Tantum Verde Colluttorio 0,30%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Tantum verde  Nebul fl 15 Ml0,3%   (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A01AD02 AIC:022088088 Prezzo:8,3 Ditta: Angelini Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Tantum?

Tantum Verde 0,30% spray per mucosa orale, soluzione.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Tantum?

100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,30 g (pari a 0,268 g di benzidamina). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, olio di ricino 40 poliossidrilato idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Tantum?

Spray per mucosa orale, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Tantum? Per quali malattie si prende Tantum?

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Tantum? qual è il dosaggio raccomandato di Tantum? Quando va preso nella giornata Tantum

Adulti: 2-4 nebulizzazioni 2-6 volte al dì (ogni nebulizzazione equivale a 0,17 ml di soluzione). Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Tantum?

Ipersensibilità alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Tantum? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Tantum?

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Tantum Verde spray per mucosa orale deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.

Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Tantum? Quali alimenti possono interferire con Tantum?

Non sono stati effettuati studi d’interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tantum si può prendere in gravidanza? Tantum si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l’uomo non può essere valutato.

Durante la gravidanza e l’allattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Tantum? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Tantum?

Tantum Verde non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Tantum? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Tantum?

La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione di ipersensibilità
Non nota: reazione anafilattica
Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche Molto raro: laringospasmo
Patologie gastrointestinali Raro: bruciore alla bocca, secchezza della bocca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: fotosensibilità
Molto raro: angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Tantum? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Tantum?

L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).

I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.

Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie da 3 mg.

In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico.. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Tantum? qual è il meccanismo di azione di Tantum?

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD02

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Tantum? Per quanto tempo rimane nell'organismo Tantum? In quanto tempo Tantum viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

Distribuzione

Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

Eliminazione

Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tantum è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa, però, della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Tantum? Tantum contiene lattosio o glutine?

Glicerolo,

Etanolo (96 per cento), Saccarina sodica,

Metile paraidrossibenzoato, Aroma menta,

Olio di ricino 40 poliossidrilato idrogenato,

Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tantum può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Tantum?

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tantum va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Tantum entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Tantum?

Flacone nebulizzatore da 15 ml di polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Tantum? Dopo averlo aperto, come conservo Tantum? Come va smaltito Tantum correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Tantum?

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Tantum?

Tantum Verde 0,30% spray per mucosa orale, soluzione, flacone nebulizzatore da 15 ml A.I.C. n. 022088088


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Tantum? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Tantum?

17.06.96 / 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Tantum?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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