Sodio Cloruro 0,9% Monico solvente
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Cloruro 0,9% Monico solvente: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Sodio Cloruro MONICO 0,9%
Solvente per uso parenterale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo: Sodio Cloruro 0,9 g
mEq/ml Na+ 0,154
mEq/ml Cl- 0,154
Osmolarità teorica (mOsm/l): 308
pH 4.5 ^ 7.0
Per l’elenco degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Solvente per uso parenterale, isotonico con il sangue.
4.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
04.3 Controindicazioni
Ipernatriemia.
Pletore idrosalilne.
Per le controindicazioni si rimanda, inoltre, all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non può essere utilizzato e deve essere eliminato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
Per le precauzione da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda, inoltre, all’RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Per gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, si rimanda inoltre all’RPC relativo al medicinale che si intende somministrare.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di Sodio Cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio elettrolitico (ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso).
Per gli effetti indesiderati, si rimanda inoltre all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
04.9 Sovradosaggio
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
Per il sovradosaggio di rimanda inoltre all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Solventi e diluenti – ATC: V07AB.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologica cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in alte concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomelurale. La renina converte
l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento del sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell0ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco sull’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze.
Per la compatibilità, si rimanda all’RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare né mettere in frigorifero.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala in vetro di tipo I da ml 2, 5, 10 o 20 ml.
Confezione contenente 1, 5 o 10 fiale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Confezione
Codice AIC
| Codice AIC | confezione | ||
| 030805016 | sodio cloruro 0,9% | 1 fiala 2 ml | |
| 030805028 | sodio cloruro 0,9% | 1 fiala 5 ml | |
| 030805030 | sodio cloruro 0,9% | 1 fiala 10 ml | |
| 030805042 | sodio cloruro 0,9% | 1 fiala 20 ml | |
| 030805055 | sodio cloruro 0,9% | 10 fiale 2 ml | |
| 030805067 | sodio cloruro 0,9% | 10 fiale 5 ml | |
| 030805079 | sodio cloruro 0,9% | 10 fiale 10 ml | |
| 030805081 | sodio cloruro 0,9% | 10 fiale 20 ml | |
| 030805865 | sodio cloruro 0,9% | 5 fiale 5 ml | |
| 030805877 | sodio cloruro 0,9% | 5 fiale 2 ml | |
| 030805889 | sodio cloruro 0,9% | 5 fiale 10 ml | |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/11 novembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
18 Maggio 2012