Sodio Bicarbonato Marco Viti 500 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Sodio?

Sodio bicarbonato Marco Viti 500 mg compresse


Sodio Bicarbonato Marco Viti 500 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Sodio?

Ogni compressa contiene:

principio attivo: sodio bicarbonato 500 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Sodio?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Sodio? Per quali malattie si prende Sodio?

Trattamento a breve termine dell’iperacidità gastrica.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Sodio? qual è il dosaggio raccomandato di Sodio? Quando va preso nella giornata Sodio

Adulti: la dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno. Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi. Il medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Sodio?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

gravi insufficienze renali;

alcalosi respiratoria;

ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania;

ipocloremia indotta da diuretici (vedere paragrafo 4.5);

eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica;

bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Sodio? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Sodio?

Occorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in caso di:

storia di insufficienza cardiaca congestizia;

compromissione renale;

ipertensione;

cirrosi epatica;

uso concomitante di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).

Le compresse contengono sodio, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione.

Il sodio bicarbonato deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell’aumentato rischio di ritenzione di sodio. Inoltre, si deve prestare attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia o gravidanza.

Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico è possibile che l’efficacia del sodio bicarbonato sull’acidità di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi è la possibilità di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilità di effetti sistemici indesiderati.

Nei pazienti che presentano deplezione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametri cardiaci e quelli elettrolitici.

Nei pazienti affetti da infiammazione gastrica e dell’intestino tenue o da insufficienza renale, il sodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio.

Il sodio bicarbonato può determinare modificazioni del pH dello stomaco e delle urine, alterando così i processi di assorbimento ed eliminazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5).

È consigliabile far trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di sodio bicarbonato e quella di altri farmaci.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Sodio? Quali alimenti possono interferire con Sodio?

Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo.

Il sodio bicarbonato, aumentando il pH dello stomaco, può determinare una riduzione dell’assorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro.

Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare un aumento dell’assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicità.

Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, può diminuire l’eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d’azione e la tossicità. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudo efedrina, memantina, flecainide e mecamilammina.

Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina).

Se il sodio bicarbonato è impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l’escrezione di potassio come la bumetamide, l’acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si può verificare alcalosi ipocloremica. Poiché il sodio bicarbonato può determinare ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì) l’uso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell’organismo, come i corticosteroidi, può aggravare tale effetto.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Sodio si può prendere in gravidanza? Sodio si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medicinale può peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per il trattamento dell’acidità di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi che non contengono sodio.

Allattamento

L’utilizzo del sodio bicarbonato è considerato compatibile con l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Sodio? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Sodio?

Il sodio bicarbonato non altera la capacità di guidare veicoli o di altri macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Sodio? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Sodio?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

Patologie gastrointestinali

Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche.

Patologie vascolari

Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale.

Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che può durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici.

Ipernatriemia.

Iperosmolarità, con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare.

Patologie cardiache

Diminuzione della gittata cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione. Edema cerebrale.

Emorragia intracranica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Ipercapnia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Sodio? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Sodio?

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio con sodio bicarbonato per via orale è molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale causata dall’eccesso di anidride

carbonica generata dalla scissione del sodio bicarbonato nello stomaco. In tal caso bisogna ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Sodio? qual è il meccanismo di azione di Sodio?

Categoria farmaco terapeutica: antiacidi con sodio bicarbonato, codice ATC: A02AH.

Il sodio bicarbonato, detto anche sodio carbonato acido, è un alcalinizzante; aumenta il pH dell’ambiente, reagendo con gli acidi tramite la seguente reazione:

A livello dello stomaco, tale meccanismo causa la neutralizzazione dell’acidità dei succhi gastrici, determinando sollievo dai sintomi di disturbi associati all’acidosi gastrica: es. reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, stati ipersecretori. Quando è impegnato a tale scopo, il sodio bicarbonato rientra nel gruppo dei farmaci denominati antiacidi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Sodio? Per quanto tempo rimane nell'organismo Sodio? In quanto tempo Sodio viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Il sodio bicarbonato viene assorbito dal tratto gastrointestinale, ad eccezione della quota che viene neutralizzata dall’acido gastrico. Infatti, il sodio bicarbonato somministrato per via orale, a livello dello stomaco viene trasformato in acqua e anidride carbonica; solo gli ioni sodio e bicarbonato in eccesso vengono assorbiti nel plasma.

Metabolismo

In presenza di acido nello stomaco, il sodio bicarbonato forma acqua e anidride carbonica.

Eliminazione

La concentrazione plasmatica del sodio bicarbonato è regolata dal rene. L’escrezione di ioni bicarbonato rende alcalina l’urina causando un lieve effetto diuretico. Il destino e le azioni del sodio bicarbonato somministrato sono identici a quelli degli ioni sodio e bicarbonato endogeni; la cinetica è determinata dallo stato fisiologico del paziente. Un soggetto con normali livelli di sodio e funzionalità renale normale eliminerà l’eccesso di sodio con le urine. Mentre, un soggetto con bassi livelli di sodio o con insufficienza renale o cardiaca riterrà sodio.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Sodio è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. Non sono stati riportati effetti teratogeni nella prole di ratti o topi trattati con dosi massicce di sodio bicarbonato durante la gravidanza (500 mg/kg/die per i topi e fino a 4000 mg/kg/die per i ratti).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Sodio? Sodio contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, biossido di silicio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Sodio può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Sodio?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Sodio va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Sodio entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce e dall’umidità, poiché in presenza di umidità il sodio bicarbonato si decompone lentamente.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Sodio?

Compresse.

20 compresse in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Sodio? Dopo averlo aperto, come conservo Sodio? Come va smaltito Sodio correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Sodio?

Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Sodio?

A.I.C. n. 030355010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Sodio? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Sodio?

Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Sodio?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Sodio bicarbonato  20 Cpr 500 mg   (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A02AH AIC:030355010 Prezzo:4,4 Ditta: Marco Viti Farmaceutici Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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