Tamesad
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tamesad: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Tamesad 1,5 mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene:
Desametasone sodio fosfato 1,5 mg.
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml:
Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato e benzalconio cloruro.
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml: Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre – quattro volte al di o secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Tamesad è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3).
La sicurezza e l’efficacia di Tamesad nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Istruzioni per l’uso:
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml:
Rimuovere la capsula
Togliere il tappo dal flacone
In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti
Capovolgere il flacone ed instillare premendo; evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o altre superfici.
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml
Assicurarsi che la monodose sia intatta.
Staccare la monodose dalla strip.
Aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.
Capovolgere il contenitore ed instillare premendo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipertensione endooculare. Herpes simplex.
Infezione da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
Tubercolosi e micosi dell’occhio. Oftalmie purulente acute.
Congiuntiviti purulente
Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo.
Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore ai tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3). Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.
La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.
L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Popolazione pediatrica
Tamesad è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Tamesad collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Tamesad frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Tamesad e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo4.2).
Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tamesad non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:
aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi.
formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati.
sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine.
ritardo della cicatrizzazione.
Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).
In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.
Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: S01BA01 Categoria farmaco terapeutica: Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.
Il Desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidi l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In studi sugli animali, desametasone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlati agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell’asse ipofisi
– surrene e una leggera anemia. I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.
Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi effetti erano o assenti o considerevolmente bassi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml:
sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato (regolazione del pH, E339), disodio fosfato diidrato (regolazione del pH, E339), benzalconio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato (regolazione del pH, E339), disodio fosfato diidrato (regolazione del pH, E339), acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml
Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml
Il collirio in contenitori monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml:
Flacone in polietilene a bassa densità, con contagocce di polietilene a bassa densità e capsula a vite con sistema di sicurezza in polipropilene, contenente 5 ml di soluzione
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml: Contenitori in polietilene a bassa densità, contenenti 0,30 ml di soluzione.
Confezione da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sooft Italia S.p.A. – Contrada Molino, 17 – 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
TAMESAD "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml
A.I.C. n° 039730027
TAMESAD "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml
A.I.C. n° 039730015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17/03/2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021