Soluzione Fisiologica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soluzione Fisiologica: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Sodio Cloruro MONICO 2 mEq/ml– concentrato per soluzione per infusione Sodio Cloruro MONICO 3 mEq/ml– concentrato per soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sodio Cloruro MONICO 2 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: sodio cloruro g 0,117 mEq/ml: Na
2
mEq/ml: Cl
2
Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000
pH (diluizione 1:50): 4.5 ÷ 7.0
Sodio Cloruro MONICO 3 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: sodio cloruro g 0,175 mEq/ml: Na
3
mEq/ml: Cl
3
Osmolarità teorica (mOsm/l): 6000
pH (diluizione 1:50): 4.5 ÷ 7.0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione (da diluire prima dell’uso). Soluzione sterile ed apirogena, limpida ed incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Apporto esogeno di sodio e cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l’osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La dose dipende dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula
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P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento dei gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di Sodio Cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/1/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
04.3 Controindicazioni
Ipernatriemia. Pletore idrosaline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, e priva di particelle visibili. Server per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT con altri medicinali che si intende co-somministrare.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali
Patologie cardiovascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi e flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni ipotoniche e ipertoniche di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzione ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa
escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzione endovena additiva, soluzione elettrolitica – codice ATC: B05XA03.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologica cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomelurale. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
Per la compatibilità con gli altri componenti la miscela per NPT ed i medicinali eventualmente presenti, si rimanda ai relativi RCP.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni, e secondo procedure, che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrare e l’eventuale medicinale residuo non deve essere utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala di vetro da 10 ml in confezioni da 5 o 10 fiale.
Flacone di vetro contenente 30, 50, 100, 250 o 500 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| sodio cloruro 2 | ||
|---|---|---|
| 030805384 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 3 | ||
| 030805396 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 3 | ||
| 030805408 | mEq/ml | |
Codice AIC Confezione
10 fiale 10 ml
1 fiala 10 ml
10 fiale 10 ml
| sodio cloruro 3 | ||
|---|---|---|
| 030805410 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 3 | ||
| 030805422 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 3 | ||
| 030805434 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 3 | ||
| 030805446 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 2 | ||
| 030805497 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 3 | ||
| 030805509 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 3 | ||
| 030805663 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 3 | ||
| 030805675 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 3 | ||
| 036710174 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 3 | ||
| 036710186 | mEq/ml | |
| sodio cloruro 3 | ||
| 036710198 | mEq/ml |
flacone 30 ml
10 flaconi 30 ml
flacone 100 ml
10 flaconi 100 ml
5 fiale 10 ml
5 fiale 10 ml
flacone 250 ml
flacone 500 ml
20 flaconi da 250 ml
12 flaconi da 500 ml
20 flaconi da 20 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/11 novembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-