Streptase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Streptase?

STREPTASE


Streptase: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Streptase?

B01AD01 - streptochinasi

Streptase è streptochinasi altamente purificata estratta da filtrato di coltura di streptococchi beta-emolitici del gruppo C ed è priva di tutti gli altri prodotti metabolici degli streptococchi.

L'attività è espressa in Unità Internazionali.

Una U.I. corrisponde, per attività, ad una unità Christensen.

Streptase250.000

Il flacone liofilizzato contiene:principio attivo: streptochinasi pura 250.000 U.I.

Streptase750.000

Il flacone liofilizzato contiene:principio attivo: streptochinasi pura 750.000 U.I.

Streptase1.500.000

Il flacone liofilizzato contiene:principio attivo: streptochinasi pura 1.500.000 U.I.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Streptase?

Polvere bianca liofilizzata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Streptase? Per quali malattie si prende Streptase?

Scopo della terapia trombolitica con Streptase è la ricanalizzazione dei vasi obliterati mediante una rapida lisi dei trombi e degli emboli intravasali, particolarmente nelle seguenti affezioni:

trombosi venose,

embolie e trombosi arteriose (soprattutto quando esistono controindicazioni all'intervento chirurgico),

embolia polmonare,

infarto del miocardio,

trombosi dei vasi centrali della retina,

in chirurgia vasale, nelle ritrombizzazioni dopo embolectomia e trombectomia,

occlusioni di vasi cerebrali accertate angiograficamente.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Streptase? qual è il dosaggio raccomandato di Streptase? Quando va preso nella giornata Streptase

Attuazione della terapia

La Streptase viene impiegata per via endovenosa.

La dose "standard" iniziale è di 250.000 U.I. Essa può essere determinata anche con il test di resistenza alla streptochinasi: anche in presenza di un basso titolo la dose iniziale non deve essere comunque inferiore alle 100.000 U.I. Viene sciolta in 50 ml di soluzione fisiologica di NaCl (sterile ed apirogena) e deve essere infusa in 15-20 minuti, corrispondente a circa 30 gocce/minuto.

La streptochinasi è una sostanza eterologa, in caso di infusione troppo rapida della dose iniziale potrebbero infatti insorgere delle reazioni allergiche. In caso di fenomeni di intolleranza (cefalee, sacrodinie, nausea, ecc.) si somministrano immediatamente 40-80 mg di Urbason(R) solubile e.v. e si prosegue la terapia con streptochinasi dopo il miglioramento dei sintomi.

Dopo la dose iniziale, si fa partire immediatamente l'infusione a goccia continua delle dosi di mantenimento di 100.000 U.I./h; in pratica, per ogni 8 ore circa di trattamento, si scioglieranno 750.000 U.I. di Streptase in 500 ml di soluzione di levulosio al 5%.

Queste modalità sono valide quando il sistema vasale è illeso, oppure dopo interventi chirurgici e dopo il parto a partire dal quarto giomo. Nei bambini è sempre raccomandabile determinare la dose iniziale con il test di resistenza alla streptochinasi, la dose di mantenimento è (come per gli adulti) di circa 20 U.I./h/ml di volume ematico. Il trattamento con Streptase deve essere continuato per 3-4 ore oltre il successo clinico.

Nell'infarto del miocardio il trattamento dovrebbe essere iniziato il più precocemente possibile ed almeno entro le prime 6 ore dalla comparsa del dolore stenocardico. Secondo la più recente letteratura, due sono le vie da seguire:

somministrazione intracoronarica: 3.000 U.I./minuto per 70-90';

somministrazione sistemica endovenosa: boli da 500.000 a 1.500.000 U.I. in 60-90'.

Alla terapia trombolitica deve seguire immediatamente un trattamento con anticoagulanti.

Controllo della terapia

La determinazione del tempo di trombina è, secondo l'opinione generale, il metodo più semplice e sicuro per il controllo della terapia trombolitica con Streptase. Non è invece adatta la determinazione dell'indice di Quick; può però essere vantaggioso accertare questo valore prima di intraprendere la trombolisi, allo scopo di poter riconoscere tempestivamente eventuali disturbi del sistema di coagulazione o un precedente tratta­mento con cumarinici.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Streptase?

