampiamente metabolizzato per riduzione a 7-amino-clonazepam e per N-acetilazione a 7-acetamino-clonazepam. E’ presente anche un’idrossilazione in posizione C-3. Nella nitroriduzione di clonazepam nei metaboliti farmacologicamente inattivi è coinvolto il Citocromo P- 450 3A4.

I metaboliti sono presenti nelle urine come composti sia liberi sia coniugati (glucoronide e solfato)

Eliminazione

L’emivita media di eliminazione è di 30-40 ore. La clearance è di 55 ml/min.

Il 50-70 % della dose è escreto con le urine e il 10-30 % nelle feci come metaboliti. L’escrezione urinaria di clonazepam immodificato è solitamente inferiore al 2% della dose somministrata.

La cinetica di eliminazione nei bambini è simile a quella osservata negli adulti.

Farmacocinetica in popolazioni speciali

Insufficienza renale

L’insufficienza renale non altera i parametri farmacocinetici di clonazepam. Sulla base dei criteri farmacocinetici, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 ).

Insufficienza epatica

L’incidenza del danno epatico sulla farmacocinetica di clonazepam non è stata valutata (vedere paragrafo 4.2 ).

Anziani

Non è stata valutata la farmacocinetica di clonazepam nelle popolazioni anziane.

Neonati

L’emivita di eliminazione e la clearance sono dello stesso ordine di grandezza di quelle osservate negli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rivotril è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta del clonazepam è molto bassa: nel ratto e nel topo la DL50 è superiore a 4000 mg/kg.

Anche gli studi di tossicità cronica hanno dimostrato assenza di patologia imputabile al prodotto, in studi su cani (3, 10 o 30 mg/kg p.o. 6 giorni per settimana per 12 mesi) e su ratti.

Carcinogenicità

Non sono stati condotti con clonazepam studi di carcinogenesi di 2 anni. Tuttavia, in uno studio di 18 mesi di somministrazione cronica nei ratti, non sono state osservate alterazioni istopatologiche correlate al trattamento fino alla dose testata più elevata di 300 mg/kg/die.

Mutagenicità

I test di genotossicità condotti in sistemi batterici con attivazione metabolica in vitro o mediata dall’ospite non hanno indicato una potenziale genotossico di clonazepam.

Alterazione della fertilità

Gli studi che hanno valutato la fertilità e la capacità riproduttiva generale nei ratti, hanno evidenziato

una riduzione del tasso di gravidanze e una ridotta sopravvivenza dei neonati con le dosi di 10 e 100 mg/kg/die.

Teratogenicità

A seguito di somministrazione orale di clonazepam durante l’organogenesi in topi e ratti, con dosi rispettivamente fino a 20 o 40 mg/kg/die, non si sono osservati effetti avversi nelle madri o embriofetali.

In diversi studi nel coniglio, in seguito a dosi di clonazepam fino a 20 mg/kg/die, si è osservata una bassa incidenza, non dose-dipendente, di malformazioni di uno stesso tipo (palatoschisi, apertura palpebrale, difetti del tubo neurale e agli arti) (vedere paragrafo 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Rivotril? Rivotril contiene lattosio o glutine?

Rivotril 0,5 mg compresse

lattosio, amido di mais, amido di patata pregelatinizzato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, talco, magnesio stearato.

Rivotril 2 mg compresse

lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Rivotril 2,5 mg/ml gocce orali soluzione

saccarina sodica, aroma di pesca, glicole propilenico, acido acetico glaciale.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rivotril può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Rivotril?

Rivotril compresse: 5 anni.

Rivotril gocce orali soluzione: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rivotril va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Rivotril entro quanto tempo va consumato?

Rivotril compresse:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Rivotril gocce orali soluzione:

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Rivotril?

Rivotril 0,5 mg compresse, Rivotril 2 mg compresse

blister in materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio.

Rivotril 2,5 mg/ml gocce orali soluzione

flacone in vetro con contagocce.

(1 goccia = 0,1 mg)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Rivotril? Dopo averlo aperto, come conservo Rivotril? Come va smaltito Rivotril correttamente?

