Steril Zeta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Steril Zeta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Steril Zeta
01.0 Denominazione del medicinale
STERIL ZETA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
polvere contengono:
Principi attivi:
Triclosano 0.3 g
Acido usnico al 2% 1.3 g Eccipienti:
Zinco ossido 10.0 g
Zinco stearato 10.0 g
Aerosyl 2.5 g
Amido di mais 10.0 g
Profumo Novodor 2.0 g
Talco 63.9 g
100 g di crema contengono: Principi attivi:
Triclosano 0.2 g
Acido usnico al 2% 1.0 g Eccipienti:
Hamamelis virginiana estratto fluido 2.0 g
Olio di fegato di merluzzo 7.0 g Sorbitolo 5.0 g
Miristato isopropile 10.0 g
Fattylan 21.0 g
Profumo Novodor 1.5 g
Acqua deionizzata q.b. a 100.0 g
03.0 Forma farmaceutica
Crema; tubo da 20 g Polvere; flacone da 8 g.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, etc.).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ipersensibilità verso i componenti.
04.3 Controindicazioni
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Comunicare al proprio Medico od al proprio Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non esistono particolari restrizioni nell’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
04.6 Gravidanza e allattamento
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Crema: Applicare sulla superficie lesa un leggero strato di crema.
Polvere: Cospargere sulla superficie lesa un leggero strato di polvere. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Avvertenze:
Evitare il contatto con gli occhi. Non inalare
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.9 Sovradosaggio
Nessuno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido usnico è un composto appartenente al gruppo degli acidi monobasici ed è contenuto nel lichene Usnea barbata, da cui fu estratto inizialmente.
Per le sue proprietà di germicida (inibizione della fosforilazione ossidativa) sia nei confronti dei batteri che dei miceti è impiegato ampiamente nel trattamento delle infezioni cutanee e delle mucose.
Il triclosano è un antisettico bisfenolo clorinato, con potente azione germicida (Gram+ e Gram-) e fungicida sia in vitro che in vivo; la sua attività antibatterica è presente anche a concentrazioni molto basse: per i Gram+ tra 0,03 e 10 ppm, per i Gram- tra 0,01 e 33 ppm, per lieviti e miceti tra 1 e 35 ppm.
L’azione disinfettante che si esplica in tempi molto brevi di contatto, si ritiene dovuta agli ioni cloro che si dissociano dal triclosano.
Il triclosano è da anni impiegato in saponi, creme e soluzioni per uso topico, in concentrazioni fino al 2% per la disinfezione delle mani e della pelle prima di interventi chirurgici, iniezioni; è inoltre utilizzato in prodotti per l’igiene orale e in preparazioni per l’acne.
Sia per l’acido usnico che per il triclosano le prove di tossicità cutanea risultano negative; i due composti non danno origine a reazioni irritative, allergiche nè sulla cute, nè sulle mucose anche dopo trattamento prolungato.
In particolare per queste sue peculiarità il triclosano è indicato, per uso topico, come disinfettante della cute anche in campo pediatrico.
Entrambi questi composti non vengono assorbiti in quantità apprezzabili a livello sistemico, quando applicati correttamente per via topica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
L’acido usnico viene inattivato dal biossido di titanio.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e:
Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Crema: tubo in alluminio da 20 g; Polvere: Flaconcino in politene da 8 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zeta Farmaceutici S.p.A.ia Mentana, 38 – 36100 Vicenza
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Crema: AIC N° 033627011
Data di prima autorizzazione: 4 settembre 1997
Polvere: AIC N° 033627023
Data di prima autorizzazione: 4 settembre 1997
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
4 settembre 1997
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Steril zeta – Crema 20 G (Triclosano+acido Usnico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AE AIC: 033627011 Prezzo: 5,2 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa
Steril zeta – Polv fl 8 G (Triclosano+acido Usnico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AE AIC: 033627023 Prezzo: 5,2 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Steril zeta – Polv fl 8 G