Terapia sistemica:

diatesi emorragica nota;

recente sanguinamento clinicamente rilevante;

storia di emorragia cerebrale o di intervento chirurgico cerebrale o spinale negli ultimi 2 mesi, neoplasie intracraniche, metastasi cerebrali;

retinopatia emorragica, soprattutto nei diabetici;

importante e recente (meno di 10 giorni) trauma o intervento chirurgico;

ipertensione grave;

endocardite batterica e pericardite;

pancreatite acuta;

diabete mellito grave;

ulcera gastrica o duodenale o altre affezioni ulcerative dell'apparato gastroenterico documentate negli ultimi 3 mesi;

varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose o venose;

puntura recente (ultimi 10 giorni) di un vaso sanguigno non comprimibile (p. es. vena succlavia o giugulare);

ictus negli ultimi 3 mesi;

grave epatopatia, compresa cirrosi epatica, ipertensione portale ed epatite attiva;

nefropatie gravi;

iniezioni intramuscolari, catetere vescicale o intubazione, periodo pre- o post-partum, aborto, mestruazioni, patologie urogenitali con fonti emorragiche presenti o possibili;

ipersensibilità grave accertata alla streptochinasi;

vizio valvolare mitralico e fibrillazione atriale;

tubercolosi polmonare in atto o bronchiectasie con tendenza all'emottisi;

sospetto di alterazioni aterosclerotiche vasali molto avanzate;

età avanzata (oltre i 75 anni);

neoplasie con aumentato rischio di emorragie (ad es. carcinoma della prostata, trombocitopenia conseguente a terapia radiante o citostatica);

rianimazione cardio-polmonare;

accertata trombosi settica;

infezioni streptococciche recenti che abbiano portato ad elevati titoli antistreptochinasici (febbre reumatica acuta, glomerulonefrite acuta, ecc.);

gravidanza: il trattamento con Streptase è controindicato durante le prime 18 settimane di gravidanza, dato che in questo periodo esiste il pericolo di un distacco prematuro della placenta.

Terapia locale

In caso di terapia tromboembolica intracoronarica, in dipendenza della dose, è possibile che si verifichino effetti sistemici. Pertanto si devono tenere presenti le controindicazioni sopra riportate.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Streptase? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Streptase?

In considerazione dell'aumentata probabilità di resistenza alla terapia dovuta alla presenza di elevati titoli di anticorpi antistreptochinasi, la somministrazione di Streptase può risultare inefficace se effettuata tra 5 giorni e 12 mesi da una precedente somministrazione di streptochinasi o anistreplase o da preceden­ti infezioni streptococciche. Nelle situazioni suddette, l'eventuale somministrazione di Streptase può inol­tre aumentare il rischio di reazioni allergiche.

È importante che i pazienti sottoposti a terapia trombolitica non ricevano iniezioni intramuscolari e che quelle endovenose siano ridotte al minimo. Se dopo la somministrazione di Streptase dovesse essere necessario procedere ad una iniezione endoarteriosa, si raccomanda di utilizzare un'arteria degli arti superiori accessibile alla compressione manuale. Tenere inoltre presente la terapia coadiuvante antibatterica (i trombi possono contenere batteri che passano in circolo all'atto della trombolisi).

L'inibizione della coagulazione attuata con la somministrazione di eparina, per evitare la riocclusione dei vasi al termine dell'effetto fibrinolitico di Streptase, richiede una scrupolosa osservanza con il ricorso ad un opportuno monitoraggio dello stato della coagulazione.

Residui di soluzioni fortemente diluite non devono più essere utilizzati.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Streptase? Quali alimenti possono interferire con Streptase?

Esaminare con particolare attenzione lo stato emocoagulativo di pazienti sottoposti a precedente trattamento con eparina e con derivati della cumarina. Durante la terapia è sconsigliato l'uso di farmaci attivi sulla funzione piastrinica (quali l'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone, altri antiinfiammatori non steroidei, dipiridamolo, ecc.) nonché anticoagulanti orali e destrano, per il possibile aumento del rischio di emorragie.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Streptase si può prendere in gravidanza? Streptase si può prendere durante l'allattamento?

Il trattamento con Streptase è controindicato durante le prime 18 settimane di gravidanza, dato che in questo periodo esiste il pericolo di un distacco prematuro della placenta, nel periodo immediatamente successivo al parto e durante le mestruazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Streptase? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Streptase?

Considerando la gravità delle patologie trattate con Streptase e della somministrazione esclusiva in ambiente ospedaliero il problema delle interferenze con le capacità di guida e di uso di macchine non si pone.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Streptase? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Streptase?

Durante la terapia possono comparire brividi, febbre e/o esantema generalizzato. La febbre per lo più risponde agli antipiretici in modo rapido e duraturo; l'esantema può essere trattato con corticosteroidi.

In corso di terapia possono manifestarsi cefalee, sacralgie, disturbi gastroenterici, vomito, mialgie. Sono state osservate ipotensione arteriosa e reazioni allergico-anafilattiche accompagnate da iperemia, orticaria e dispnea, variazioni del polso.

Per evitare il più possibile queste reazioni l'infusione va iniziata lentamente. A scopo profilattico possono essere somministrati corticosteroidi 10 minuti prima dell'inizio della terapia.

In caso di reazione allergica si deve sospendere l'infusione ed avviare una terapia con corticosteroidi e.v. ed antistaminici.

Alla scomparsa dei sintomi la terapia può essere continuata con streptochinasi oppure con fibrinolitici omologhi.

