Tantum Rosa P
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tantum Rosa P: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GINETANTUM 0,1% soluzione vaginale.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principio attivo: benzidamina cloridrato 100 mg (pari a 89,46 mg di benzidamina). Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione vaginale, liquido chiaro e incolore, con un tipico profumo di rosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare. Igiene intima durante il puerperio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1-2 irrigazioni vaginali al giorno per sette giorni consecutivi.
La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Volendo intiepidirla, basta esporre per pochi minuti il flacone chiuso ad un getto d’acqua calda.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.
Invitare la paziente a contattare il medico prima dell’impiego in caso di sanguinamento vaginale e/o leucorrea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ginetantum non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente, specie con l’uso prolungato del prodotto, possono manifestarsi irritazioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).
I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.
In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale, codice ATC: G02CC03.
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
Distribuzione
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all’epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 µg/g di tessuto fresco.
Eliminazione
L’escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro, disodio edetato, profumo di rosa base, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 1 o 5 flaconi in polietilene trasparente da 140 ml muniti di cannula in polietilene bianco con tappo di chiusura in polipropilene semitrasparente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO Ginetantum 0,1% soluzione vaginale, 1 flacone 140 ml: AIC n. 023399037 Ginetantum 0,1% soluzione vaginale, 5 flaconi 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
21.05.1979/01.06.2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-