Sebiprox: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sebiprox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sebiprox: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SEBIPROX 1,5% shampoo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ciclopirox olamina 1,50 g (1,5% w/w) per 100 g di shampoo Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Shampoo.

Liquido viscoso, limpido, di colore variabile dal paglierino all’arancione chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Solo per uso cutaneo.

Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina deve essere utilizzato due o tre volte alla settimana. Applicare una quantità sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino a formare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente. Ripetere dall’inizio, tenendo presente che il prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minuti in totale nel corso delle 2 applicazioni.

Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.

Si può impiegare uno shampoo delicato fra due distinte applicazioni di Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Sebiprox shampoo al 1,5% di ciclopirox olamina. Non ci sono dati a disposizione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina è indicato solo per uso esterno.

Evitare il contatto con gli occhi. Sebiprox shampoo può causare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi sciacquare con acqua.

Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina può causare irritazione cutanea. In caso di irritazione persistente, il trattamento deve essere interrotto.

In rari casi, prevalentemente in pazienti con capelli chimicamente danneggiati (per esempio, in caso di tintura per capelli), capelli grigi o bianchi, è stata osservata la decolorazione dei capelli.

Sebiprox shampoo contiene glicole dipropilenico (contenuto nella fragranza AF 17050), che può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non ci sono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche. È comunque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il basso livello di assorbimento sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di ciclopirox olamina nelle donne in gravidanza. Studi sull’uso di ciclopirox olamina negli animali non suggeriscono alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione alla tossicità riproduttiva. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ciclopirox olamina shampoo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ciclopirox olamina sia escreto nel latte materno. Pertanto, le donne che allattano al seno non devono usare ciclopirox olamina shampoo.

Fertilità

Gli studi sugli animali cui sia stato somministrato ciclopirox olamina per via orale o sottocutanea, non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lo shampoo a base di ciclopirox olamina all’1,5% non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse da studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono rappresentate nella tabella sottostante. Le reazioni avverse sono classificate per classe sistemica, d’organo e di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100,

<1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100, raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza: reazioni avverse
Disturbi del Sistema Immunitario	Rara: ipersensibilità nel sito di applicazione, dermatite allergica da contatto

Patologie	della	cute	e	del	tessuto	Molto comune: irritazione cutanea, prurito
sottocutaneo						Comune: eritema, eruzione cutanea,
						sensazione di bruciore alla pelle
						Rara: eczema, esfoliazione cutanea,
						alopecia*, disturbi dei capelli, come alopecia,
						variazioni di colore, modifiche della struttura
						(capelli secchi, opachi e sfibrati).

*Poiché questi effetti sono anche sintomi della patologia preesistente, si presuppone che queste reazioni avverse si manifestino come un peggioramento dei sintomi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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In caso di accidentale ingestione, la gestione deve seguire le indicazioni cliniche e devono essere adottate le consuete norme assistenziali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per uso dermatologico topico. Codice ATC: D01AE14

La ciclopirox olamina è un agente antimicotico (della famiglia dei piridoni), attivo in-vitro contro il pityrosporum spp (detto anche Malassezia spp). Questi lieviti sono gli organismi responsabili della forfora e della dermatite seborroica. Ciclopirox olamina mostra una certa attività antibatterica contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

Presenta inoltre attività antinfiammatoria in quanto inibisce la sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.

In-vivo, Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina dimostra attività antimicotica contro la Malassezia spp.

L’importanza clinica dell’azione antibatterica rispetto alla dermatite seborroica non è nota.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’applicazione locale sulla cute umana di ciclopirox olamina crema all’1% ha evidenziato che l’assorbimento percutaneo è molto basso: è stata rilevata nelle urine da 1,1% a 1,7% della dose applicata.

Il potenziale per l’assorbimento sistemico di ciclopirox olamina da uno shampoo a risciacquo contenente 1,5% di ciclopirox olamina è molto basso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva.