Tefamin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Tefamin  30 Cpr Riv 200 mg   (Aminofillina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:R03DA05 AIC:002021044 Prezzo:3,5 Ditta: Recordati Spa

 

Tefamin  IV 5 F 10 ml 240 mg/10 ml   (Aminofillina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:R03DA05 AIC:002021032 Prezzo:3,9 Ditta: Recordati Spa

 

Tefamin  im 10 F 1,5 ml 0,24 G   (Aminofillina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:R03DA05 AIC:002021018 Prezzo:6,6 Ditta: Recordati Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Tefamin?

TEFAMIN “200 mg compresse rivestite” 30 compresse TEFAMIN “240 mg/1,5 ml soluzione iniettabile” 10 fiale TEFAMIN “240 mg/10 ml soluzione iniettabile” 5 fiale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Tefamin?

Compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Aminofillina F.U. mg 200

Fiale da 1,5 ml

Ogni fiala i.m. da ml 1,5 contiene:

Principio attivo: Aminofillina F.U. mg 240

Fiale da 10 ml

Ogni fiala e.v. da 10 ml contiene:

Principio attivo: Aminofillina F.U. mg 240


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Tefamin?

Compresse rivestite.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Soluzione iniettabile per uso endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Tefamin? Per quali malattie si prende Tefamin?

Asma bronchiale - Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Tefamin? qual è il dosaggio raccomandato di Tefamin? Quando va preso nella giornata Tefamin

ADULTI

Compresse rivestite: in genere da 1 compressa rivestita 4 volte al giorno a 2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Tale dose non potrà essere aumentata oltre le 2 compresse rivestite 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 µg/ml; valori ai limiti della tossicità 20 µg/ml).

Fiale e.v.: questa via è indicata nei casi gravi di asma bronchiale. In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Tefamin (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica). La velocità di infusione non dovrà superare i 25 mg/min. (3,6 ml/min della soluzione così approntata); la dose totale somministrata non potrà superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione così approntata). A questa infusione si potrà far seguire una infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di Tefamin (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml), in 500 ml di una soluzione per infusione (vedì sopra). La velocità di questa infusione di mantenimento sarà di 0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; 0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori; 0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.

In ogni caso la somministrazione per via e.v. del Tefamin dovrà essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).

Fiale i.m.: una fiala da 1,5 ml (240 mg di Tefamin), iniettata profondamente dopo aver accertato che l’ago non sia accidentalmente penetrato in vena. Il prodotto esercita azione irritante locale.

BAMBINI

I dosaggi sono i seguenti:

per os: 16 mg/kg al giorno ripartiti in 3 o 4 dosi;

per via intramuscolare: 5 mg/kg pro-dose (azione irritante locale);

per via endovenosa: 1 mg/kg/ora nei bambini di età inferiore ai 9 anni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Tefamin?

Ipersensibilità nei confronti della teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Tefamin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Tefamin?

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età, lo scompenso cardiaca congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.

La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpatico-mimetici broncodilatatori. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti teofillina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di teofillina (vedì Sez. 4.5 Interazìonì).

La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei bambini e negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche e renali.

Le fiale per via intramuscolare da 1,5 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo. In questo caso è opportuno immergere le fiale in acqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa. Le fiale da 1,5 ml servono esclusivamente per uso intramuscolare e non devono venir iniettate in vena neppure dopo diluizione.

Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Tefamin? Quali alimenti possono interferire con Tefamin?

Farmaci che aumentano la clearance della teofillina:

fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, isoniazide, sulfinpirazone. Farmaci che riducono la clearance della teofillina:

eritromicina, troleandomicina, propranololo, isoprenalina, cimetidina, contraccettivi orali, allopurinolo.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

La teofillina incrementa l’escrezione del carbonato di litio e può modificare la sensibilità e la tossicità dei derivati digitalici e delle amine simpatico-mimetiche.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tefamin si può prendere in gravidanza? Tefamin si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene non vi siano prove di azione teratogena o tossica sul feto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento è opportuno usare il farmaco solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Tefamin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Tefamin?

