Targin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Targin  28 Cpr 40 mg+20 mg Rp   (Oxicodone Cloridrato+naloxone Cloridrato Diidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AA55 AIC:039586375 Prezzo:80,9 Ditta: Mundipharma Pharmaceutic.srl

 

Targin  28 Cpr 5 mg+2,5 mg Rp   (Oxicodone Cloridrato+naloxone Cloridrato Diidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AA55 AIC:039586045 Prezzo:18,44 Ditta: Mundipharma Pharmaceutic.srl

 

Targin  28 Cpr 20 mg+10 mg Rp   (Oxicodone Cloridrato+naloxone Cloridrato Diidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AA55 AIC:039586262 Prezzo:46,09 Ditta: Mundipharma Pharmaceutic.srl

 

Targin  28 Cpr 10 mg+5 mg Rp   (Oxicodone Cloridrato+naloxone Cloridrato Diidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AA55 AIC:039586159 Prezzo:26,49 Ditta: Mundipharma Pharmaceutic.srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Targin?

Targin 5 mg/2,5mg compresse a rilascio prolungato Targin 10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato Targin 20 mg/10mg compresse a rilascio prolungato Targin 40mg/20mg compresse a rilascio prolungato

Targin 5 mg/2,5mg compresse a rilascio prolungato Targin 10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato Targin 20 mg/10mg compresse a rilascio prolungato Targin 40mg/20mg compresse a rilascio prolungato


Targin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Targin?

Targin 5 mg/2,5 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di naloxone.
Targin 10 mg/5 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9,0 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato e 4,5 mg di naloxone.
Targin20 mg/10 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18,0 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9,0 mg di naloxone.
Targin 40mg/20 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 18,0 mg di naloxone.
Targin 5 mg/2,5 mg
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 68,2 mg di lattosio anidro.
Targin 10 mg/5 mg
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 61,0 mg di lattosio anidro.
Targin 20 mg/10 mg
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 51,8 mg di lattosio anidro.
Targin 40 mg/20 mg.
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 103,6 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Targin?

Compresse a rilascio prolungato.

Targin 5 mg/2,5 mg

Compresse oblunghe rivestite con film di colore blu, con “OXN” impresso su di un lato e “5” sull’altro lato.

Targin 10 mg/5 mg.

Compresse oblunghe rivestite con film di colore bianco, con “OXN” impresso su di un lato e “10” sull’altro.

Targin 20 mg/10 mg.

Compresse oblunghe rivestite con film di colore rosa, con “OXN” impresso su un lato e “20” sull’altro.

Targin 40 mg/20 mg

Compresse oblunghe rivestite con film di colore giallo, con “OXN” impresso su un lato e con “40” sull’altro.

Targin 5 mg/2,5 mg

Compresse oblunghe rivestite con film di colore blu, con “OXN” impresso su di un lato e “5” sull’altro lato.

Targin 10 mg/5 mg.

Compresse oblunghe rivestite con film di colore bianco, con “OXN” impresso su di un lato e “10” sull’altro.

Targin 20 mg/10 mg.

Compresse oblunghe rivestite con film di colore rosa, con “OXN” impresso su un lato e “20” sull’altro.

Targin 40 mg/20 mg

Compresse oblunghe rivestite con film di colore giallo, con “OXN” impresso su un lato e con “40” sull’altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Targin? Per quali malattie si prende Targin?

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.

Targin è indicato negli adulti


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Targin? qual è il dosaggio raccomandato di Targin? Quando va preso nella giornata Targin

Posologia

L’efficacia analgesica di Targin è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.

Il dosaggio deve essere aggiustato in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Senza diversa prescrizione, queste compresse devono essere somministrate come di seguito indicato:

Adulti

La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.

Sono disponibili dosaggi inferiori per facilitare la titolazione della dose all’inizio della terapia con oppioidi e l'aggiustamento individuale della dose.

I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte in base alla precedente esperienza.

La dose massima giornaliera di queste compresse è 160mg di ossicodone cloridrato e 80mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di un aumento della dose in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato.In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale può essere compromesso.

Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.

Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso” per il trattamento del dolore episodico intenso. Targin è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso.

Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere a1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato.

La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso” al giorno è generalmente una indicazione che il dosaggio di Targin richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 – 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario<2,5 mg/1,25 mg o > 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata.

Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un’ adeguata analgesia e che ricorra il meno possibile ad altro “farmaco di soccorso” per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.

Concentrazioni al picco plasmatico leggermente elevate (dose corretta) devono essere considerate quando le compresse da 2,5 mg/1,25 mg sono usate.

Targin è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stessa dose mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore

individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.

Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.

Per dosi non praticabili con questa posologia, sono disponibili altre posologie di questo medicinale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Targin non è stata stabilita nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non esistono dati disponibili.

Pazienti anziani

Come per i giovani il dosaggio per gli adulti deve essere aggiustato in base all’intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.

Pazienti con funzione epatica compromessa

Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Targin è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave(vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con funzione renale compromessa.

Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’ esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione Uso orale.

Le compresse a rilascio prolungato sono assunte al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo. Queste compresse devono essere deglutite intere, non rotte, masticate o schiacciate (vedere paragrafo 4.4).