Per la terapia dei rari casi di shock anafilattico iniettare lentamente e.v. adrenalina e corticosteroidi ad alto dosaggio.

Modesti fenomeni emorragici possono verificarsi nel punto di iniezione. In tal caso non è necessario sospendere la terapia.

Gravi emorragie sono state osservate più raramente a carico degli apparati gastrointestinale, epatico, del tratto urogenitale, cerebrale e sono state segnalate rare emorragie retroperitoneali. In tal caso la terapia va sospesa e va somministrato un inibitore delle proteinasi (ad es. - aprotinina) nel seguente dosaggio: inizialmente 500.000 UICH e se necessario fino a 1.000.000 UICH, seguite da una infusione continua di 50.000 UICH per ora fino alla scomparsa dell'emorragia. Inoltre si raccomanda l'associazione di antifibrinolitici sintetici e/o il reintegro di fattori della coagulazione.

In rari casi si è osservato, dopo terapia trombolitica intracoronarica, in presenza di un esteso infarto del miocardio, edema polmonare non cardiogeno. Nel trattamento trombolitico dell'infarto acuto del miocardio si possono verificare, in singoli casi, infarcimento emorragico del miocardio, nonché aritmie da riperfusione. Si è potuto dimostrare che l'arresto cardiaco, per fibrillazione ventricolare, è più raro nei pazienti trattati con streptochinasi che in quelli trattati con terapie convenzionali.

Sono stati segnalati casi sporadici di sintomatologia sieroallergica e neuroallergica (polineuropatie) in concomitanza con somministrazione di streptochinasi. A volte sono stati riscontrati aumenti transitori delle transaminasi sieriche e, in singoli casi, della bilirubina, e qualche caso di embolie da colesterolo.

Il rischio di embolia polmonare, durante il trattamento delle trombosi venose profonde con streptochinasi, non è maggiore di quello che si ha con la sola terapia eparinica. Nelle embolie polmonari acute o recidivanti la terapia litica dovrebbe essere proseguita fino alla lisi anche di questi emboli. Nella lisi locale delle arterie periferiche non si può escludere una embolizzazione distale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Streptase? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Streptase?

In tutti i casi nei quali per motivi più disparati fosse necessaria l'interruzione o la riduzione dei pro­cessi fibrinolitici messi in atto mediante la somministrazione di Streptase, potrà essere opportunamente somministrato lentamente in vena l'acido epsilon-aminocaproico (dose media 4 g). Questa sostanza svolge un'azione inibente sia sull'attivatore che sulle capacità proteolitiche della plasmina. Altrettanto utile in questi casi si è dimostrata la somministrazione di fibrinogeno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Streptase? qual è il meccanismo di azione di Streptase?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Streptase? Per quanto tempo rimane nell'organismo Streptase? In quanto tempo Streptase viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Streptase è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Streptase? Streptase contiene lattosio o glutine?

Streptase250.000

Il flacone liofilizzato contiene:eccipienti: sodio glutammato, poligelina, albumina umana.

Streptase750.000

Il flacone liofilizzato contiene:eccipienti: sodio glutammato, poligelina, albumina umana.

Streptase1.500.000

Il flacone liofilizzato contiene:eccipienti: sodio glutammato, poligelina, albumina umana.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Streptase può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedi "5.4 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione".


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Streptase?

La durata di stabilità a confezionamento integro della Streptase è di 3 anni. Sciolta in 50 ml di soluzione fisiologica sterile di NaCl, può essere conservata in frigorifero tra +2° e +4°C senza perdita di attività per 24 ore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Streptase va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Streptase entro quanto tempo va consumato?

La Streptase, a confezionamento integro, può essere conservata a temperatura ambiente sino a +25°C. Sciolta in 50 ml di soluzione fisiologica sterile di NaCl può essere conservata in frigorifero (tra +2° e +4°C) per 24 ore.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Streptase?

La sostanza è contenuta in flaconi di vetro sterile nelle seguenti confezioni:

- flacone da 250.000 U.I.

- flacone da 750.000 U.I.

- flacone da 1.500.000 U.I.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Streptase? Dopo averlo aperto, come conservo Streptase? Come va smaltito Streptase correttamente?

Vedere paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Streptase?

Aventis Behring GmbH - Marburg (Germania)

Rappresentante per l'Italia:

Aventis Behring S.p.A. - Piazzale Stefano Türr, 5 - 20149 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Streptase?

Confezione da 250.000 U.I. - codice n. 020668051

Confezione da 750.000 U.I. - codice n. 020668063

Confezione da 1.500.000 U.I. - codice n. 020668075


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Streptase? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Streptase?

Confezione da 250.000 U.I. - codice n. 020668051 - agosto 1967 / maggio 2000

Confezione da 750.000 U.I. - codice n. 020668063 - novembre 1971 / maggio 2000

Confezione da 1.500.000 U.I. - codice n. 020668075 - ottobre 1994 / maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Streptase?

Febbraio 2003

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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