Nulla da segnalare.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Tefamin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Tefamin?

Con l’impiego dei derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico. La somministrazione endovenosa può portare a cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e, occasionalmente, albuminuria e iperglicemia.

La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Tefamin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Tefamin?

I primi sintomi di iperdosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito e tachicardia. In seguito si possono avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca, disidratazione e febbre. Crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi possono costituire i primi segni di intossicazione. In caso di iperdosaggio, nella prima mezz'ora praticare lavaggio gastrico e somministrare emetici. In seguito contro le manifestazioni irritative del SNC somministrare diazepam I.V. Occorre inoltre assicurare un’adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Tefamin? qual è il meccanismo di azione di Tefamin?

La teofillina rilascia la muscolatura liscia delle vie respiratorie e dei vasi sanguigni polmonari e, di conseguenza, svolge azione broncodilatatrice e ipotensiva del piccolo circolo. Possiede anche altre azioni farmacologiche: diuretica, inotropa e cronotropa positiva, stimolante del centro respiratorio e del sistema nervoso centrale. L’azione rilassante sulla muscolatura liscia è mediata attraverso una inibizione delle fosfodiesterasi con conseguente accumulo di AMP ciclico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Tefamin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Tefamin? In quanto tempo Tefamin viene eliminato dall'organismo?

La teofillina contenuta nelle compresse e nelle fiale i.m. di Tefamin entra rapidamente in circolo. Il picco ematico viene raggiunto in 30-90 minuti in rapporto alla forma farmaceutica impiegata. La teofillina viene metabolizzata per ossidazione nei microsomi epatici e viene poi escreta per via renale. La velocità di metabolizzazione è maggiore nei giovani che negli anziani. L’emivita, che nel bambino è di 4 ore, aumenta nell’adulto fino a 6-9 ore. Le disfunzioni epatiche, renali, l’insufficienza cardiaca congestizia e l’obesità prolungano l’emivita della teofillina; al contrario, nei fumatori l’emivita risulta abbreviata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tefamin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

DL50 della teofillina per os nel topo: 332 mg/kg. La somministrazione di 34 mg/kg/die os di teofillina nel ratto per 60 giorni non ha provocato effetti tossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Tefamin? Tefamin contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite

Eccipienti:

Polivinilpirrolidone mg 24, amido di mais mg 143,5, magnesio stearato mg 5, silice precipitata mg 12,7, gomma lacca mg 3, olio di ricino mg 0,6, talco mg 56, gelatina 0,4 mg, gomma arabica mg 8, magnesio carbonato mg 2,4, titanio biossido mg 4,9, spermaceti mg 0,2, saccarosio mg 119,3.

Fiale da 1,5 ml

Eccipienti:

2,4-diidrossibenzoato di dietanolamina mg 154, sodio bisolfito mg 3, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1,5.

Fiale da 10 ml

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tefamin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Tefamin?

Compresse rivestite, Fiale: 60 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tefamin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Tefamin entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Tefamin?

Compresse rivestite: blister di PVC e alluminio. Astuccio da 30 Compresse rivestite.

Soluzioni Iniettabili: fiale di vetro. Scatola da 10 fiale da 1,5 ml.

Scatola da 5 fiale da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Tefamin? Dopo averlo aperto, come conservo Tefamin? Come va smaltito Tefamin correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Tefamin?

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 – Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Tefamin?

Astuccio da 30 Compresse rivestite A.I.C. n. 002021044

Scatola da 10 fiale da 1,5 ml A.I.C. n. 002021018

Scatola da 5 fiale da 10 ml A.I.C. n. 002021032

Astuccio da 10 supposte A.I.C. n. 002021057

Flacone da 200 ml Sciroppo A.I.C. n. 002021069


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Tefamin? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Tefamin?

Prima autorizzazione: 1935

Rinnovo: Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Tefamin?

Aprile 2002


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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