Somakit Toc 40 mcg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Somakit Toc 40 mcg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
microgrammi di edotreotide. Il radionuclide non è incluso nel kit.
Eccipiente con effetti noti
Il flaconcino del tampone contiene circa 32,5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Il kit per preparazione radiofarmaceutica contiene:
Polvere per soluzione iniettabile: il flaconcino contiene polvere bianca liofilizzata.
Tampone di reazione: il flaconcino contiene una soluzione limpida e incolore. Per marcatura con una soluzione di gallio (68Ga) cloruro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l’imaging di Tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell’uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.
Posologia
L’intervallo dell’attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.
L’attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente, al tipo di macchinario PET e alla modalità di acquisizione.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun speciale regime posologico per i pazienti anziani.
Danno renale/compromissione epatica
La sicurezza e l’efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state studiate in pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta. Non vi sono raccomandazioni per l’uso di SomaKit TOC nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
SomaKit TOC è solo per uso endovenoso e per uso singolo.
Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.
L’attività di gallio (68Ga) edotreotide deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell’iniezione.
L’iniezione di gallio (68Ga) edotreotide deve essere somministrata per via endovenosa, onde evitare lo stravaso locale con conseguente involontaria irradiazione del paziente e artefatti di imaging.
Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione di immagine
SomaKit TOC marcato è idoneo per l’imaging medico PET. L’acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla testa fino a metà coscia. Il tempo raccomandato dell’imaging è da 40 a 90 minuti dopo l’iniezione. Il tempo di avvio e di durata dell’acquisizione dell’imaging deve essere adattato in base all’apparecchiatura, al paziente e alle caratteristiche del tumore, in modo da conseguire la migliore qualità di immagine possibile.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, ove necessario, deve essere avviato il trattamento endovenoso del caso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.
Danno renale/compromissione epatica
In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni circa l’uso del medicinale nella popolazione di pazienti pediatrici, vedere paragrafo 4.2.
La sicurezza e l’efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta.
Preparazione del paziente
Prima di avviare l’esame, il paziente deve essere ben idratato, ed esortato a urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all’esame, al fine di ridurre il livello di radiazioni.
Interpretazione delle immagini ottenute con gallio (68Ga) edotreotide e limitazioni d’uso
Le immagini PET con gallio (68Ga) edotreotide riflettono la presenza dei recettori della somatostatina nei tessuti.
Gli organi ad alta captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide sono milza, reni, fegato, ipofisi, tiroide e ghiandole surrenali. È possibile osservare un’elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide nel processo uncinato del pancreas.
Nei GEP-NET è di comune riscontro una più intensa captazione di gallio (68Ga) edotreotide rispetto al background normale. Tuttavia, le lesioni di GEP-NET che non esprimono una sufficiente densità di recettori della somatostatina non possono essere visualizzate con gallio (68Ga) edotreotide.
Le immagini PET ottenute con gallio (68Ga) edotreotide devono essere interpretate visivamente e le misurazioni semiquantitative della captazione di gallio (68Ga) edotreotide non devono essere utilizzate per l’interpretazione clinica delle immagini.
I dati a sostegno dell’efficacia di gallio (68Ga) edotreotide per la predizione e il monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
In caso di sindrome di Cushing, l’esposizione a lungo termine a l’ipercortisolismo endogeno può determinare una sotto-regolazione dell’espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell’imaging dei recettori della somatostatina con gallio (68Ga) edotreotide. Cosi, nei pazienti con GEP-NET e sindrome di Cushing concomitanti, prima di eseguire una PET con gallio (68Ga) edotreotide, deve essere suggerita una preventiva normalizzazione dell’ipercortisolismo.
L’aumentata captazione di gallio (68Ga) edotreotide non è specifica per i GEP-NET. In caso di positività dei risultati, occorre valutare l’eventuale concomitanza di un’altra malattia caratterizzata da elevata concentrazione di recettori locali della somatostatina. Ad esempio, una maggiore densità di recettori della somatostatina può essere verificata nelle seguenti condizioni patologiche: infiammazioni subacute (aree di concentrazioni linfocitaria), malattie della tiroide (ad esempio, autonomia tiroidea e malattia di Hashimoto), tumori dell’ipofisi, neoplasie polmonari (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinoma mammario, malattie linfoproliferative (ad esempio, malattia di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin), tumori che originano da tessuti che derivano embriologicamente dalla cresta neurale (ad esempio, paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi).
La splenectomia deve essere considerata un fattore rilevante quando si riportano i risultati della diagnostica mirata ai recettori della somatostatina.
