Tricortin 1000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Tricortin 1000  im 5 F 2 ml   (Fosfatidi Cerebrali+cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX AIC:019941020 Prezzo:13,5 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Tricortin?

TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare”


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Tricortin?

Principi attivi

Fosfolipidi da corteccia cerebrale

Cyanocobalaminum

(Denominazione Comune dei principi attivi) Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi da corteccia cerebrale 12 mg Cianocobalamina 1000 mcg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Tricortin?

Soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Tricortin? Per quali malattie si prende Tricortin?

Sindromi polialgico-neurosiche


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Tricortin? qual è il dosaggio raccomandato di Tricortin? Quando va preso nella giornata Tricortin

1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Tricortin?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Tricortin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Tricortin?

Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Tricortin? Quali alimenti possono interferire con Tricortin?

Non sono state evidenziate interazioni tra il TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tricortin si può prendere in gravidanza? Tricortin si può prendere durante l'allattamento?

Il farmaco può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Tricortin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Tricortin?

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Tricortin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Tricortin?

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Tricortin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Tricortin?

Alle dosi consigliate non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Tricortin? qual è il meccanismo di azione di Tricortin?

La somministrazione parenterale di fosfolipidi da corteccia cerebrale suina (fosfolipidi neuromologhi) è in grado di attivare il metabolismo neuronale normalizzando le attività enzimatiche di membrana, aumentare il turnover dei neurotrasmettitori, il metabolismo glucidico e quello dei fosfolipidi endogeni.

La cianocobalamina interviene come cofattore nel metabolismo delle cellule neuronali esplicando un'azione neurocitotrofica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Tricortin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Tricortin? In quanto tempo Tricortin viene eliminato dall'organismo?

Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel

cervello che l'andamento del rapporto 3

/14

a livello cellulare. Questi studi

H C

dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tricortin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità acuta (DL50 > 1000 mg/kg nel topo e nel ratto), di tossicità a lungo termine, di tossicità sulle funzioni riproduttive e studi di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico dei fosfolipidi di corteccia cerebrale suina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Tricortin? Tricortin contiene lattosio o glutine?

Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tricortin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono noti fino ad oggi fenomeni d'incompatibilità del TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Tricortin?

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tricortin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Tricortin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Tricortin?

Fiale ambrate di vetro tipo I 5 fiale da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Tricortin? Dopo averlo aperto, come conservo Tricortin? Come va smaltito Tricortin correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Tricortin?

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

- Codice Fiscale n 00204260285


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Tricortin?

A.I.C. 019941020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Tricortin? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Tricortin?

23.04. 1996/01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Tricortin?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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