Durata dell’uso

Le compresse non devono essere somministrate per lunghi periodi se non assolutamente necessario. Se in base alla natura e alla gravità del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, è richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento. Se il paziente non necessita più di una terapia oppioide, può essere consigliabile diminuire la dose di Targin gradualmente (vedere paragrafo 4.4).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Targin?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia

Malattia polmonare ostruttiva grave

Cuore polmonare

Asma bronchiale grave

Ileo paralitico non indotto da oppioidi

Compromissione epatica moderata o grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Targin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Targin?

Il rischio maggiore causato dall’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.

Deve essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti anziani ed infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, pazienti con apnea notturna, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico(a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), epilessia o predisposizione alle convulsioni, o pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO.

Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.

La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.

In pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine, il passaggio al trattamento con Targin può inizialmente provocare sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere un’attenzione specifica.

Targin non è indicato per il trattamento di sintomi da astinenza.

Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l’effetto analgesico desiderato. La somministrazione cronica di queste compresse può condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non è più necessario il trattamento, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza. (vedì paragrafo 4.2).

Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppioidi, incluso Targin. Queste compresse devono essere usate con particolare attenzione nei pazienti con storia d’abuso di alcool e droga. L’ossicodone da solo ha un profilo d’abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi.

Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere assunte intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).

I pazienti che hanno sviluppato sonnolenza o sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari. Inoltre una riduzione della dose o il termine della terapia può essere considerato. A causa dei possibili effetti additivi, bisogna usare cautela quando i pazienti stanno assumendo altri medicinali sedativi in combinazione con Targin (vedere paragrafì 4.5 e 4.7).

L’uso concomitante di alcool e Targin può aumentare gli effetti indesiderati di Targin; l’uso concomitante deve essere evitato.

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di queste compresse nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Per questo motivo non è raccomandato l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e pelvico. Perciò l’uso di queste compresse non è raccomandato in questi soggetti.

Queste compresse non sono raccomandate per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post operatorie. Sulla base del tipo e della misura dell’intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l’avvio di un trattamento post operatorio con queste compresse dipende dall’attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.

E’ fortemente scoraggiato ogni abuso di queste compresse da parte di tossicodipendenti. L’abuso delle compresse per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l’eroina, la morfina o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza – a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide – o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).

Le compresse sono costituite da una matrice polimerica, destinata solamente ad uso orale. Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi del tessuto locale e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali.

La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci.

L’uso di Targin può produrre risultati positivi nei controlli antidoping. L’uso di Targin come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere Targin.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Targin? Quali alimenti possono interferire con Targin?

Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (per es. altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, fenotiazine, neurolettici, antistaminici, antiemetici) possono accentuare l’effetto depressivo sul SNC (es: depressione respiratoria) di Targin.

L’alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di Targin; l’uso concomitante deve essere evitato.

Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell’ International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.

L’ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. La dose di Targin deve essere modificata di conseguenza.

Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo,posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es.ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica. Può essere quindi necessaria una riduzione della dose delle compressee una conseguente ri-titolazione.

Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l’integratore noto come “erba di San Giovanni” possono aumentare il metabolismo e la clearence di ossicodone, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela poiché può essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore.

Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attività di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull’eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici.

Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, è minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Targin si può prendere in gravidanza? Targin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di Targin nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell’essere umano sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull’esposizione in gravidanza. Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l’uso di queste compresse è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico.

La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato. Queste compresse devono essere usate durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.

Allattamento

L’ossicodone passa nel latte materno. E’ stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell’ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l’assunzione di queste compresse i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di queste compresse da parte della madre che allatta. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Targin.

Fertilità

Non ci sono dati inerenti alla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Targin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Targin?

Targin altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciò è particolarmente probabile all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o “rotazione” del farmaco e se queste compresse sono in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. I pazienti che si sono stabilizzati con uno specifico dosaggio non richiedono necessariamente misure limitative. Pertanto è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.

I pazienti che sono in trattamento con Targin e presentano sonnolenza o episodi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dal guidare veicoli o esercitare attività che può esporre essi stessi o gli altri al rischio di gravi danni o morte (es. utilizzo di macchinari), fino a quando questi episodi ricorrenti e la sonnolenza siano stati risolti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Targin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Targin?

Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 e< 1/10)

Non comune(≥1/1.000 e<1/100)

Raro (≥ 1/10.000 e< 1/1.000)

Molto raro(<1/10.000)

Non nota(non può essere stimatadai dati disponibili)

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito fino a perdita dell'appetito
Disturbi psichiatrici insonnia irrequietezza, alterazioni del pensiero, ansia, confusione, depressione, nervosismo euforia allucinazioni incubi
Patologie del sistema nervoso capogiro, emicrania, sonnolenza convulsioni¹, disturbi dell'attenzione, disordini del linguaggio, sincope, tremori parestesia, stato di sedazione
Patologie dell'occhio problemi nella vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigini
Patologie cardiache angina pectoris², palpitazioni tachicardia
Patologie vascolari vampate di calore diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, rinorrea, tosse sbadiglio depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali dolore addominale, costipazione, diarrea, bocca secca, dispepsia, vomito, nausea, flatulenza distensione addominale patologie dentali eruttazione
Patologie epatobiliari aumento degli enzimi epatici, colica biliare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile
Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo prurito, reazioni della pelle, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo crampi muscolari, spasmi muscolari, mialgia
Patologie renali e urinarie urgenza nella minzione ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia sindrome di astinenza, dolore al petto, brividi, malessere, dolore, edema periferico, diminuzione di peso aumento di peso
Traumatismo, avvelenamento e complicazione daprocedura lesioni per incidenti

