Tachiflu: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tachiflu

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tachiflu: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TACHIFLUACTIV 400 mg/200 mg compresse effervescenti. TACHIFLUACTIV 400 mg/200 mg granulato effervescente.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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OGNI BUSTINA CONTIENE:

P

RINCIPI

ATTIVI

paracetamolo 400 mg e acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, maltitolo, aspartame.

OGNI COMPRESSA EFFERVESCENTE CONTIENE:

P

RINCIPI

ATTIVI

paracetamolo 400 mg e acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti rotonde e di colore bianco. Granulato effervescente per uso orale di colore bianco avorio.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia sintomatica dell’influenza e degli stati febbrili di ogni tipo e genesi (stati febbrili derivanti da malattie da raffreddamento, malattie esantematiche, malattie infettive o di natura virale). Come analgesico nei processi reumatici articolari e muscolari, nelle nevralgie, nella cefalea e nella dismenorrea.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Popolazione pediatrica

Bambini da 6 a 12 anni: mezza bustina o mezza compressa effervescente 3-4 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.

Adulti:

1 bustina o 1 compressa effervescente 3-4 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Modo di somministrazione

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Sciogliere il granulato della bustina o la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare. Soggetti affetti da fenilchetonuria. Bambini di età inferiore ai 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito idoneo trattamento.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio – 6 –fosfato deidrogenasi.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedi anche la sezione 4.5.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

TACHIFLUACTIV granulato effervescente contiene:

sodio: 281,91 mg di sodio per bustina (pari a 12,26 mmol) equivalente al 14,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

aspartame: l’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso nei soggetti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. (vedi sezione 4.3).

TACHIFLUACTIV compresse effervescenti contiene:

sodio: 384,295 mg di sodio per compressa (pari a 16,72 mmol) equivalente al 19,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

– .

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi in associazione con acido ascorbico (vitamina C).

Codice ATC: N02BE51.

Meccanismo d’azione

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi. L’acido ascorbico (vitamina C) interviene attivamente nei processi ossidoriduttivi cellulari, esercita un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i processi di difesa dell’organismo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Paracetamolo

Assorbimento:

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro- intestinale (95-98%).

Distribuzione:

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi.

Biotrasformazione:

Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico.

Eliminazione:

L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

Acido ascorbico

Assorbimento: la vitamina C viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale Distribuzione: la vitamina C si distribuisce largamente in tutti i tessuti.

Eliminazione: l’eccesso di vitamina C viene eliminato con le urine, per cui non vi sono rischi di accumulo o di tossicità.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.

Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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GRANULATO EFFERVESCENTE: sodio bicarbonato; acido citrico; mannitolo; sodio docusato; aroma agrumi; maltitolo; aspartame.

COMPRESSE EFFERVESCENTI: sodio bicarbonato; acido citrico; mannitolo; acido fumarico; saccarina sodica; aroma limone; polivinilpirrolidone; sodio docusato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di paracetamolo verso altri composti.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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GRANULATO EFFERVESCENTE: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

COMPRESSE EFFERVESENTI: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 20 bustine divisibili di granulato effervescente. Scatola da 12 compresse effervescenti in blister.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F., S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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compresse effervescenti, 12 compresse: 028818021. TACHIFLUACTIV 400 mg/200 mg granulato effervescente, 20 bustine: 028818019.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31.10.1994 – 31.10.2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/12/2022