Soluzioni cardioplegiche
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soluzioni cardioplegiche: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE A di St. Thomas II
480 ml di soluzione contengono
Principi attivi: Sodio cloruro 3,22 g Potassio cloruro 0,60 g
Calcio cloruro diidrato 0,09 g
Magnesio cloruro esaidrato 1,63 g mEq/480 ml Na
55
K+
8
Ca++ 1,2
Mg++
16
Cl 80,2
pH 5,5-6,0
Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE B di St. Thomas II
20 ml di soluzione contengono
Principio attivo: Sodio bicarbonato 0,42 g mEq/20 ml Na
5
3
HCO 5
pH 8,2-8,6
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Soluzione finale da utilizzare
480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B
L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.
Composizione ionica della soluzione finale mEq/litro Na
120
K
16
Ca++ 2,4
Mg++
32
Cl 160,4
3
HCO 10
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324 pH 7,6-8,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
La soluzione cosi ottenuta, raffreddata a 4°C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l’attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.
L’infusione può essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15- 20°C o se si ripristina l’attività cardiaca.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l’ipotermia; è necessario monitorare l’attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l’eventuale ripristino dell’attività cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.
La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.
Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.
Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l’apertura dei contenitori.
La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell’utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva. L’uso del medicinale non è raccomandato durante gravidanza e allattamento a meno che le condizioni cliniche ne rendano necessario il trattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Soluzione Cardioplegica Bioindustria L.I.M., organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache
Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell’effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/-segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
L’eccessiva infusione della soluzione può comportare dilatazione della vascolarizzazione del miocardio e diffusione nel miocardio perivascolare, provocando edema tissutale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni cardioplegiche – codice ATC B05XA16.
La soluzione cardioplegica permette di arrestare il cuore senza che questo subisca dei danni irreversibili e che, quindi, consenta al cuore di ripartire a fine intervento chirurgico.
Una delle soluzioni cardioplegica più usata è la St. Thomas II, caratterizzata da alta concentrazione di potassio, pH alcalino, isoosmolarità.
Terminato l’intervento chirurgico, il cuore viene riperfuso con del sangue caldo, riprendendo cosi a contrarsi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Soluzione A: tre anni. Soluzione B: due anni.
La soluzione finale può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Soluzione A: Flacone in vetro tipo II (Ph. Eur.) da 500 ml con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio, contenente 480 ml di soluzione.
Soluzione B: Fiala in vetro tipo l (Ph. Eur.) da 20 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo della soluzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL)- Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A, 480 ml in flacone da 500 ml
AIC 031125026 Soluzione B, fiala 20 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 17/12/1993 Data di rinnovo: Dicembre 2003.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-