¹ particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni

² particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattie coronariche

Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni e infestazioni herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario risposte anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione disidratazione aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici alterazione dell'umore e cambiamento della personalità, ridotta attività iperattività psicomotoria agitazione, disturbi della percezione (ad es. derealizzazione), riduzione della libido, tossicodipendenza
Patologie del sistema nervoso concentrazione diminuita, emicrania disgeusia, ipertonia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, coordinazione anormale
Patologie dell'orecchio e del labirinto alterazione dell'udito
Patologie vascolari vasodilazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia
Patologie gastrointestinali singhiozzo disfagia, ileo, ulcerazioni della bocca, stomatite melena, sanguinamento gengivale
Patologie epatobiliari colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo cute secca orticaria
Patologie renali e urinarie disuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema, sete, tolleranza al farmaco

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Targin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Targin?

Sintomi di intossicazione

A seconda della storia del paziente, un sovradosaggio di Targin può manifestarsi con sintomi indotti sia da ossicodone (agonista dei recettori oppioidi) che da naloxone (antagonista dei recettori oppioidi).

Sintomi di un sovradosaggio da ossicodone includono miosi, depressione respiratoria, sonnolenza che progredisce fino al coma, ipotonia, bradicardia come pure ipotensione. Nei casi più gravi può verificarsi coma, edema polmonare non cardiogeno e insufficienza circolatoria e può portare ad un esito fatale.

Sono improbabili sintomi di sovradosaggio da solo naloxone. Trattamento dell’intossicazione

Sintomi da astinenza dovuti a sovradosaggio di naloxone devono essere trattati sintomaticamente in un ambiente strettamente controllato.

Sintomi clinici che suggeriscano un sovradosaggio di ossicodone devono essere trattati con la somministrazione di antagonisti oppioidi (es: naloxone cloridrato 0,4 – 2mg per via endovenosa). La somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 2 – 3 minuti , come clinicamente richiesto.

E’ inoltre possibile applicare una infusione di 2 mg di naloxone cloridrato in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0.9% destrosio al 5% (0,004 mg/ml di naloxone).L'infusione deve essere somministrata ad una velocità corrispondente alle dosi precedentemente somministrate in bolo e in base alla risposta del paziente.

Deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Misure di supporto (ventilazione artificiale, ossigeno, vasopressori e infusione di fluidi) devono essere impiegate, se necessario, per gestire lo shock circolatorio che accompagna un sovradosaggio. L’arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco o la defibrillazione.

Se necessario deve essere praticata la ventilazione artificiale. Devono essere preservati l’equilibrio idrico ed elettrolitico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Targin? qual è il meccanismo di azione di Targin?

Categoria Farmacoterapeutica: Analgesici; Oppioidi; Alcaloidi naturali dell’oppio Codice ATC: N02AA55

Meccanismo d’azione

Ossicodone e naloxone hanno un’affinità per i recettori oppioidi kappa, mu e delta del cervello, midollo spinale ed organi periferici (per es. l'intestino). Ossicodone agisce come un agonista del recettore oppioide e produce sollievo dal dolore legandosi ai recettori oppioidi endogeni del SNC. Al contrario, naloxone è un antagonista puro che agisce su tutti i tipi di recettori oppioidi.

Gli oppioidi possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene e delle gonadi. Tra i cambiamenti osservati ci sono un aumento della prolattina nel siero e una riduzione del livello di cortisolo e testosterone nel plasma. Sintomi clinici possono verificarsi a causa di questi cambiamenti ormonali.

Studi preclinici mostrano diversi effetti degli oppioidi naturali sui componenti del sistema immunitario. Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati. Non è noto se ossicodone, oppioide semisintetico, abbia gli stessi effetti degli oppioidi naturali sul sistema immunitario.

Effetti farmacodinamici

A causa del marcato metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità di naloxone con la somministrazione orale è< 3%, quindi un effetto sistemico clinicamente rilevante è improbabile. A causa dell’antagonismo competitivo locale del naloxone sull’effetto dell’ossicodone sul recettore oppioide del tratto intestinale, il naloxone riduce i disturbi della funzione intestinale tipici di un trattamento con oppioidi.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio di 12 settimane, in doppio cieco con gruppo parallelo condotto su 322 pazienti con stipsi indotta da oppioidi, i pazienti che sono stati trattati con ossicodone cloridrato – naloxone cloridrato nell’ultima settimana di trattamento hanno avuto in media un extra movimento intestinale spontaneo (senza lassativi), rispetto ai pazienti che hanno continuato ad usare dosi comparabili di ossicodone cloridrato compresse a rilascio prolungato (p<0,0001).L’uso di lassativi nelle prime 4 settimane è stato significativamente inferiore nel gruppo trattato con ossicodone – naloxone rispetto a quello in monoterapia con ossicodone (31% versus 55%, rispettivamente, p<0,0001). Risultati simili sono stati osservati in uno studio su 265 pazienti non malati di cancro confrontando dosi giornaliere di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato di 60 mg/ 30 mg sino a 80 mg/ 40 mg, con ossicodone cloridrato in monoterapia alla stessa dose.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Targin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Targin? In quanto tempo Targin viene eliminato dall'organismo?

Ossicodone cloridrato

Assorbimento

Ossicodone ha un’alta biodisponibilità assoluta fino al 87% in seguito a somministrazione orale.

