Tachifludec gusto menta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Tachifludec?

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta.


Tachifludec gusto menta: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Tachifludec?

Ogni bustina contiene:

Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).

Eccipienti con effetti noti:

2070,9 mg di saccarosio; 137,9 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Tachifludec?

Polvere per soluzione orale.

Polvere di colore bianco, eterogenea e scorrevole, con odore di menta.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Tachifludec? Per quali malattie si prende Tachifludec?

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Tachifludec? qual è il dosaggio raccomandato di Tachifludec? Quando va preso nella giornata Tachifludec

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:

1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.

Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto dei 12 anni: TACHIFLUDEC gusto menta non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento.

Una volta sciolto il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore bianco, priva di particelle estranee e dal sapore di menta.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Tachifludec?

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

Pazienti che assumono beta-bloccanti.

Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi.

Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine).

Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Tachifludec? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Tachifludec?

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi.

Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche la paragrafo 4.5).

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud)

Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi.

TACHIFLUDEC gusto menta contiene:

6 mmol (corrispondenti a mg 137.9) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.

saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Tachifludec? Quali alimenti possono interferire con Tachifludec?

PARACETAMOLO

L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo.

La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.

Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin).

Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.

FENILEFRINA

La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare.

La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo.

ACIDO ASCORBICO

L’acido ascorbico può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio Interferenze con alcuni test di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina)


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tachifludec si può prendere in gravidanza? Tachifludec si può prendere durante l'allattamento?

GRAVIDANZA

Paracetamolo

Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.

Fenilefrina

I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie ulteriori informazioni.

Acido Ascorbico

Non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio.

ALLATTAMENTO

Paracetamolo

Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento.

Fenilefrina

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento.

Acido Ascorbico

L’acido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno.

In sintesi l’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

FERTILITÀ

Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica.

Non è stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo.

Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vitamina C.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Tachifludec? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Tachifludec?

i TACHIFLUDEC non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati di non guidare o operare su macchine in presenza di vertigini.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Tachifludec? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Tachifludec?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.

La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a

<1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi /
Frequenza
Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rara Agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1
Non nota Anemia1
Disturbi del sistema immunitario
Rara Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2
Non nota Shock anafilattico1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Anoressia2
Disturbi psichiatrici
Molto rara Insonnia2, nervosismo2, ansia2, irrequietezza2, confusione2, irritabilità2
Patologie del sistema nervoso
Molto rara Tremore2, capogiro2, cefalea2
Patologie dell’occhio
Non nota Midriasi2, glaucoma acuto ad angolo chiuso2
Patologie cardiache
Rara Tachicardia2, palpitazioni2
Patologie vascolari
Non nota Ipertensione2
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rara Broncospasmo1,2
Non nota Edema della laringe1
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea2, vomito2
Non nota Diarrea1, patologia gastrointestinale1
Patologie epatobiliari
Rara Funzione epatica anormale1
Non nota Patologia epatica1, epatite1
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara Eruzione cutanea1,2, angioedema2

Classificazione per Sistemi ed Organi /
Frequenza
Effetto indesiderato
Non nota Necrolisi tossica epidermica1, Sindrome di Steven Johnson1, eritema multiforme o polimorfo1
Disturbi renali e urinari
Molto rara Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)1
Non nota Insufficienza renale ritenzione di urina2 aggravata1, ematuria1, anuria1

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo

2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Tachifludec? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Tachifludec?

PARACETAMOLO

Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a

10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l'assunzione.

Fattori di rischio

Trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni- iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici;

Consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate;

Deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia).

Sintomi

I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite.

Trattamento

Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida.

Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia, l’effetto massimo di protezione si ottiene fino ad

8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l’unità epatica

FENILEFRINA

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie.

Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo.

Trattamento

Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina.

ACIDO ASCORBICO

Sintomi

Alte dosi di acido ascorbico (>3000mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali

Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo.

Trattamento

Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Tachifludec? qual è il meccanismo di azione di Tachifludec?

Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici/Paracetamolo, associazioni; codice ATC: N02BE51

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale contiene paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato ed è indicato per il trattamento sintomatico dell'influenza e del raffreddore.

Effetti farmacodinamici

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche attribuibili all'inibizione della cicloossigenasi dell’acido arachidonico con conseguente inibizione della biosintesi delle prostaglandine e dei trombossani responsabili della comparsa dei sintomi dell’ infiammazione, del dolore e della febbre presenti nel raffreddore.

L’acido ascorbico esplica un effetto protettivo sul sistema vascolare ed attiva i poteri di difesa ed immunitari dell'organismo. È spesso introdotto nelle associazioni di farmaci per il raffreddore per compensare la perdita di vitamina C che si verifica nelle fasi iniziali di un’infezione acuta virale incluso il raffreddore.

La fenilefrina cloridrato è un amino-simpatico-mimetico che induce vasocostrizione dei microvasi congestionati della mucosa nasale e di conseguenza riduce la secrezione e favorisce la disostruzione delle vie aeree.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Tachifludec? Per quanto tempo rimane nell'organismo Tachifludec? In quanto tempo Tachifludec viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Il paracetamolo è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale .

L’acido ascorbico è una vitamina idrosolubile; viene assorbita nel tratto gastrointestinale.

La fenilefrina cloridrato è un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Il paracetamolo si distribuisce in modo pressoché uniforme nella maggior parte dei liquidi organici.

L’acido ascorbico è ampiamente distribuito nei vari tessuti. La fenilefrina cloridrato raggiunge la mucosa nasale.

Biotrasformazione

Il paracetamolo viene metabolizzato nel fegato.

La fenilefrina assorbita viene parzialmente metabolizzata dalle mono-ossidasi intestinali ed epatiche.

Eliminazione

Il paracetamolo è escreto nelle urine principalmente in forma coniugata come glucuronato e solfato.

Il 25% dell’acido ascorbico assorbito si lega alle proteine plasmatiche. La quantità in eccesso rispetto al fabbisogno corporeo viene metabolizzata ed eliminata nelle urine.

La fenilefrina cloridrato viene eliminata completamente nelle urine come solfato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tachifludec è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Paracetamolo

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.

La tossicità epatica del paracetamolo nell'uomo in caso di sovradosaggio (10 g) è dovuta alla formazione, mediante l'intervento del citocromo P 450, di una ridotta quantità (4%) di un metabolita intermedio reattivo, che, in assenza di una adeguata riserva di glutatione, si lega covalentemente alle macromolecole cellulari.

Acido ascorbico

La sua tossicità acuta è praticamente nulla. Fenilefrina cloridrato

Presenta una DL50 pari a 350 mg/Kg per os nel ratto, dose notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Tachifludec? Tachifludec contiene lattosio o glutine?

acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, aroma menta, saccarina sodica

silice colloidale anidra


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tachifludec può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Tachifludec?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tachifludec va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Tachifludec entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Tachifludec?

Astuccio da 10 o 16 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/alluminio/polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Tachifludec? Dopo averlo aperto, come conservo Tachifludec? Come va smaltito Tachifludec correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Tachifludec?

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Tachifludec?

AIC n.034358073: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta, 10 bustine

AIC n. 034358085: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta, 16 bustine


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Tachifludec? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Tachifludec?

10.02.2017


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Tachifludec?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/02/2017


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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