Sciroppo Berta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sciroppo Berta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SCIROPPO BERTA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono:
principi attivi
potassio solfoguaiacolato 2,00 g
liquirizia estratto fluido 3,00 g
(contenente non meno dell’1% di acido glicirrizico)
eccipienti
aroma di mandorle amare 0,07 g
aroma di anice 0,13 g
saccarosio 63,05 g
acqua depurata 31,75 g
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nella terapia sintomatica della tosse nei bambini e delle affezioni catarrali delle prime vie respiratorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Bambini da 1 a 3: un cucchiaino (5 ml) puro o diluito con acqua ogni due ore.
Bambini da 3 a 7 anni: un cucchiaio da frutta (7 ml) ogni due ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata o sospetta verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non superare le dosi consigliate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non previsto: uso esclusivamente pediatrico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Non noti.
04.9 Sovradosaggio
Sovradosaggi, a livello di confezione unitaria, possono dare effetti secondari attribuibili agli eccipienti (saccarosio).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Azione antitussigena
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il potassio solfoguaiacolato presenta un massimo di concentrazione ematica dopo 2 ore dalla somministrazione. Entro 8 ore dalla somministrazione il 50% viene escreto per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
prove di tossicità acuta, subacuta ed a lungo termine, condotte su diverse specie animali, hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto, che è pure risultato sprovvisto di effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aroma di mandorle amare, aroma di anice, saccarosio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro, con chiusura pilfer-proof, contenuto in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivante da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale e vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Berta S.r.l. – Via A. Doria, 7 – 20124 Milano.
Produttore: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l.
Via Vicenza, 67 – 36015 Schio (VI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
004532026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
07-11-1985
10.0 Data di revisione del testo
2007