Distribuzione

Una volta assorbito, ossicodone è distribuito in tutto l’organismo. Circa il 45% è legato alle proteine plasmatiche. Ossicodone attraversa la placenta e può essere rilevato nel latte materno.

Biotrasformazione

Ossicodone viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato a norossicodone e ossimorfone e a vari glucuronidi coniugati. Norossicodone, ossimorfone e norossimorfone sono prodotti attraverso il sistema del citocromo P450. La Chinidina riduce la produzione di ossimorfone nell'uomo senza influenzare sostanzialmente la farmacodinamica di ossicodone. Il contributo dei metaboliti sull’effetto farmacodinamico complessivo è insignificante.

Eliminazione

Ossicodone e suoi metaboliti vengono eliminati sia nelle urine che nelle feci. Naloxone cloridrato

Assorbimento

In seguito a somministrazione orale, naloxone ha una disponibilità sistemica molto bassa (<3%).

Distribuzione

Naloxone attraversa la barriera della placenta. Non è noto, se il naloxone passi anche nel latte materno.

Biotrasformazione ed eliminazione

Dopo la somministrazione per via parenterale, l'emivita plasmatica è di circa un'ora. La durata d'azione dipende dalla dose e via di somministrazione, l'iniezione intramuscolare produce un effetto più prolungato rispetto a dosi somministrate per via endovenosa. E’ metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine. I metaboliti principali sono naloxone glucuronide, 6 -naloxolo e il suo glucuronide.

Combinazione di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato (Targin)

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Le caratteristiche farmacocinetiche dell’ossicodone di Targin sono equivalenti a quelle delle compresse a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato somministrate in combinazione con le compresse a rilascio prolungato di naloxone cloridrato.

Tutti i dosaggi di Targin sono intercambiabili.

Dopo la somministrazione orale di Targin nella massima dose a soggetti sani, le concentrazioni plasmatiche di naloxone sono così basse che non è possibile effettuare una analisi farmacocinetica. Per condurre una analisi farmacocinetica, viene utilizzato come surrogato naloxone-3-glucuronide, fino a quando la sua concentrazione plasmatica è sufficientemente elevata per essere misurata.

Nel complesso, dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di grassi, la biodisponibilità e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ossicodone sono aumentate di una media rispettivamente del 16% e del 30% rispetto alla somministrazione a digiuno. Questo è stato valutato come clinicamente non rilevante, quindi le compresse a rilascio prolungato di Targin possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).

Alla luce dei risultati di studi in vitro sul metabolismo del farmaco, interazioni clinicamente rilevanti riguardanti Targin sembrano improbabili.

Pazienti anziani

Ossicodone:

Per AUC di ossicodone, in media, c'è stato un aumento al 118% (IC 90%: 103, 135), per gli anziani rispetto ai volontari più giovani. Per la Cmax di ossicodone, in media, c'è stato un aumento fino al114% (IC 90%: 102, 127). Per Cmin di ossicodone, in media, c'è stato un aumento fino al 128% (IC 90%: 107, 152).

Naloxone:

Per AUC di naloxone, in media, c'è stato un aumento al182% (IC 90%: 123, 270)per gli anziani rispetto ai volontari più giovani. Per la Cmax di naloxone, in media, c'è stato un aumento al 173% (IC 90%: 107, 280). Per Cmin di naloxone, in media, c'è stato un aumento al 317% (IC 90%: 142, 708).

Naloxone-3-glucuronide:

Per AUC di naloxone-3-glucuronide, in media, c'è stato un aumento al 128% (IC 90%: 113, 147), per gli anziani rispetto ai volontari più giovani. Per la Cmax di naloxone-3-glucuronide, in media, c'è stato un aumento al 127% (IC 90%: 112, 144). Per Cmin di naloxone-3-glucuronide, in media, c'è stato un aumento al 125% (IC 90%: 105,

148).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Ossicodone:

Per AUCINF di ossicodone, in media, c'è stato un aumento al 143% (IC 90%: 111, 184), 319% (IC 90%: 248, 411) e 310% (IC 90%: 241, 398)nei soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per la Cmax di ossicodone, in media, c'è stato un aumento al 120% (IC 90%: 99, 144), al201% (IC 90%: 166, 242) e al 191% (IC 90%: 158, 231) nei soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per t1/2Z di ossicodone, in media, c'è stato un aumento al 108% (IC 90%: 70, 146), 176% (IC 90%: 138, 215) e 183% (IC 90%: 145, 221) nei soggetti con

compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani.

Naloxone:

Per AUCt di naloxone, in media, c'è stato un aumento al 411% (IC 90%: 152, 1112), 11518% (IC 90%: 4259,

31149) e 10666% (IC 90%: 3944, 28847) nei soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per la Cmax di naloxone, in media, c'è stato un aumento al 193% (IC 90%: 115, 324), 5292% (90% CI: 3148, 8896) e5252% (90% CI: 3124, 8830)nei soggetti con

compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. A causa di una quantità insufficiente di dati disponibili, il t1/2Z

e il corrispondente AUCINF

di naloxone non sono stati calcolati. I confronti sulla biodisponibilità di naloxone sono pertanto basati sui valori AUCt

.

