Spasmodene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Spasmodene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spasmodene: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Spasmodene

01.0 Denominazione del medicinale

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Spasmodene 10 mg compresse rivestite Spasmodene 20 mg compresse rivestite Spasmodene 10 mg/ml soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Spasmodene 10 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene

Principio attivo: pipetanato etobromuro 10 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio Spasmodene 20 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene

Principio attivo: pipetanato etobromuro 20 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio Spasmodene 10 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene

Principio attivo: pipetanato etobromuro 10 mg Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite; Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale; Stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie; Premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente: Compresse rivestite: 1 – 2 compresse, da 2 a 4 volte al giorno; Soluzione iniettabile: 1 – 2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa. L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Glaucoma; Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva; Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale; Colite ulcerosa severa e megacolon tossico; Controindicato in gravidanza.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Spasmodene compresse rivestite contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Spasmodene compresse rivestite contiene saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Spasmodene soluzione iniettabile contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico per fiala che può causare reazioni allergiche.

La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità.

Non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età), il rischio è aumentato a causa di accumulo.

Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in gravidanza o allattamento e in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si deve tenere presente che gli effetti degli anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per l’utilizzo nelle donne in stato di gravidanza vedere paragrafo 4.3.

Il farmaco può essere somministrato durante l’allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell’accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

Raro (frequenza ≥1/10.000, <1/1000): Secchezza delle fauci Disturbi visivi

Raro (frequenza ≥1/10.000, <1/1000): Disturbi dell’accomodazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaco ad attività antispastica di tipo anticolinergico, codice ATC: A03AA.

Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l’ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.

Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 21 mg/kg per via e.v. e 4579 mg/kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/kg per via e.v. e 1980 mg/kg per os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi – cane os per 3 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (topo- ratto-coniglio) e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attività mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse rivestite Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.

Soluzione iniettabile Polietilenglicole 300, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Spasmodene compresse rivestite Le compresse rivestite vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inserite in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 30 compresse rivestite da 10 mg e da 20 mg.

Spasmodene soluzione iniettabile Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato. Scatola da 6 fiale da 10 mg/ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare precauzione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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rivestite – 30 compresse AIC n. 029108014 Spasmodene 20 mg compresse rivestite – 30 compresse AIC n. 029108026 Spasmodene 10 mg/ml soluzione iniettabile – 6 fiale AIC n. 029108038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo dell’autorizzazione: 10 ottobre 2011

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/06/2022