Rivotril 2,5 mg/ml gocce orali soluzione

Attenzione: non versare Rivotril gocce in bocca direttamente dal flacone.

Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Rivotril?

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Rivotril?

2,5 mg/ml gocce orali soluzione flacone10 ml AIC n° 023159039

20 compresse 0,5 mg AIC n° 023159054

20 compresse 2 mg AIC n° 023159066


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Rivotril? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Rivotril?

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Rivotril?

14/11/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Rivotril 0,5 mg compresse Rivotril 2 mg compresse

Rivotril 2,5 mg/ml gocce orali soluzione

Clonazepam


Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Rivotril e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Rivotril
    3. Come prendere/dare al bambino Rivotril
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Rivotril
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Rivotril e a cosa serve


      Rivotril contiene il principio attivo clonazepam, appartenente alla classe di medicinali chiamata "benzodiazepine".


      • Rivotril è indicato nei neonati e nei bambini nel trattamento di alcune forme di epilessia (malattia del sistema nervoso che si manifesta con convulsioni, movimenti incontrollati del corpo), quali:

        • piccolo male tipico o atipico
        • crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie
        • stato di male in tutte le sue forme.
      • Rivotril è inoltre indicato nel trattamento dell’epilessia nell'adulto e nelle crisi focali (quando la crisi epilettica è dovuta ad alterazione di una parte del cervello, e che si manifesta in base all’area del cervello colpita).


        Cosa sono il piccolo male (tipico o atipico), le crisi tonico-cloniche (generalizzate, primarie o secondarie), lo stato di male e la crisi focale

        Il piccolo male tipico o atipico è una forma di epilessia in cui la persona si ferma d’improvviso, guarda fisso nel vuoto, qualche volta compie movimenti o gesti automatici e pronuncia parole o frasi senza significato. Dopo pochi secondi (2-15), riprende come se nulla fosse accaduto quello che aveva interrotto.

        Le crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie sono crisi associate all’epilessia, caratterizzate da una prima fase che dura solo pochi secondi in cui la persona diviene incosciente e i muscoli improvvisamente si irrigidiscono; e da una seconda fase in cui muscoli della persona iniziano a contrarsi e a rilassarsi rapidamente,


        causando convulsioni.

        Lo stato di male in tutte le sue forme è una grave complicazione dell’epilessia caratterizzata da crisi prolungate e/o mancanza di ripresa dei sensi tra una crisi e l'altra.

        Le crisi focali sono crisi epilettiche dovute ad alterazione di una parte del cervello, e si manifesta in base all’area del cervello colpita.


        Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Rivotril Non prenda/dia al bambino Rivotril

      • se lei e/o il bambino siete allergici al clonazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

        medicinale (elencati al paragrafo 6)

      • se lei e/o il bambino siete allergici alle benzodiazepine (medicinali simili a clonazepam)
      • se lei e/o il bambino soffrite di una grave malattia del fegato
      • se lei e/o il bambino soffrite di glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio) ad angolo aperto non trattatto con adeguata terapia
      • se lei e/o il bambino soffrite di glaucoma acuto ad angolo chiuso
      • se lei e/o il bambino soffrite di miastenia grave (grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza e stanchezza)
      • se lei e/o il bambino soffrite di insufficienza renale grave (grave riduzione della funzionalità del rene)
      • se lei e/o il bambino soffrite di insufficienza respiratoria grave (grave riduzione dell’attività del sistema respiratorio)
      • se lei e/o il bambino fate abuso di medicinali, droghe o alcol.


        Non prenda Rivotril durante i primi 3 mesi di gravidanza.


        Non bisogna dare Rivotril se la persona è in coma (profondo stato di incoscienza).