Uso concomitante di analoghi della somatostatina
È preferibile eseguire l’imaging con gallio (68 Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione di un analogo della somatostatina. Vedere paragrafo 4.5.
Dopo la procedura
Nelle prime 8 ore dopo la somministrazione deve essere limitato qualsiasi contatto con lattanti e donne in gravidanza.
Avvertenze speciali
In base al momento della somministrazione dell’iniezione, la concentrazione di sodio può, talvolta, superare la concentrazione di 1 mmol. Tale circostanza deve essere presa in considerazione nei pazienti in regime dietetico a basso tenore sodico.
A causa del pH acido della soluzione di gallio (68 Ga) edotreotide, l’eventuale stravaso può causare irritazione locale. In caso di stravaso, interrompere l’iniezione, cambiare il sito di iniezione, e irrigare l’area interessata con una soluzione di cloruro di sodio.
Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È probabile che la somatostatina e i suoi analoghi competano tra loro per legarsi ai medesimi recettori della somatostatina. Pertanto, durante il trattamento di pazienti con somatostatina è preferibile eseguire l’imaging con gallio (68Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione dell’analogo della somatostatina.
L’esposizione a lungo termine all’ipercortisolismo endogeno può determinare sotto-regolazione dell’espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell’imaging con gallio (68Ga) edotreotide relativi ai recettori della somatostatina. Nei pazienti con sindrome di Cushing, prima di eseguire una PET con il SomaKit TOC, deve essere presa in considerazione la preventiva normalizzazione dell’ipercortisolismo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile è importante determinarne un eventuale stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi circa il possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche diagnostiche alternative (ove disponibili) che non prevedano l’impiego di radiazioni ionizzanti.
Non vi sono dati disponibili relativi all’uso del prodotto in gravidanza. Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini ritenute essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l’allattamento, e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l’attività escreta nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, le donne devono interrompere l’allattamento per 8 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
La stretta vicinanza con i lattanti deve essere limitata nelle prime 8 ore dopo l’iniezione.
Fertilità
Non sono stati condotti studi relativi all’impatto sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gallio (68Ga) edotreotide ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 4,5 mSv, quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 200 MBq la probabilità che si verifichino queste reazioni avverse è bassa.
Le reazioni avverse sono suddivise per gruppi sulla base della convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
<1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: dolore in sede di iniezione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
04.9 Sovradosaggio
In caso di somministrazione in sovradosaggio, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, stimolando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo tramite una maggiore idratazione e minzione frequente. Ciò può facilitare la stima della dose efficace applicata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci diagnostici per la rivelazione di tumori, codice ATC: V09IX09.
Meccanismo d’azione
Il gallio (68Ga) edotreotide si lega ai recettori della somatostatina. In vitro, questo radiofarmco manifesta un’alta affinità di legame principalmente con SSTR2 e, in misura minore, anche con SSTR5. In vivo, non è stata valutata la correlazione semiquantitativa tra la captazione di gallio (68Ga) edotreotide dei tumori e la densità di SSTR nei campioni istopatologici, né in pazienti GEP-NET né negli organi normali. Inoltre, rimane non noto il legame in vivo di gallio (68Ga) edotreotide a strutture o recettori diversi da SSTR.
Effetti farmacodinamici
Alla concentrazione chimica utilizzata per la diagnostica, il gallio (68Ga) edotreotide non sembra produrre alcun effetto farmacodinamico clinicamente rilevante. Edotreotide è un analogo della somatostatina. La somatostatina, un neurotrasmettitore del sistema nervoso centrale, è anche un ormone che si lega alle cellule di origine neuroendocrina e inibisce il rilascio dell’ormone della crescita, dell’insulina, del glucagone, e della gastrina. Non sono disponibili dati per i quali la somministrazione endovenosa di edotreotide produca variazioni dei livelli serici di gastrina e di glucagone.
Efficacia e sicurezza clinica
Riguardo alla rilevazione del sito GEP-NET primario, in caso di aumento dei livelli di un marker tumorale biochimico rilevante o di comprovata metastasi NET, in uno studio prospettico di Gabriel et al. 2007, la sensibilità basata sul paziente e la specificità alla PET di gallio (68Ga) edotreotide sono stati, rispettivamente, 100 % (4/4) e 89 % (8/9). Nel sottogruppo di pazienti con sito tumorale primario sconosciuto nello studio prospettico di Frilling et al. 2010, il tasso di rilevazione della lesione è stato del 75 % (3/4). Nello studio retrospettivo di Schreiter et al. 2014, il confronto intra-individuale in un sottogruppo di 20 pazienti ha mostrato che gallio (68Ga) edotreotide ha permesso di localizzare il tumore primario in 9/20 (45 %) dei pazienti, mentre indio (111In) pentetreotide l’ha consentito in 2/20 (10 %) dei pazienti.