Naloxone-3-glucuronide:

Per AUCINF di naloxone-3-glucuronide, in media, c'è stato un aumento al 157% (IC 90%: 89, 279),128% (IC 90%: 72, 227) e 125% (IC 90%: 71, 222 ) nei soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per la Cmax di naloxone-3-glucuronide, in media, c'è stato un aumento al 141% (IC 90%: 100, 197), 118% (IC 90%: 84, 166) e un calo al 98% (IC 90%: 70, 137) nei soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per t1/2Z di naloxone- 3-glucuronide, in media, c'è stato un aumento a 117% (IC 90%: 72, 161), un calo al 77% (IC 90%: 32, 121) e al 94% (IC 90%: 49, 139) nei soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Ossicodone:

Per AUCINF di ossicodone, in media, c'è stato un aumento al 153% (IC 90%: 130, 182), 166% (IC 90%: 140, 196) e 224% (IC 90%: 190, 266) nei soggetti con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per la Cmax di ossicodone, in media, c'è stato un aumento al 110% (IC 90%: 94, 129), 135% (IC 90%: 115, 159) e 167% (IC 90%: 142, 196) nei soggetti con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per t1/2Z di ossicodone, in media, c'è stato un aumento a 149%, 123% e 142% nei soggetti con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani.

Naloxone:

Per AUCt di naloxone, in media, c'è stato un aumento al 2850% (IC 90%: 369, 22042), 3910% (IC 90%: 506,

30243) e 7612% (IC 90%: 984, 58871), nei soggetti con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per la Cmax di naloxone, in media, c'è stato un aumento al 1076% (90% CI: 154, 7502), 858% (IC 90%: 123, 5981) e 1675% (IC 90%: 240, 11676), nei soggetti con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. A causa di una quantità insufficiente di dati disponibili, i valorit1/2Z

e il corrispondente valore AUCINF

di naloxone non sono stati calcolati. I confronti di biodisponibilità di naloxone sono pertanto basati sui valori di AUCt

. I rapporti possono essere stati influenzati dall’impossibilità di caratterizzare pienamente i profili di naloxone nel plasma di soggetti sani.

Naloxone-3-glucuronide:

Per AUCINF di naloxone-3-glucuronide, in media, c'è stato un aumento al 220% (IC 90%: 148, 327), 370% (IC 90%: 249, 550) e 525% (IC 90%: 354, 781 ) nei soggetti con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai soggetti sani. Per la Cmax di naloxone-3-glucuronide, in media, c'è stato un aumento al148% (IC 90%: 110, 197), 202% (IC 90%: 151, 271) e 239% (IC 90%: 179, 320 ) nei soggetti con

compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai soggetti sani. Per il valore t1/2Z di naloxone-3-glucuronide, in media, non c’è stato alcun cambiamento significativo tra i soggetti con compromissione renale e quelli sani.

Abuso

Per evitare danni alla proprietà di rilascio prolungato delle compresse, le compresse di Targin non devono essere rotte, frantumate o masticate in quanto questo porta ad un rapido rilascio dei principi attivi. Inoltre naloxone, se somministrato per via intranasale, ha una velocità di eliminazione più lenta. Entrambe le proprietà indicano che l’abuso di Targin non avrà l'effetto desiderato. Nei ratti dipendenti da ossicodone, la somministrazione endovenosa di ossicodone cloridrato /naloxone cloridrato in un rapporto di 2:1 ha prodotto sintomi di astinenza.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Targin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non ci sono dati relativi a studi sulla tossicità riproduttiva della combinazione di ossicodone e naloxone.

Studi sui singoli componenti hanno mostrato che ossicodone non ha avuto effetti sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 8 mg/ kg di peso corporeo e non ha provocato malformazioni nei ratti a dosi fino a 8 mg / kg e nei conigli a dosi di 125 mg / kg per peso corporeo. Tuttavia, nei conigli, quando sono stati utilizzati singoli feti ai fini della valutazione statistica, è stato osservato un aumento di anomalie nello sviluppo dose-correlato (aumento dell'incidenza di 27 vertebre pre-sacrali e di costole soprannumerarie).Quando questi parametri sono stati statisticamente valutati utilizzando cucciolate, solo

l'incidenza delle 27 vertebre pre-sacrali è risultata aumentata e solo nel gruppo trattato con 125 mg/kg, un livello di dose che ha prodotto gravi effetti farmacotossici negli animali gravidi. In uno studio sullo sviluppo pre e post- natale nei ratti, con dosi 6 mg/kg/die i pesi corporei F1 sono risultati inferiori se paragonati al peso corporeo del gruppo di controllo con dosi che hanno ridotto il peso materno e l'assunzione di cibo (NOAEL 2 mg/kg di peso corporeo).

Non sono stati rilevati effetti né sui parametri di sviluppo fisico, riflessologico e sensoriale o sugli indici di comportamento e riproduttivi. Gli studi standard sulla tossicità riproduttiva con naloxone mostrano che ad alte dosi orali naloxone non è risultato teratogenico e /o embrio-fetotossico e non influisce sullo sviluppo pre/post- natale. A dosi molto elevate (800 mg/kg/die) il naloxone ha causato un’aumentata mortalità dei cuccioli nell’immediato periodo postparto a dosaggi che hanno prodotto una significativa tossicità nei ratti madre(es: perdita del peso corporeo, convulsioni). Tuttavia, nei cuccioli sopravvissuti, non sono stati osservati effetti sullo sviluppo o sul comportamento.

Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità a lungo termine con ossicodone/naloxone in combinazione o con ossicodone come singolo componente. E’ stato condotto uno studio di carcinogenicità orale nei ratti della durata di 24 mesi con naloxone a dosi fino a 100 mg/kg/die. I risultati indicano che naloxone non è carcinogenico in queste condizioni.