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Rivotril. In particolare, informi il medico se lei e/o il bambino:

      • avete sofferto in passato di depressione
      • avete in passato tentato il suicidio (tentare di uccidersi).
      • soffrite di varie forme di convulsioni (movimenti incontrollati del corpo). Rivotril può aumentare l’incidenza o indurre la comparsa di convulsioni, pertanto il medico, se necessario, può aggiungere alla terapia con Rivotril anche dei medicinali anticonvulsivanti (medicinali che bloccano e riducono le convulsioni) o aumentarne la dose se lei/il bambino li sta già prendendo
      • soffrite di difficoltà a controllare le secrezioni, in quanto Rivotril può aumentare la salivazione
      • soffrite di malattie respiratorie croniche, poiché Rivotril può aumentare la produzione di muco nei bronchi causando un blocco della respirazione
      • soffrite di ostruzione delle vie respiratorie, in quanto potrebbero aggravarsi gli effetti indesiderati sul

        sistema respiratorio

      • avete danni del cervello, in quanto potrebbero aggravarsi gli effetti indesiderati sul sistema respiratorio


      • soffrite di apnea notturna (cessazione temporanea del respiro durante il sonno)
      • soffrite di disturbi dei reni, poiché Rivotril viene eliminato attraverso le urine e potrebbe accumularsi nei reni
      • soffrite di disturbi del fegato
      • soffrite di un rara malattia ereditaria del sangue chiamata "porfiria"
      • avete in passato abusato di medicinali, droghe o alcol, in quanto è più soggetto a sviluppare abitudine e dipendenza a questo medicinale.


        Pensieri e/o comportamenti suicidari

        Alcuni studi hanno dimostrato che l’uso di medicinali antiepilettici, come clonazepam, aumenta lievemente il rischio ad avere pensieri e/o comportamenti suicidari.

        Se durante il trattamento con clonazepam lei ha questi pensieri/comportamenti o si accorge che li ha il bambino, informi immediatamente il medico che adotterà la terapia di supporto adeguata. In questi casi, anche coloro che assistono lei/il bambino devono informare immediatamente il medico nel caso dovessero accorgersi di questi segni.


        Esami del sangue

        Se il trattamento con Rivotril è prolungato nel tempo, il medico la chiederà di effettuare gli opportuni esami.


        Effetti indesiderati

        Durante il trattamento con Rivotril potrebbe avere effetti indesiderati dovuti ad un uso prolungato e/o ad alte dosi di questo medicinale (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


        Dipendenza

        L’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati di clonazepam può dare dipendenza fisica e psichica, così come avviene con altri medicinali simili a clonazepam.

        Questo rischio è maggiore se lei/il bambino in passato ha abusato di medicinali, droghe o alcol, in quanto è più soggetto a sviluppare abitudine e dipendenza a questo medicinale.

        L’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati può dare effetti indesiderati reversibili quali: disartria (disturbi del linguaggio), ridotta coordinazione dei movimenti, disturbi dell’andatura (atassia), nistagmo (movimenti oscillatori involontari dell’occhio) e visione doppia (diplopia).


        Se è anziano e/o debilitato

        Se è anziano e/o debilitato, prenda Rivotril con cautela e sotto controllo del medico.


        Bambini e adolescenti

        Nei neonati e nei bambini Rivotril può causare un aumento della produzione di saliva e di secrezioni bronchiali (muco). Quindi informi il medico se il neonato/bambino ha difficoltà a controllare le secrezioni e/o soffre di malattie croniche respiratorie e/o di ostruzione delle vie respiratorie in quanto possono aggravarsi gli effetti indesiderati sul sistema respiratorio. E’ importante mantenere le vie respiratorie libere (vedere paragrafo "Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini").


        Altri medicinali e Rivotril

        Informi il medico o il farmacista se lei e/o il bambino state usando, avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro medicinale.


        In particolare, informi il medico se lei e/o il bambino state prendendo i seguenti medicinali:


      • altri medicinali usati per trattare l’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, valproato e primidone). Il medico, pertanto, aggiusterà la dose di ciascun medicinale in modo da ridurre i possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso contemporaneo di questi medicinali con Rivotril (ad esempio sedazione, apatia, stato di assenza)
      • medicinali che riducono e bloccano l’attività del sistema nervoso centrale, in quanto può aumentare il

        rischio di sviluppare effetti indesiderati (ad esempio riduzione della funzione respiratoria, gravi disturbi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni e sedazione profonda). Generalmente, l’uso contemporaneo di questi medicinali con Rivotril è da evitare

      • psicofarmaci (medicinali per trattare i disturbi mentali), in quanto può sviluppare effetti indesiderati inattesi
      • medicinali per trattare la depressione (ad esempio antidepressivi triciclici).


