Sofargen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Sofargen  Crema 120 G 1%   (Sulfadiazina Argentica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D06BA01 AIC:025561073 Prezzo:19,9 Ditta: Sofar Spa

 

Sofargen  Crema 180 G 1%   (Sulfadiazina Argentica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D06BA01 AIC:025561046 Prezzo:14,53 Ditta: Sofar Spa

 

Sofargen  Crema 600 G 1%   (Sulfadiazina Argentica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D06BA01 AIC:025561061 Prezzo:48,42 Ditta: Sofar Spa

 

Sofargen  Crema 30 G 1%   (Sulfadiazina Argentica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D06BA01 AIC:025561010 Prezzo:14,6 Ditta: Sofar Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Sofargen?

SOFARGEN “1% crema”


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Sofargen?

Sulfadiazina argentica micronizzato 1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Sofargen?

Crema idrofila.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Sofargen? Per quali malattie si prende Sofargen?

Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di Il e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Sofargen? qual è il dosaggio raccomandato di Sofargen? Quando va preso nella giornata Sofargen

Nelle ustioni Sofargen va applicato il più precocemente possibile.

Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema può essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l'aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L'applicazione di Sofargen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finchè sussistano possibilità d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche.

Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa.

Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento.

Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20-30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20-30 cm e ripetere l'operazione fino a che l'intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Sofargen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poichè i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Sofargen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Sofargen?

Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale. L'uso di Sofargen può essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio- 6-fosfato deidrogenasi, poichè possono verificarsi fenomeni emolitici.

L'uso prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti.

Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell'adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe

opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalità renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalità epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalità epatica e/o renale fossero compromesse.

Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, può determinare iperosmolalità quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l'osmolalità sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Sofargen? Quali alimenti possono interferire con Sofargen?

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Sofargen si può prendere in gravidanza? Sofargen si può prendere durante l'allattamento?

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedere 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Sofargen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Sofargen?

Non ha effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Sofargen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Sofargen?

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%).

Non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Sofargen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Sofargen?

Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Sofargen? qual è il meccanismo di azione di Sofargen?

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotici e chemioterapici per uso topico, sulfonamidi codice ATC D06BA01

Sofargen è un antimicrobico locale ad ampio spettro, a base di sulfadiazina argentica, un composto metallorganico ottenuto per reazione dell'argento nitrato con sulfadiazina.

Le proprietà battericide della sulfadiazina argentica sono caratterizzate dallo ione argento, che ne determina il peculiare meccanismo di azione, nettamente diverso da quello dell'argento nitrato e della sulfadiazina.

Sui microrganismi la sulfadiazina argentica agisce a livello delle membrane cellulari, mentre l'argento nitrato agisce sulle strutture intime. La sulfadiazina svolge solo attività batteriostatica. Nella sierosità delle lesioni Sofargen libera lo ione argento, il cui potere battericida si associa all'effetto batteriostatico del radicale sulfamidico. La molecola sulfadiazina argentica è costituita per il 30,2% da argento e per il 69,8% da sulfadiazina.

Saggi in vitro hanno dimostrato per la sulfadiazina argentica un ampio spettro antibatterico e antimicotico. In particolare tutti i ceppi di microrganismi comunemente incontrati nelle superfici ustionate: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter species, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Citrobacter, Herellea, Mima, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta emolitico, Enterococcus (Gruppo D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, sono risultati sensibili a concentrazioni di sulfadiazina argentica estremamente basse, da 0,78 a 100 mcg/ml, inferiori rispetto alla sulfadiazina da 25 a 100 volte.

Sofargen crema topica ha una concentrazione in sulfadiazina argentica di 10.000 mcg/ml. Sofargen, sulfadiazina argentica micronizzato crema all'1 %, si presenta come una crema bianca, soffice, idrofila e idromiscibile, insolubile in acqua e alcool, di agevole applicazione e facile rimozione, costituita da sostanze altamente dermocompatibili e virtualmente innocue, in cui vi è finemente disperso il principio attivo sulfadiazina argentica in forma micronizzata atta perciò ad esplicare più efficacemente l'attività antisettica.