Ossicodone e naloxone come entità singole mostrano un potenziale clastogenico nei test in vitro. Effetti simili non sono stati osservati, tuttavia, nei test in vivo, anche se a dosi tossiche. I risultati indicano che il rischio mutageno di Targin sull’uomo alle concentrazioni terapeutiche può essere escluso con sufficiente certezza.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Targin? Targin contiene lattosio o glutine?

Targin 5 mg/2,5 mg Nucleo della compressa:
Etilcellulosa, Alcol stearilico,
Lattosio monoidrato, Talco,
Magnesio stearato, Idrossipropilcellulosa.
Targin 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg Nucleo della compressa:
Etilcellulosa, Alcol stearilico,
Lattosio monoidrato, Talco,
Magnesio stearato, Povidone K30.
Targin 5 mg/2,5 mg Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171),
Macrogol 3350, Talco,
Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133).
Targin 10 mg/5 mg Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171),
Macrogol 3350, Talco.
Targin 20 mg/10 mg Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171), Macrogol 3350,
Talco,
Ferro ossido rosso (E172).
Targin 40 mg/20 mg Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171),
Macrogol 3350, Talco
Ferro ossido giallo (E172)

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Targin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Targin?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Targin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Targin entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Targin 5 mg/2,5 mg

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Targin?

Blister child resistant in Polivinilcloruro (PVC) / blister foglio di alluminio 10 compresse a rilascio prolungato

14 compresse a rilascio prolungato 20 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato.

Confezione ospedaliera:100 (10 x 10) compresse a rilascio prolungato E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Targin? Dopo averlo aperto, come conservo Targin? Come va smaltito Targin correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Targin?

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n° 4, 20122 Milano, Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Targin?

039586019 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN

039586021 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586033 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586045 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586058 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586060 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586072 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586084 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586096 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586108 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586110 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA

039586122 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586134 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586146 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586159 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586161 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586173 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586185 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586197 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586209 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586211 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586223 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA

039586235 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586247 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586250 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586262 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586274 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586286 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 COMPRESSE IN

039586298 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586300 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586312 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586324 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586336 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA

039586348 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586351 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586363 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586375 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586387 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586399 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586401 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586413 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586425 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586437 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

039586449 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Targin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Targin?

Data della prima autorizzazione: Novembre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Targin?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Targin 2,5mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato Targin 15mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato Targin 30mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Targin 2,5mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato Targin 15mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato Targin 30mg/15 mg compresse a rilascio prolungato


Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:


  1. Che cos’è Targin e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Targin
  3. Come prendere Targin
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Targin
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Targin e a che cosa serve

    Targin è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi in essa contenuti vengono rilasciati in un lungo periodo di tempo. La loro azione dura per 12 ore.


    Queste compresse sono solo per uso negli adulti.

    Le è stato prescritto Targin per il trattamento del dolore severo, che può essere trattato adeguatamente solo con gli analgesici oppioidi. Naloxone cloridrato viene aggiunto per contrastare la stitichezza.

    Come agiscono queste compresse per il trattamento del dolore

    Queste compresse contengono i principi attivi ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato. L’ossicodone cloridrato è responsabile della soppressione del dolore di Targin ed è un potente analgesico (antidolorifico) facente parte del gruppo degli oppioidi.

    Il secondo principio attivo del Targin, naloxone cloridrato, agisce contro la stitichezza. La disfunzione intestinale (stitichezza) è un tipico effetto indesiderato nel trattamento con antidolorifici oppioidi.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Targin NON usi Targin


    • se è allergico (ipersensibile) all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
    • se la respirazione non è in grado di fornire abbastanza ossigeno al sangue, e di eliminare l’anidride carbonica prodotta (depressione respiratoria),
    • se soffre di una condizione caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte che possono causare una marcata sonnolenza durante il giorno (apnea notturna)
    • se soffre di una patologia polmonare grave associata a riduzione delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO),
    • se soffre di una condizione conosciuta come cuore polmonare. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone etc. (per es. come conseguenza della BPCO – si veda sopra),
    • se soffre di asma bronchiale grave,
    • se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato dagli oppioidi,
    • se ha disfunzione epatica moderata o grave.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Targin

    • in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli)
    • se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi
    • se ha insufficienza renale
    • se soffre di insufficienza epatica lieve
    • se ha insufficienza polmonare grave (per es. ridotta capacità respiratoria)
    • se ha mixedema (un disordine tiroideo, con cute secca, fredda e gonfia -gonfiore- nelle zone del viso e degli arti)
    • se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo)
    • se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica, o morbo di Addison)
    • se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi) dovuta a alcool o all’intossicazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze)
    • se soffre di calcoli biliari
    • se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica)
    • se soffre di alcolismo o delirium tremens
    • se il suo pancreas è infiammato (pancreatite)
    • se ha la pressione bassa (ipotensione)
    • se ha la pressione alta (ipertensione)
    • se ha patologie cardiovascolari preesistenti
    • se ha avuto una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica)


    • se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive
    • se sta anche prendendo inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), ad es. medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide, linezolid.
    • Se capita sonnolenza o episodi di improvviso addormentamento

Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre informi il medico se si manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Targin.

Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti possibili svenimenti ecc.

Deve ingerire le compresse a rilascio prolungato intere, così da non influire sul lento rilascio dell’ossicodone cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non rompa, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può portare ad un assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 Se prende più Targin di quanto deve).

