Tachifludec

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Tachifludec  10 Bust Limone   (Paracetamolo+acido Ascorbico+fenilefrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:N02BE51 AIC:034358010 Prezzo:7,4 Ditta: Angelini Spa

 

Tachifludec  10 Bust Lim Miele   (Paracetamolo+acido Ascorbico+fenilefrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:N02BE51 AIC:034358022 Prezzo:7,4 Ditta: Angelini Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Tachifludec?

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Tachifludec?

Ogni bustina contiene:

principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg pari a fenilefrina 8,2 mg.

Eccipienti con effetti noti:

Tachifludec gusto limone contiene: 1,817 g di saccarosio, 112,9 mg di sodio, 6,65 mg di glucosio.

Tachifludec gusto limone e miele contiene: 1,892 g di saccarosio, 135,8 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Tachifludec?

Polvere per soluzione orale.

Tachifludec gusto limone: polvere di colore giallo chiaro, eterogenea e scorrevole, con odore di limone

Tachifludec gusto limone e miele: polvere di colore beige chiaro, eterogenea e scorrevole, con odore di limone e miele.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Tachifludec? Per quali malattie si prende Tachifludec?

Trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Tachifludec? qual è il dosaggio raccomandato di Tachifludec? Quando va preso nella giornata Tachifludec

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Sciogliere 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Tachifludec?

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti che assumono beta-bloccanti, inibitori delle monoaminoossidasi e antidepressivi triciclici.

Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e

malattie cardiovascolari.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Tachifludec? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Tachifludec?

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche la sezìone 4.5).

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Tachifludec gusto limone contiene 4,9 mmoli (112,9 mg) di sodio per bustina; Tachifludec gusto limone e miele contiene 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in

considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.

Tachifludec contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Tachifludec gusto limone contiene glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Tachifludec? Quali alimenti possono interferire con Tachifludec?

L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.

Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici. La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi.

Interferenze con alcuni test di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tachifludec si può prendere in gravidanza? Tachifludec si può prendere durante l'allattamento?

L'uso durante la gravidanza non è controindicato ma richiede cautela; la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico ed in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Tachifludec? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Tachifludec?

Non interferisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Tachifludec? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Tachifludec?

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea, tachicardia, ipertensione e molto più raramente nausea, vomito o anoressia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Tachifludec? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Tachifludec?

Alle dosi consigliate, o anche nell'ipotesi in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 15 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l'assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata è la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre 10 ore dall'ingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione.

Altri sintomi da sovradosaggio, sono causati dalla fenilefrina e si manifestano con irritabilità, emicrania e aumento della pressione arteriosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Tachifludec? qual è il meccanismo di azione di Tachifludec?

Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici/Paracetamolo, associazioni. Codice ATC: N02BE51

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale contiene paracetamolo, vitamina C e fenilefrina cloridrato ed è indicato per il trattamento sintomatico dell'influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche ascrivibili all'inibizione della cicloossigenasi dell’acido arachidonico con conseguente inibizione della biosintesi delle prostaglandine e dei trombossani responsabili della comparsa dei sintomi della flogosi, del dolore e della febbre presenti nel raffreddore comune.

La vitamina C esplica un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i poteri difensori e immunitari dell'organismo. Essa viene spesso introdotta nelle associazioni per il raffreddore per compensare la perdita di vitamina C che si verifica nelle fasi iniziali di un’infezione acuta virale incluso il raffreddore comune.

La fenilefrina cloridrato è un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. La fenilefrina cloridrato induce vasocostrizione dei microvasi congestionati della mucosa nasale e di conseguenza riduce la secrezione e favorisce la disostruzione delle vie aeree.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Tachifludec? Per quanto tempo rimane nell'organismo Tachifludec? In quanto tempo Tachifludec viene eliminato dall'organismo?

Il paracetamolo è prontamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in modo pressoché uniforme nella maggior parte dei liquidi organici, viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine principalmente in forma coniugata come glucuronato e solfato.

La vitamina C è una vitamina idrosolubile; essa viene assorbita nel tratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuita nei vari tessuti. Il 25% della vitamina C assorbita si lega alle proteine plasmatiche. La quantità in eccesso rispetto al fabbisogno corporeo viene metabolizzata ed eliminata nelle urine.

La fenilefrina cloridrato è un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. La fenilefrina assorbita viene parzialmente metabolizzata dalle monoossidasi intestinali ed epatiche e viene eliminata completamente nelle urine come solfato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tachifludec è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Paracetamolo:

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.

La tossicità epatica del paracetamolo nell’uomo in caso di sovradosaggio (10 g) è dovuta alla formazione, mediante l’intervento del citocromo P 450, di una ridotta quantità (4%) di un metabolita intermedio reattivo, che, in assenza di una adeguata riserva di glutatione, si lega covalentemente alle macromolecole cellulari.

Acido ascorbico:

La sua tossicità acuta è praticamente nulla. Fenilefrina cloridrato:

Presenta una DL50 pari a 350 mg/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Tachifludec? Tachifludec contiene lattosio o glutine?

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E 100), sciroppo di glucosio essiccato.

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, caramello (E 150), silice colloidale anidra.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tachifludec può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Tachifludec?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tachifludec va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Tachifludec entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Tachifludec?

Astuccio da 10 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/alluminio/politene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Tachifludec? Dopo averlo aperto, come conservo Tachifludec? Come va smaltito Tachifludec correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Tachifludec?

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Tachifludec?

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone, 10 bustine: AIC n. 034358010 TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele, 10 bustine: AIC n. 034358022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Tachifludec? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Tachifludec?

28.01.2000/28.01.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Tachifludec?

01/11/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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