        I seguenti medicinali usati per trattare la depressione:

  • sertralina
  • fluoxetina.

    possono essere associati a clonazepam senza necessità di modificare la dose.


    Rivotril e alcol

    Non prenda/dia al bambino Rivotril se lei e/o il bambino fate abuso di alcol (vedere paragrafo "Non prenda/dia al bambino Rivotril").

    L’alcol sotto qualsiasi forma può provocare, indipendentemente dalla terapia, crisi epilettiche; è perciò indispensabile non consumare bevande alcoliche durante il trattamento con Rivotril.

    L’associazione di Rivotril con alcol può alterare gli effetti di questo medicinale, compromettere i risultati del trattamento o provocare effetti indesiderati non prevedibili.

    Se in passato lei e/o il bambino avete abusato di alcol o avete la tendenza ad abusare di alcol, il medico vi terrà sotto stretta osservazione durante il trattamento con Rivotril, in quanto siete più soggetti a sviluppare abitudine e dipendenza a questo medicinale.

    Rivotril, se preso insieme all’alcol, può aumentare il rischio di cadute e fratture e di sviluppare effetti indesiderati quali la riduzione della funzione respiratoria, gravi disturbi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni e sedazione profonda (rilassamento fisico e mentale simile a quello provocato dagli anestetici).


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza


    Non prenda Rivotril durante primi 3 mesi di gravidanza.


    Se è incinta da più di 3 mesi prenda Rivotril solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

    Non prenda Rivotril durante primi 3 mesi di gravidanza.


    Se è incinta da più di 3 mesi prenda Rivotril solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

    Se sta pianificando una gravidanza o se è in età fertile deve consultare uno specialista prima di prendere questo medicinale.

    L’uso di medicinali antiepilettici (per trattare l’epilessia) durante la gravidanza aumenta il rischio di malformazioni nei bambini per esempio labbro leporino (deformazione del labbro), malformazioni del cuore/vasi sanguigni e danni al cervello.

    Se è in corso di gravidanza o scopre di esserlo, non interrompa in modo brusco il trattamento con i medicinali antiepilettici in quanto potrebbe aumentare il rischio di avere attacchi epilettici con gravi conseguenze sia per lei che per il feto.


    Allattamento

    Rivotril passa nel latte materno, pertanto se deve prendere questo medicinale regolarmente, il medico le dirà di interrompere l'allattamento al seno.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi durante il trattamento con Rivotril.

    Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché Rivotril provoca una riduzione dell’attività del sistema nervoso centrale.

    In base alla dose e alla sensibilità individuale Rivotril può modificare per esempio l’abilità nella guida o il comportamento nel traffico. Eventuali alterazioni dei riflessi possono verificarsi anche ad ogni aumento del dosaggio o cambiamento del tempo di assunzione.


    Rivotril compresse contiene lattosio (zucchero del latte)

    Se il medico ha diagnosticato a lei o al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (per es. lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    1. Come prendere/dare al bambino Rivotril


      Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      QUANTO

      • Il medico inizierà il trattamento con dosi basse di Rivotril e gradualmente nell’arco di 3-4 settimane aumenterà la dose giornaliera di questo medicinale, aggiustandola fino a raggiungere la dose di mantenimento più adatta per lei/il bambino.
      • Il medico le dirà di suddividere la dose prescritta in 3-4 somministrazioni nell’arco della giornata.
      • Una volta che il medico ha individuato la dose di mantenimento più adatta per lei/il bambino, le indicherà come continuare la terapia. Il medico, in caso di necessità, può aumentare la dose di mantenimento senza inconvenienti.
      • All’inizio e durante il trattamento il medico le indicherà come suddividere le dosi nell’arco della giornata.