Se si verifica diarrea grave all'inizio del trattamento, questa può essere dovuta all'effetto del naloxone. Può essere un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. La diarrea si può verificare nei primi 3 - 5 giorni di trattamento. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3-5 giorni, o le dovesse dare motivo di preoccupazione, contatti il medico.

Quando si passa al trattamento con Targin, se state utilizzando dosi elevate di un altro oppiaceo, possono verificarsi inizialmente sintomi da astinenza , ad esempio agitazione, attacchi di sudorazione e dolori muscolari. Se si verificano tali sintomi, può essere necessario uno stretto monitoraggio del medico.

Lei può diventare tollerante a a queste compresse se le usa per un lungo periodo. Ciò significa che può essere necessaria una dose maggiore per ottenere il desiderato sollievo dal dolore. Inoltre, l'uso per un lungo periodo di Targin può portare alla dipendenza fisica. Si possono verificare sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto troppo bruscamente (agitazione, attacchi di sudorazione, dolori muscolari). Se non ha più bisogno di cure, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente, sotto il controllo del medico.

Il principio attivo ossicodone cloridrato, da solo, ha un profilo di abuso simile ad altri oppioidi forti (analgesici forti). Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psicologica. I medicinali che contengono ossicodone cloridrato devono essere evitati nei pazienti con abuso - presente o passato - di alcool, droghe o medicinali.

Informi il medico in caso di cancro associato a metastasi peritoneali o con inizio di occlusione intestinale e nel tumore dell’apparato digerente e pelvico in stadio avanzato. Se necessita di operazioni chirurgiche, informi il medico che sta assumendo Targin.


Residui della compressa a rilascio prolungato possono essere rintracciati nelle feci. Non si allarmi, in quanto i principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino, ed assorbiti nel suo organismo.


Uso non corretto di Targin


Non deve mai abusare di queste compresse, particolarmente se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone; i sintomi di astinenza grave sono simili se abusa di queste compresse in quanto contengono naloxone. I sintomi di astinenza pre-esistenti possono peggiorare.

Queste compresse non sono adatte per il trattamento dell'astinenza da oppiacei.

Deve inghiottire la compressa intera, in modo da non pregiudicare il lento rilascio di ossicodone cloridrato dalla compressa. Le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Inghiottire compresse rotte, masticate o frantumate può comportare l'assorbimento di una dose letale di ossicodone cloridrato (vedi sotto: Se assume più Targin di quanto deve).

Non deve usare Targin compresse a rilascio prolungato in modo improprio, sciogliendole e iniettandole (ad esempio in un vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del tessuto (necrosi) e cambiamenti nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può avere anche altre conseguenze gravi e può essere fatale.


Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. L’uso di Targin come agente dopante può determinare un rischio per la salute.

Altri medicinali e Targin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume queste compresse e allo stesso tempo assume altri medicinali, l’effetto di queste compresse o degli altri medicinali può essere modificato.

Informi il medico se sta assumendo:

  • altri potenti antidolorifici (oppioidi);
  • medicinali per il sonno e tranquillanti (sedativi, ipnotici);
  • medicinali per il trattamento della depressione;
  • medicinali usati per trattare le allergie, mal d'auto o nausea (antiemetici o antistaminici);
  • altri medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali (fenotiazine, neurolettici, antipsicotici);medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione può essere accelerato o rallentato;
  • antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina o telitromicina)
  • antifungini azolici (per es. come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo)
  • specifico medicinale conosciuto comeinibitore delle proteasi che si usano per il trattamento dell’HIV (esempi includono ritonavir indinavir, nelfinavir o saquinavir);

    cimetidina ( un medicinale per il trattamento delle ulcere allo stomaco, indigestione o bruciore di stomaco)

  • rifampicina (che si usa per il trattamento della tubercolosi);
  • carbamazepina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di dolore);
  • fenitoina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni);


  • un’erba medicinale conosciuta con il nome di erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum);
  • chinidina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’irregolarità del battito cardiaco).

Non si prevedono interazioni tra Targin e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Targin con cibi, bevande ed alcol

Bere alcool durante l’assunzione di Targin può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcool durante l’assunzione di Targin

Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume queste compresse.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di queste compresse deve essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, ossicodone cloridrato può portare a sintomi di astinenza nei neonati. Se ossicodone cloridrato viene somministrato durante il parto, può verificarsi depressione respiratoria (respiro lento e superficiale) nel neonato.

Allattamento

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con queste compresse. Ossicodone cloridrato passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone cloridrato passi nel latte materno.

Quindi non si può escludere un rischio per il lattante in particolare in seguito all'assunzione di dosi multiple di Targin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Targin può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In particolare, questo è più probabile che accada all'inizio della terapia con Targin, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta che avete stabilizzato la dose di Targin.

Targin è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se ha esperienza di questi effetti avversi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Deve riportare al medico se avvengono questi episodi.

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari.

Targin contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte).Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale..


  1. Come prendere Targin

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Le compresse di Targin sono a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo verrà rilasciato in un periodo esteso. La sua azione dura 12 ore.

    Deve inghiottire la compressa intera, in modo da non pregiudicare il lento rilascio di ossicodone cloridrato dalla compressa. Le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Inghiottire compresse rotte, masticate o frantumate può comportare l'assorbimento di una dose letale di ossicodone cloridrato

    In assenza di diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è: Adulti

    La dose iniziale raccomandata di Targin è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore.