Sofargen crema non produce dolore, mitiga la flogosi, mantiene ben idratata la superficie lesa, rendendo l'ambiente favorevole ad una rapida rigenerazione dell'epitelio, impedisce alle bende di aderire alle ferite, evita la formazione di escare ed ammorbidisce le croste tenaci eventualmente presenti; non macchia la pelle nè la biancheria.

Nel trattamento antisettico locale delle ustioni di Il e III grado Sofargen contribuisce efficacemente a dominare le contaminazioni batteriche, a prevenire i rischi di aggravamento delle infezioni ed è ben tollerato.

Per la sua natura chimica la sulfadiazina argentica non inibisce l'anidrasi carbonica. Non sono stati riportati casi di acidosi sistemica e iperventilazione nei pazienti trattati. Poichè il bilancio elettrolitico non viene alterato, Sofargen assume particolare importanza nel trattamento di pazienti pediatrici.

Sofargen, sulfadiazina argentica micronizzato, crema all'1%, agisce immediatamente ed a lungo anche a contatto dei liquidi organici normali e patologici, quali sangue, siero, pus, trasudati ed essudati; è chimicamente stabile, inodore, incolore; si dissocia gradualmente nei liquidi organici delle superfici lese; nella sierosità delle piaghe il tasso dello ione argento raggiunge 50-100 mg% 24-48 ore dopo l'applicazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Sofargen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Sofargen? In quanto tempo Sofargen viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento di Sofargen per via topica è clinicamente insignificante. Il livello plasmatico dello ione argento, anche dopo estese e ripetute applicazioni, non supera mai i 3 mg/100 ml, mentre la concentrazione urinaria rimane intorno ai 50 mg/100 ml, valori inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.

Il radicale sulfadiazinico è scarsamente assorbito per via cutanea: l'eliminazione urinaria nelle 24 ore è in media 57 mg, valore considerato nettamente inferiore alla soglia per l’induzione di danno renale. Non si può tuttavia escludere il rischio di effetti sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Sofargen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 della sulfadiazina argentica, dopo somministrazione orale nel ratto, è risultata essere superiore ai 10 g/kg. Sofargen crema all’1%, somministrato per os nel ratto, in dosi fino a 900 mg/kg non ha causato effetti tossici.

La DL50 per somministrazione intraperitoneale è stata di 126 mg/kg nel ratto e di 160 mg/kg nel topo.

Inoltre, la sulfadiazina argentica non presenta attività mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Sofargen? Sofargen contiene lattosio o glutine?

Alcool stearilico; isopropile miristato; propilenglicole; polietilenglicolmonostearato; poliossietilensorbitanmonolaurato; metil-p-ossibenzoato; acqua distillata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Sofargen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Sofargen?

Il prodotto è stabile per 3 anni. Tale periodo si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Sofargen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Sofargen entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Sofargen?

Tubo flessibile da 30 g. Confezione da 1 tubo – classe C Tubo flessibile da 50 g. Confezione da 1 tubo – classe C Tubo flessibile da 120 g. Confezione da 1 tubo – classe C Tubo flessibile da 180 g. Confezione da 1 tubo – classe H Vaso da 600 g. Confezione da 1 vaso – classe H


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Sofargen? Dopo averlo aperto, come conservo Sofargen? Come va smaltito Sofargen correttamente?

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Sofargen?

SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Sofargen?

A.I.C. 025561010, 1% crema tubo da 30 g, giugno 1985.

A.I.C. 025561022, 1% crema tubo da 50 g, luglio 1998.

A.I.C. 025561073, 1% crema tubo da 120 g, Febbraio 2010

A.I.C. 025561046, 1% crema tubo da 180 g, Dicembre 1999

A.I.C. 025561061, 1% crema vaso da 600 g, Dicembre 1999


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Sofargen? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Sofargen?

Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Sofargen?

Novembre 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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