        Adulti

      • La dose raccomandata iniziale viene stabilita dal medico.
      • La dose raccomandata di mantenimento, che viene raggiunta aumentando gradualmente la dose iniziale, varia generalmente da 4 mg a 8 mg al giorno:

        Compresse da 0,5 mg: 8-16 compresse al giorno.

        Compresse da 2 mg: 2-4 compresse al giorno.


        Anziani e/o persone debilitate

        Se è anziano e/o debilitato, il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con Rivotril. Il medico può eventualmente valutare se ridurre la dose.


        Uso nei bambini e adolescenti

        Neonati

      • La dose raccomandata iniziale viene stabilita dal medico.
      • La dose raccomandata di mantenimento, che viene raggiunta aumentando gradualmente la dose iniziale,


        varia generalmente da 0,5 mg a 1 mg al giorno: Compresse da 0,5 mg: 1-2 compresse al giorno. Compresse da 2 mg: ¼ - ½ compressa al giorno.

        Gocce: 5-10 gocce (1 ml corrisponde a circa 25 gocce) al giorno.


        Bambini piccoli

      • La dose raccomandata iniziale viene stabilita dal medico.
      • La dose raccomandata di mantenimento, che viene raggiunta aumentando gradualmente la dose iniziale, varia generalmente da 1,5 mg a 3 mg al giorno:

        Compresse da 0,5 mg: 3-6 compresse al giorno.

        Compresse da 2 mg: ¾ -1½ compresse al giorno.

        Gocce: 15-30 gocce (1 ml corrisponde a circa 25 gocce) al giorno.


        Bambini in età scolastica

      • La dose raccomandata iniziale viene stabilita dal medico.
      • La dose raccomandata di mantenimento, che viene raggiunta aumentando gradualmente la dose iniziale, varia generalmente da 3 mg a 6 mg al giorno:

        Compresse da 0,5 mg: 6-12 compresse al giorno.

        Compresse da 2 mg: 1½-3 compresse al giorno.

        Gocce: 30-60 gocce (1 ml corrisponde a circa 25 gocce) al giorno.


        Se lei/il bambino soffre di ridotta funzionalità dei reni

        Se lei/il bambino soffre di ridotta funzionalità dei reni, il medico la/lo terrà sotto controllo durante il trattamento con Rivotril per evitare fenomeni di accumulo di questo medicinale a livello dei reni.


        Se lei/il bambino soffre di ridotta funzionalità del fegato

        Se lei/il bambino soffre di ridotta funzionalità del fegato, il medico la/lo terrà sotto controllo durante il trattamento con Rivotril. Il medico valuterà se aggiustare la dose.


        Se lei/il bambino soffre di disturbi del sistema respiratorio

        Se lei/il bambino soffre di disturbi del sistema respiratorio (per esempio malattie croniche dei polmoni), il medico aggiusterà la dose di Rivotril per ridurre il rischio di effetti indesiderati delle vie respiratorie.


        COME


        Compresse

        Per facilitare la somministrazione, la compressa di Rivotril da 0,5 mg può essere divisa in metà uguali, mentre quella da 2 mg può essere divisa in metà o quarti uguali.


        Gocce


        Attenzione: non versare Rivotril gocce in bocca direttamente dal flacone.

        Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.

        Attenzione: non versare Rivotril gocce in bocca direttamente dal flacone.

        Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.


        Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio e possono essere mescolate con acqua, tè o succo di frutta.

        Tenere il flacone verticalmente, con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende capovolgere il flacone più volte, o agitare delicatamente.


        Se usa/da’ al bambino più Rivotril di quanto deve

        In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rivotril avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


        Sintomi

        In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rivotril potrebbe avere:

      • sonnolenza
      • atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura)
      • disartria (disturbo del linguaggio)
      • nistagmo (movimenti oscillatori involontari dell’occhio)
      • areflessia (mancanza assoluta di riflessi)
      • apnea (cessazione temporanea del respiro durante il sonno)
      • ipotensione (bassa pressione del sangue)
      • depressione cardiorespiratoria (riduzione dell’attività respiratoria e del cuore)
      • coma. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, specialmente se è anziano
      • aumento degli effetti dei medicinali che riducono l’attività del sistema nervoso centrale, incluso l’alcol.


        Se lei/il bambino soffre di malattie delle vie respiratorie gli effetti sul sistema respiratorio sono più gravi. Raramente l’ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rivotril è pericolosa per la vita.


        Trattamento

        Il medico, dopo valutazione dei sintomi, effettuerà la terapia idonea di supporto (per esempio con carbone attivo e/o lavanda gastrica).


        In caso di grave riduzione dell’attività del sistema nervoso centrale, il medico può prendere in considerazione l’uso di flumazenil (un medicinale che agisce bloccando l’effetto delle benzodiazepine). Se lei/il bambino sta prendendo medicinali per trattare la depressione (ad esempio antidepressivi triciclici), informi il medico, in quanto in questo caso flumazenil deve essere usato con estrema cautela.

        Per ulteriori informazioni su l’uso corretto di questo medicinale si rivolga al proprio medico curante.


        Se dimentica di prendere/dare al bambino Rivotril

        Non usi/dia la bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


        Se lei/il bambino interrompe il trattamento con Rivotril Non interrompa bruscamente il trattamento con Rivotril.

        L’interruzione del medicinale va effettuata gradualmente e sotto controllo medico.

        La brusca sospensione di Rivotril, soprattutto per trattamenti a lungo termine con dosi elevate, può indurre uno stato epilettico e far peggiorare la malattia epilettica.

        I sintomi da interruzione aumentano quando le benzodiazepine (come clonazepam) sono usate contemporaneamente con i sedativi (medicinali che provocano torpore fisico e mentale).

        Durante la fase di interruzione del trattamento il medico potrebbe prescrivere un trattamento alternativo con altro anticonvulsivante (medicinale per trattare l’epilessia).

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Gli effetti indesiderati più frequenti di Rivotril sono legati alla riduzione dell’attività del sistema nervoso centrale. L'esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura); in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo. Disturbi del comportamento sono stati rilevati nel 25% dei pazienti circa.


      I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati.


      Disturbi che riguardano il sistema immunitario

      • reazioni allergiche
      • reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)


        Disturbi psichiatrici

      • alterazione della concentrazione
      • disturbi della memoria
      • allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà)
      • agitazione
      • stato confusionale
      • disorientamento
      • depressione (che può anche essere associata ad una depressione già presente)
      • reazioni paradosse (reazioni non attese):

        • irrequietezza
        • irritabilità
        • aggressività
        • stato di agitazione
        • nervosismo
        • ostilità
        • ansia
        • disturbi del sonno
        • incubi
        • sogni vividi (sogni che ricordiamo).
      • riduzione della libido (riduzione del desiderio sessuale).


        Disturbi del sistema nervoso

      • sonnolenza
      • rallentamento delle reazioni
      • ipotonia muscolare (riduzione del tono muscolare)
      • tremore
      • vertigini
      • atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura)
      • cefalea (mal di testa)
      • crisi generalizzate
      • disartria reversibile (disturbo del linguaggio)
      • ridotta coordinazione motoria e dell’andatura (atassia) reversibile


      • nistagmo reversibile (movimenti oscillatori involontari dell’occhio)

        I seguenti effetti indesiderati aumentano con trattamenti ad alte dosi e/o per lunghi periodi:

      • amnesia anterograda ed effetti amnesici, che possono essere associati ad alterazioni del comportamento.
      • aumento della frequenza delle convulsioni (con certe forme di epilessia).


        Disturbi che riguardano l’occhio

      • disturbi reversibili della visione (diplopia)
      • nistagmo (movimenti oscillatori involontari dell’occhio).


        Disturbi che riguardano il cuore

      • palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore)
      • insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore)
      • arresto cardiaco (arresto del battito del cuore).