Un confronto prospettico intra-individuale ha dimostrato che gallio (68Ga) edotreotide è in grado di rilevare le lesioni più efficacemente di indio (111In) pentetreotide. Nei pazienti reclutati nello studio di Hofmann et al. 2001 con NET bronchiale (n = 2) o dell’intestino medio (n = 6) istologicamente comprovati, è stato osservato un tasso di rilevamento della lesione del 100 % (40/40) rispetto all’85% (34/40). Nello studio di Buchmann et al. 2007 su 27 pazienti, per la maggior parte con GEP-NET (59%) o con NET primari non noti (30%), gallio (68Ga) edotreotide ha consentito di identificare 279 lesioni rispetto alle 157 lesioni rilevate con indio (111In) pentetreotide. Nello studio di Van Binnebeek et al. 2015 su 53 pazienti con GEP-NET metastatico [per lo più GEP-NET (n = 39) o NET di origine non nota (n = 6)], in base alle scansioni di follow-up, il tasso di rilevamento basato sulla lesione con gallio (68Ga) edotreotide è stato del 99,9 % (1098/1099), rispetto al 60 % (660/1099) di indio (111In) pentetreotide. Nello studio di Lee et al. 2015 su 13 pazienti GEP-NET, sono state osservate 35 lesioni positive totali su 10 pazienti, sia in PET/TC con gallio (68Ga) edotreotide che in SPECT/TC con indio (111In) pentetreotide, mentre 3 pazienti non presentavano alcuna lesione positiva con entrambi i metodi di imaging. Gallio (68Ga) edotreotide ha consentito di rilevare 35/35 (100 %) lesioni rispetto a 19/35 = 54% dell’indio (111In) pentetreotide in SPECT/TC. Nello studio di Kowalski et al. 2003 su 4 pazienti con GEP-NET, gallio (68Ga) edotreotide ha evidenziato un tasso di rilevazione basato sul paziente maggiore (100 %) rispetto a quello di indio (111In) pentetreotide (50 %).
I dati disponibili sull’efficacia clinica di gallio (68Ga) edotreotide per l’indicazione di predizione e monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato, sono limitati. Sono stati presentati cinque studi, uno prospettico (Gabriel et al. 2009) e quattro retrospettivi (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015, e Luboldt et al. 2010a). Nello studio di Gabriel et al. 2009, la pre-PRRT con gallio (68Ga) edotreotide è stata confrontata in TC e in RM, utilizzando i criteri di valutazione di risposta nei tumori solidi (RECIST). Gallio (68Ga) edotreotide ha mostrato concordanza di risultati in PET e in TC in 32 pazienti (70 %), e discrepanze in altri 14 pazienti (30 %) di cui 9 con malattia progressiva e 5 in remissione.
Lo studio retrospettivo di Kroiss et al. 2013 su 249 pazienti con NET, ha mostrato che la PRRT non influenza in maniera significativa la captazione semiquantitativa di gallio (68Ga) edotreotide in PET, eccetto che nelle metastasi epatiche dei pazienti con NET, ma lo studio mancava di conferma istologica. I tre rimanenti studi retrospettivi hanno reclutato piccoli campioni (da 20 a 28 pazienti GEP-NET o pazienti con cancro di origine non nota) scoprendo che la captazione semiquantitativa in scansione PET pre-PRRT con gallio (68Ga) edotreotide correlava con le dosi assorbite dal tumore relativamente all’attività iniettata nel successivo primo ciclo di trattamento, differiva tra le lesioni classificate come responsive o non-responsive dopo tre cicli di PRRT, e contribuiva a differenziare le metastasi epatiche dal tessuto epatico normale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
Dopo l’iniezione endovenosa, il gallio (68Ga) edotreotide viene rapidamente eliminato dal sangue con andamento bi-esponenziale di soppressione dell’attività e un’emivita, rispettivamente, di 2,0 ± 0,3 min e 48 ± 7 min.
Captazione d’organo
L’organo con la maggiore capacità di captazione di gallio (68Ga) edotreotide è la milza, seguita dai reni. La captazione a livello di fegato e ipofisi, tiroide e surrenali è più bassa. Si osserva anche un’elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide nel processo uncinato del pancreas. Dopo circa 50 minuti dalla somministrazione endovenosa, l’accumulo di gallio (68Ga) edotreotide raggiunge il plateau in tutti gli organi.
