Selezen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Selezen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SELEZEN 750 mg compresse
SELEZEN 400 mg/ml gocce orali, soluzione SELEZEN 100 mg supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
SELEZEN 750 mg compresse Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Salicilato di imidazolo 750 mg Per gli eccipienti, vedere par. 6.1.
SELEZEN 400 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene :
Principio attivo:
salicilato di imidazolo 400 mg Per gli eccipienti, vedere par. 6.1.
SELEZEN 100 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo:
Salicilato di imidazolo 100 mg Per gli eccipienti, vedere par. 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse, gocce orali, soluzione, supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
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Compresse, gocce, supposte
Stati infiammatori delle vie aeree o di pertinenza otorino-laringoiatrica (O.R.L.). Stati febbrili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse
Ragazzi e adulti: 1 compressa da 750 mg, 2-3 volte al giorno. Le compresse vanno deglutite con un po’ d’acqua.
Gocce
Bambini fino a 6 anni: 5 gocce (pari a 100 mg) per ogni 10 kg di peso corporeo, da 1 a 3 volte al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni: 10-20 gocce, da 1 a 3 volte al giorno.
Ragazzi e adulti: 20-40 gocce, da 1 a 3 volte al giorno.
Supposte
Lattanti e bambini: da 1 a 3 supposte da 100 mg al giorno.
Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. L’assunzione delle preparazioni per uso orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto ad alte dosi o per periodi prolungati.
Le gocce vanno diluite in un po’ d’acqua.
Dopo impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto il controllo del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo a ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai salicilati o ai derivati imidazolici.
Ulcera gastrica e duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K) ed altre malattie emorragiche.
Emorragie gastrointestinali in atto. Insufficienza renale o epatica grave. Asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Cautela è necessaria nei seguenti casi:
soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità;
soggetti affetti da deficit G-6-PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi;
soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (vedere par.
4.5)
soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.5).
soggetti in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei per aumento di rischio di effetti collaterali.
L’impiego pre-operatorio, in quanto può ostacolare l’emostasi intra-operatoria.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. La sindrome di Reye è un disturbo molto raro ma grave e a volte fatale caratterizzata da encefalopatia acuta e insufficienza epatica. E’ stata segnalata soprattutto in bambini di età inferiore a 5 anni con febbre ed infezione virale ed è stato associato all’uso di acido acetilsalicilico.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione di salicilati, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti, aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi. Inoltre possono aumentare gli effetti collaterali del metotrexate e dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
I salicilati potenziano l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree orali e riducono l’attività diuretica dello spironolattone e dei farmaci uricosurici.
Non è escluso che SELEZEN possa avere interazioni con uricosurici, sulfamidici, difenilidantoina, barbiturici e ormoni tiroidei.
In corso di terapia con farmaci a base di litio, la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, al somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto di mortalità embrione- fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, SELEZEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se SELEZEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di snaguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Conseguentemente, SELEZEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L’uso di SELEZEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostanglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di SELEZEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Allattamento
Il prodotto è sconsigliato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida o di uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere ridotti con l’assunzione del medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Prolungamento del tempo di coagulazione. Occasionalmente epistassi ed emorragie gengivali
Disturbi del sistema nervoso
Cefalea, vertigini
Disturbi uditivi e vestibolari
Tinnito e ronzii
Disturbi gastrointestinali
Nausea, vomito, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, diarrea. In casi rari ed in pazienti predisposti possono verificarsi erosioni, ulcere ed emorragie gastrointestinali.
Disturbi epatobiliari
In casi rari epatotossicità con aumento delle transaminasi.
Disturbi renali ed urinari
Alterazioni della funzione renale
Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione
Reazioni di ipersensibilità: rash cutanei, orticaria, angioedema, rinite, asma.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio acuto contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. Tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e i livelli ematici possono comparire dopo parecchie ore. Non sono noti i sintomi di sovradosaggio di SELEZEN, che tuttavia è presumibile siano analoghi a quelli conseguenti a intossicazione acuta da derivati 2-idrossibenzoici (vertigini, ronzii auricolari, sudorazione, nausea, vomito, ecc.). In caso di sovradosaggio acuto occorre mettere in atto misure generali di supporto vitale e di carattere sintomatico (induzione del vomito, aspirazione e lavanda gastrica, diuresi forzata, ecc.). Reazione allergiche acute possono essere trattate, se necessario, con adrenalina, corticosteroidi e antistaminici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici ed antipiretici . Codice ATC: N02BA16.
SELEZEN appartiene al gruppo dei salicilati non acetilati. In comune con l’acetilsalicilico, il farmaco ha proprietà analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica. Come gli altri antinfiammatori non steroidei, il suo meccanismo d’azione è l’inibizione dell’enzima ciclo-ossigenasi con riduzione della biosintesi di prostaglandine e di trombossano a partire dall’acido arachidonico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione di SELEZEN consente di ottenere un rapido assorbimento con concentrazioni terapeutiche entro 1 ora. Il picco delle concentrazioni viene mediamente raggiunto 1 ora dopo la somministrazione sia per la componente imidazolica sia per quella salicilica del farmaco e concentrazioni elevate persistono per diverse ore. L’eliminazione di SELEZEN avviene prevalentemente attraverso le urine, dove il farmaco è presente sotto forma dei prodotti di scissione e metabolizzazione: imidazolo, acido salicilico ed acido salicilurico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In tutte le esperienze svolte sia nel ratto che nel topo, nel coniglio e nel cane la somministrazione di SELEZEN non provoca la comparsa di fenomeni tossici particolari risultando in ogni condizione ben tollerato. La DL per via orale di SELEZEN è risultata di 980-1211 mg/kg nel roditore. Di particolare interesse è risultata la mancanza di ulcerazioni gastriche.
La somministrazione di SELEZEN nell’animale durante la gravidanza non ha portato ad alcuna alterazione del normale sviluppo embrionale o fetale.
Dopo la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse da 750 mg
Lattosio, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido, povidone, magnesio stearato.
Gocce orali, soluzione da 400 mg/ml
Glicerolo, aroma arancio, sodio cloruro, saccarina sodica, acqua depurata.
Supposte da mg 100 Gliceridi semisintetici.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Gocce orali, soluzione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse
30 compresse da 750 mg in blister di PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.
Gocce orali, soluzione
1 flacone da 20 ml di soluzione. Il flacone in vetro scuro, dotato di sottotappo con contagocce in materiale plastico, è chiuso ermeticamente con capsula a vite con sigillo a strappo.
Supposte
10 supposte da 100 mg in strip PVC bianco opaco
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SELEZEN 750 mg compresse A.I.C.: n. 025018021
SELEZEN 400 mg/ml gocce orali, soluzione A.I.C.: n. 025018033
SELEZEN 100 mg supposte A.I.C.: n. 025018045
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
SELEZEN 750 mg compresse
gennaio 1984 / giugno 2005
SELEZEN 400 mg/ml gocce orali, soluzione
gennaio 1984 / giugno 2005
SELEZEN 100 mg supposte
gennaio 1984 / giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
01/12/2008