        Disturbi che riguardano le vie respiratorie

      • depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria)
      • congestione toracica (oppressione e/o dolore al petto)
      • rinorrea (naso chiuso)
      • disturbi del respiro
      • aumento delle secrezioni (muco) delle vie respiratorie superiori (naso, gola)


        Disturbi che riguardano lo stomaco e dell’intestino

      • nausea
      • sintomi epigastrici (disturbi dello stomaco)
      • disturbi dell’appetito
      • scialorrea (eccessiva produzione di saliva)
      • turbe dell’alvo (disturbo nella defecazione che può manifestarsi con diarrea e/o stitichezza)
      • secchezza della bocca
      • gastrite (infiammazione dello stomaco).


        Disturbi che riguardano il fegato e le vie biliari

      • epatomegalia (ingrossamento del fegato)
      • aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina (sostanze prodotte dal fegato il cui aumento nel sangue può indicare la presenza di un danno al fegato).


        Disturbi che riguardano il sangue

      • anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
      • leucopenia (riduzione dei globuli bianche nel sangue)
      • trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue)
      • eosinofilia (riduzione degli eosinofili nel sangue, un tipo di globuli bianchi).


        Disturbi che riguardano la pelle e le mucose

      • orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
      • prurito
      • rash (eruzioni cutanee)
      • perdita transitoria di capelli


      • alterazione della pigmentazione (alterazione della colorazione della pelle).


        Disturbi che riguardano le ossa e i muscoli

      • debolezza muscolare


        Disturbi che riguardano i reni e le vie urinarie

      • incontinenza urinaria (perdita involontaria delle urine).


        Disturbi che riguardano il sistema riproduttivo e la mammella

      • disfunzione erettile (disturbi nell’erezione).


        Disturbi che riguardano diverse parti del corpo

      • deterioramento dello stato di salute fisica generale
      • ipertermia (aumento della temperatura corporea)
      • fatica (stanchezza, debolezza)


        Disturbi che riguardano il metabolismo e la nutrizione

      • disidratazione (eccessiva perdita di acqua dal corpo)
      • variazioni ponderali (variazioni del peso).


        Traumi

      • cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture aumenta se è anziano e/o se contemporaneamente con Rivotril si assumono medicinali sedativi (incluse le bevande alcooliche)


        Esami diagnostici

      • riduzione della conta piastrinica nel sangue.


        Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

        I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini:


        Disturbi che riguardano il sistema endocrino

      • pubertà precoce incompleta reversibile


        Disturbi che riguardano le vie respiratorie

      • aumento della produzione di saliva o di secrezione (muco). Quindi particolare attenzione deve essere posta nel mantenere le vie respiratorie libere.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare Rivotril


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Gocce: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non usi questo medicinale se nota segni evidenti di danneggiamento o apertura flacone.

      Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene Rivotril

    Compresse da 0,5 mg

  • il principio attivo è: clonazepam (una compressa con linea d’incisione contiene 0,5 mg di clonazepam).
  • gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo "Rivotril compresse contiene lattosio), amido di mais, amido di patata pregelatinizzato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, talco, magnesio stearato.

    Compresse da 2 mg

  • il principo attivo è: clonazepam (una compressa con linea di incisione contiene 2 mg di clonazepam).
  • gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo "Rivotril compresse contiene lattosio"), amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

    Gocce

  • il principio attivo è: clonazepam (1 ml contiene 2,5 mg di clonazepam)
  • gli altri componenti sono: saccarina sodica, aroma di pesca, acido acetico glaciale, glicole propilenico.


    Forme farmaceutiche e contenuto

    Rivotril si può presentare in:

  • compresse cilindriche da 0,5 mg con linea d’incisione, confezionate in blister da 20 compresse
  • compresse da 2 mg con linea d’incisione, confezionate in blister da 20 compresse
  • soluzione chiara e limpida da somministrare in gocce, confezionata in flaconcino di vetro ambrato da 10 ml da 2,5 mg/ml (1 goccia corrisponde a 0,1 mg di clonazepam).


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano.


Produttore

Roche S.p.a. – officina di Segrate – Via Morelli 2.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

 

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