Eliminazione
Entro 4 ore dall’iniezione endovenosa di gallio (68Ga) edotreotide non sono stati rilevati metaboliti radioattivi nel siero.
Entro 2-4 ore, il 16 % circa del gallio (68Ga) edotreotide viene eliminato dall’organismo tramite le urine. Il peptide viene escreto attraverso i reni come composto intatto.
Emivita
Poiché il tasso di eliminazione è sostanzialmente più lento del tempo fisico di emivita di (68Ga)
(68 min), l’emivita biologica del medicinale avrà scarso impatto sull’emivita effettiva, attesa come di poco inferiore a 68 minuti.
Danno renale/compromissione epatica
I parametri farmacocinetici del medicinale in pazienti con danno renale o compromissione epatica non sono stati caratterizzati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo riguardanti il gallio (68Ga) edotreotide.
La valutazione di tolleranza locale ha evidenziato da lievi a moderati segni di infiammazione in sede perivascolare in alcuni animali, attribuibili al pH acido della soluzione.
Non sono stati condotti studi di fertilità, embriologia, mutagenicità o di carcinogenicità a lungo termine.
Riguardo al nuovo eccipiente (1,10-fenantrolina), durante lo studio di tossicità condotto con la formulazione del kit di SomaKit TOC comprendente 1,10-fenantrolina a dose 400 volte superiore a quella umana, non sono stati osservati segni di tossicità.
Gli studi di genotossicità su 1,10-fenantrolina disponibili in letteratura mostrano risultati negativi per i test di mutazione batterica (test di Ames), mentre in un test sul linfoma murino ha fornito l’indicazione di possibile genotossicità per concentrazioni di 1,10-fenantrolina 750 volte superiori a quella massima conseguibile nei pazienti. Tuttavia, anche assumendo come peggiore delle ipotesi i limiti relativi alle impurezze genotossiche e carcinogene, il rischio relativo alle tracce di 1,10-fenantrolina nella formulazione di SomaKit TOC è considerato trascurabile alla dose di somministrazione ai pazienti: l’esposizione a 1,10-fenantrolina (5 µg/dose) è 24 volte inferiore rispetto alla dose giornaliera accettabile per un’impurezza genotossica (120 µg/die per esposizioni <1 mese).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polvere
1,10-fenantrolina Acido gentisico Mannitolo (E421)
Tampone Acido formico
Sodio idrossido (E524)
Acqua per preparazioni iniettabili
Dopo marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche, come eccipiente, acido cloridrico eluito dal generatore.
06.2 Incompatibilità
La marcatura di molecole carrier con gallio (68Ga) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in traccia. Pertanto, devono essere utilizzati esclusivamente siringhe e aghi per siringa in grado di ridurre al minimo i livelli di impurezze metalliche (ad esempio, aghi non metallici o rivestiti con silicone – non forniti -).
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
06.3 Periodo di validità
Kit confezionato per la vendita 12 mesi.
Dopo la marcatura 4 ore.
Dopo la marcatura non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell’uso.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene:
Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile: flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo. Ogni flaconcino contiene 40 microgrammi di edotreotide.
Un flaconcino del tampone: flaconcino da 10 mL in polimero olefinico ciclico chiuso con tappo in teflon e sigillato con un cappuccio a strappo. Ogni flaconcino contiene 1 mL di tampone di reazione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche appositamente designate. La ricezione, la conservazione, l’utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate opportune precauzioni per l’asepsi.
Il contenuto dei flaconcini è inteso esclusivamente per la preparazione di una soluzione iniettabile di gallio (68Ga) edotreotide e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza averlo prima sottoposto a procedura di preparazione.
Ogni flaconcino da 40 microgrammi contiene un eccesso di prodotto. Tuttavia, si raccomanda di preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzarlo per preparare una singola dose per il paziente in base all’attività da iniettare. Dopo la marcatura e l’uso, tutto il materiale residuo deve essere smaltito.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo prodotto, viene compromessa l’integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
Le procedure di somministrazione devono essere condotte in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e di irradiazione per gli operatori. È obbligatoria un’adeguata schermatura.
Prima della marcatura il contenuto del kit non è radioattivo. Tuttavia, dopo aver aggiunto la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, si deve mantenere adeguatamente schermata la preparazione finale.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da versamento di urina, vomito, sangue, ecc. Pertanto, devono essere adottate le precauzioni di protezione dalle radiazioni previste dalle normative nazionali.
Tutto il medicinale non utilizzato e il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/16/1141/001
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 08/12/2016
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/04/2020