Tantum gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

E` opportuno evitare l’applicazione di Focusven su lesioni di continuo dellacute . L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte trattata all’azione diretta dei raggi solari.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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I dati attualmente disponibili non indicano effetti dannosi dopo la somministrazione di Focusven durante la gravidanza e l’allattamento.

Tuttavia, si suggerisce cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Focusven non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le

seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario	Raro: reazione di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro: eritema, cute secca, prurito Molto raro: reazione da fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro: sensazione di bruciore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Focusven.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA05

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche. Dopo applicazione topica manifesta anche un’azione anestetica di superficie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L` assorbimento percutaneo della benzidamina è minimo e lento..

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati condotti studi di embriofetotossicità e teratogenesi su topo, ratto e coniglio.

Nei ratti sono state osservate una riduzione di peso sia nelle madri che nella prole dopo la somministrazione di 100 e 150 mg/Kg/die e un’aumentata mortalità a 200 mg/Kg/die.

Non sono stati riscontrati effetti sulla tossicità riproduttiva in studi condotti nel coniglio fino a 150 mg/Kg/die e nel topo fino a 120 mg/Kg/die.

Gli studi di tossicità acuta e cronica effettuati su topo, ratto, coniglio, gatto e cane hanno evidenziato effetti dopo la somministrazione di dosi molto superiori rispetto a quelle terapeutiche per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcol isopropilico, glicerolo, idrossietilcelllulosa, profumo lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da resine epossidiche contenente 50 g di gel. Il tubo è provvisto di tappo in polietilene di colore bianco.