Sodio Cloruro 0,9% Braun
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Cloruro 0,9% Braun: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene Sodio cloruro 9 mg Concentrazioni di elettroliti: Sodio 154 mmol/l Cloruro 154 mmol/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile Soluzione acquosa, limpida, incolore Osmolarità teorica 308 mOsm/l Acidità (titolazione a pH 7,4) <0,3 mmol/l pH 4,5 – 7,0
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Solvente o diluente per medicinali compatibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia La dose, la via di somministrazione e la durata dell’uso dipendono dalle istruzioni fornite per il medicinale da dissolvere o diluire.
Modo di somministrazione Uso endovenoso, intramuscolare o sottocutaneo.
Per l’uso di questa soluzione come solvente/diluente per medicinali compatibili, osservare le istruzioni per l’uso relative al medicinale da aggiungere.
04.3 Controindicazioni
Sodio cloruro B. Braun 0,9% non deve essere somministrato a pazienti con ipernatriemia grave ipercloremia grave Per le controindicazioni, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sodio cloruro B. Braun 0,9% deve essere somministrato con particolare cautela nei casi di ipernatriemia ipercloremia Il monitoraggio clinico deve includere controlli dello ionogramma sierico, dello stato acido-base e dell’equilibrio idrico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Medicinali che causano ritenzione di sodio I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
Sebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati a disposizione sull’uso di Sodio cloruro B. Braun 0,9% nelle donne in gravidanza sono limitati. Tali dati non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva per Sodio cloruro B. Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3).
Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle presenti nell’organismo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto, Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato in gravidanza, se necessario.
Allattamento
Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle presenti nell’organismo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato durante l’allattamento, se necessario.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili riguardanti l’effetto del sodio cloruro sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sodio cloruro B. Braun 0,9% non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di iniezione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di iniezione, stravaso.
Per gli effetti indesiderati, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi Il sovradosaggio di Sodio cloruro B. Braun 0,9% può portare ad ipernatriemia, ipercloremia, iperidratazione, iperosmolarità del siero e acidosi ipercloremica.
Trattamento A seconda della gravità delle patologie, si deve procedere con una sospensione immediata di Sodio cloruro B. Braun 0,9%, con la somministrazione di diuretici e continuo monitoraggio degli elettroliti sierici, con la correzione di squilibri elettrolitici e acido-base.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni per irrigazione.
Codice ATC: V07AB.
Meccanismo d’azione
Il sodio è il catione principale dello spazio extracellulare e, in combinazione con vari anioni, ne regola le dimensioni. Sodio e potassio sono i principali mediatori dei processi bioelettrici nell’organismo.
Effetti farmacodinamici
Il contenuto di sodio e il bilancio idrico dell’organismo sono strettamente correlati. Ogni deviazione della concentrazione plasmatica del sodio dal valore fisiologico influisce simultaneamente sul livello dei liquidi nell’organismo.
Un aumento del contenuto di sodio nell’organismo comporta anche una riduzione del contenuto di acqua libera nell’organismo, indipendente dall’osmolalità sierica.
Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile ha la stessa osmolarità del plasma. La somministrazione di questa soluzione determina principalmente la ricostituzione dello spazio interstiziale, che rappresenta circa i 2/3 dell’intero spazio extracellulare. Solo 1/3 del volume somministrato rimane nello spazio intravascolare. Quindi, l’effetto emodinamico della soluzione è solo di breve durata.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Quando somministrato per via endovenosa, la biodisponibilità del sodio cloruro è del 100%.
Distribuzione
Gli ioni sodio e cloruro sono distribuiti principalmente nel fluido extracellulare. Poiché la soluzione fisiologica è isotonica, la somministrazione di questa soluzione non produrrà una variazione di pressione osmotica del fluido extracellulare, quindi non ci sarà passaggio di acqua al compartimento intracellulare ed entrambi gli ioni praticamente non penetrano nella cellula.
Tuttavia, ci sarà una diminuzione (per diluizione) della pressione oncotica delle proteine plasmatiche, che porterà ad un passaggio dell’acqua al compartimento interstiziale attraverso le pareti dei capillari, potendo cosi raggiungere la normalità.
Biotrasformazione
Sebbene il sodio e il cloruro siano assorbiti, distribuiti ed escreti, non c’è un metabolismo in senso stretto.
I reni sono i principali regolatori dell’equilibrio di sodio e di acqua. In collaborazione con i meccanismi di controllo ormonale (sistema renina-angiotensina-aldosterone, ormone antidiuretico) e all’ipotetico ormone natriuretico sono principalmente responsabili di mantenere costante il volume dello spazio extracellulare e regolarne la sua composizione.
Il cloruro viene scambiato con carbonato di idrogeno nel sistema tubulare ed è quindi coinvolto nella regolazione dell’equilibrio acido-base.
Eliminazione
Gli ioni di sodio e cloruro sono escreti attraverso il sudore, l’urina e il tratto gastrointestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Poiché i componenti del Sodio cloruro B. Braun 9% sono fisiologicamente presenti nel corpo umano, non si prevedono effetti dannosi di genotossicità e potenziale carcinogenico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Quando viene miscelato con altri medicinali, devono essere prese in considerazione possibili incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
3 anni Diluizione Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso, sono di responsabilità dell’utente, e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura che va da 2 a 8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala in polietilene a bassa densità (LDPE) da 5 ml, 10 ml e 20 ml. Fiala in polipropilene (PP)da 10 ml e 20 ml.
Confezioni da: 5 ml (LDPE), 10 ml (LDPE), 20 ml (LDPE), 20×5 ml (LDPE), 20×10 ml (LDPE), 20×20 ml (LDPE), 50×10 ml (PP), 50×20 ml (PP),100×10 ml (PP), 100×20 ml (PP).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
I contenitori sono monouso, l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Da usare solamente se la soluzione è limpida e incolore e la fiala e la sua chiusura non sono danneggiati.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun strasse, 1 D-34212 Melsungen (Germania)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile” fiala da 5 ml | A.I.C. | n. | |
|---|---|---|---|
| 030902302; | |||
| “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile” fiala da 10 ml | A.I.C. | n. | |
| 030902314; | |||
| “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile” fiala da 20 ml | A.I.C. | n. | |
| 030902326; | |||
| “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile” 20 fiale da 5 ml | A.I.C. | n. | |
| 030902478; | |||
| “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile” 20 fiale da 10 ml | A.I.C. | n. | |
| 030902480; | |||
| “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile” 20 fiale da 20 ml | A.I.C. | n. | |
| 030902492; |
| “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile” 50 fiale in PP da 10 ml A.I.C. | n. | |
|---|---|---|
|
030902542; “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile” 50 fiale in PP da 20 ml A.I.C. |
n. | |
|
030902555; “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile” 100 fiale in PP da 10 ml |
A.I.C. | n. |
|
030902528; “Sodio cloruro B. Braun 0,9% soluzione iniettabile” 100 fiale in PP da 20 ml |
A.I.C. | n. |
| 030902530; |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
08-11-1993 // 18.09.2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/04/2023