Spasmodil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spasmodil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Spasmodil
01.0 Denominazione del medicinale
SPASMODIL 20 mg compresse rivestite SPASMODIL 10mg/ml soluzione iniettabile SPASMODIL 60 mg supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
SPASMODIL 20 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principio attivo: Pipetanato etobromuro mg 20 SPASMODIL 10 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: Pipetanato etobromuro mg 10 SPASMODIL SUPPOSTE Ogni supposta contiene: Principio attivo: Pipetanato etobromuro mg 60 Per gli eccipienti vedi punto 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite, soluzione iniettabile, supposte
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
p> Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale; Stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie; Premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente: Compresse rivestite: 1-2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno Soluzione iniettabile: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa Supposte : 1-2 supposte al giorno.
L’uso del prodotto è riservato agli adulti.
04.3 Controindicazioni
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.
Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa severa e megacolon tossico Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto contiene lattosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp- lattasi, o malassorbimento di glucosio/gallattosio.
Il prodotto contiene saccarosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, deficit di sucrasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.
Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell’accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.
|
Disturbi gastrointestinali Rari (>1/10.000 to <1/1000) |
Secchezza delle fauci |
|---|---|
|
Disturbi visivi Rari (>1/10.000 to <1/1000) |
Disturbi dell’accomodazione |
04.9 Sovradosaggio
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata.
Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Farmaco ad attività antispastica di tipo anticolinergico Codice ATC: A03AA49 Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l’ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.
Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse rivestite: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.
Soluzione iniettabile: macrogol 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
Spasmodil supposte: 2 anni Spasmodil compresse e soluzione iniettabile: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 25 °C Altre formulazioni: nessuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
SPASMODIL compresse rivestite:
Le compresse rivestite vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 30 compresse rivestite da 20 mg
SPASMODIL soluzione iniettabile:
Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato. Scatola di 6 fiale da 10 mg SPASMODIL supposte:
Le supposte vengono confezionate in valve di PVC/PE bianche inserite in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 6 supposte da 60 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare precauzione
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SPASMODIL “20 mg compresse rivestite” 30 compresse – codice N. 028580013 SPASMODIL “10 mg/1ml soluzione iniettabile” 6 fiale – codice N. 028580037 SPASMODIL “60 mg supposte” 6 supposte – codice N. 028580049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 15/11/1994 Rinnovo: OTTOBRE 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/05/2023