    Il medico deciderà quanto Targin Lei deve prendere ogni giorno e come distribuire il dosaggio giornaliero di farmaco tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento di dose eventualmente necessario durante il trattamento. La dose sarà regolata in base al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Le deve essere data la più bassa dose necessaria per il sollievo dal dolore. Se siete già stati trattati con oppioidi, il trattamento con queste compresse può essere iniziato ad una dose più alta.

    La dose massima giornaliera di Targin è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se ha bisogno di una dose più alta, il medico può darle dosi maggiori di ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. Il beneficio del naloxone cloridrato sull'attività intestinale può ridursi con dosi maggiori di ossicodone cloridrato somministrati senza ulteriori dosi di naloxone cloridrato.

    Se passa da queste compresse ad un altro medicinale oppiaceo per il trattamento del dolore la funzione intestinale probabilmente peggiorerà.

    Se sente dolore tra le due dosi di queste compresse potrebbe essere necessario un antidolorifico che agisca rapidamente. Targin non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico.

    Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

    Pazienti anziani

    In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionamento del rene e/o del fegato.

    Compromissione renale o epatica

    Se è affetto da una compromissione della funzionalità renale o da una lieve compromissione della funzionalità epatica, il suo medico curante le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se è affetto da una moderata o grave compromissione della funzionalità epatica, queste compresse non devono essere utilizzate (si veda anche il paragrafo 2 "Non assuma Targin... " e "Faccia particolare attenzione con Targin...").

    Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

    Targin non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di Targin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.


    Modo di somministrazione

    Uso orale.

    Deglutisca queste compresse intere senza masticarle, con un’adeguata dose di liquido (½ bicchiere di acqua). Può prendere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Prenda le compresse ogni 12 ore, secondo un calendario fisso di tempo (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere divise, masticate o frantumate (vedere paragrafo 2).

    Durata dell’uso

    In generale, non deve prendere queste compresse per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento con Targin da lungo tempo, il suo medico deve controllare con regolarità se ha ancora necessità di queste compresse.

    Se prende più Targin di quanto deve

    Se ha assunto più della dose prescritta di Targin, deve informare immediatamente il suo medico. Un sovradosaggio può causare:

    • pupille ristrette
    • respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
    • sonnolenzafino all’incoscienza
    • basso tono muscolare (ipotonia)
    • battito del polso ridotto
    • calo della pressione arteriosa.

      Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi possono essere fatali.

      Si devono evitare situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.

      Se dimentica di prendere Targin

      Oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non avvertire alcun effetto analgesico. Se dimentica di assumere la sua dose, segua le istruzioni riportate di seguito:

    • Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda la compressa dimenticata subito, poi continui con il suo normale schema di prescrizione.
    • Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la compressa dimenticata. Poi aspetti almeno 8 ore prima di prendere la sua successiva compressa, cercando di tornare all’originale schema di prescrizione (es: 8 del mattino e 8 della sera). Non assuma più di una compressa in un periodo di 8 ore.

      Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della compressa.

      Se interrompe il trattamento con Targin

      Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

      Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente dopo aver parlato con il suo medico. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come agitazione, attacchi di sudorazione e dolore muscolare.

      Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Importanti effetti indesiderati o segni da ricercare, e cosa fare se insorgessero:

    Se notasse l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti importanti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico più vicino.

    Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un sovradosaggio da oppioidi. Esso si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati (deboli). Gli oppioidi possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.


    Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

    • dolore addominale
    • stitichezza
    • diarrea
    • secchezza della bocca
    • indigestione
    • vomito (sentirsi male)
    • sensazione di malessere
    • flatulenza
    • riduzione dell'appetito fino a perdita di appetito
    • sensazione di vertigine o

      "capogiro"

    • mal di testa
    • vampate di calore
    • una sensazione di debolezza generale
    • prurito
    • reazioni cutanee/ eruzione cutanea
    • sudorazione
    • vertigini
    • difficoltà nel dormire
    • sonnolenza

      Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

    • gonfiore addominale
    • pensieri anomali
    • ansia
    • confusione
    • depressione
    • nervosismo
    • oppressione toracica specialmente se si soffre già di malattia coronarica
    • riduzione della pressione

      sanguigna

    • sintomi di astinenza come agitazione
    • svenimento
    • perdita di energie
    • sete
    • gusto alterato
    • ridotto impulso sessuale
    • palpitazioni
    • colica bilare
    • dolore al torace
    • sentirsi male in generale
    • dolore
    • gonfiore alle mani, caviglie o piedi
    • perdita di peso
    • difficoltà a concentrarsi
    • linguaggio compromesso
    • tremori
    • difficoltà respiratoria
    • irrequietezza
    • brividi
    • aumento degli enzimi epatici
    • aumento di pressione

      arteriosa

    • naso che cola
    • tosse
    • ipersensibilità/ reazioni allergiche
    • lesioni per incidenti
    • maggiore stimolo ad urinare
    • crampi muscolari
    • spasmi muscolari
    • dolore muscolare
    • problemi della vista
    • crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione a convulsioni)



    • aumento del battito cardiaco

      Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

      • alterazioni dentali  sbadigli

        • aumento di peso

          Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

    • euforia
    • forte sonnolenza
    • disfunzione erettile
    • incubi
    • allucinazioni
    • respirazione superficiale
    • difficoltà ad urinare
    • formicolio alla

      pelleeruttazioni



      Il principio attivo ossicodone cloridrato, se non in combinazione con naloxone cloridrato, ha i seguenti effetti indesiderati:

      Ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro della pupilla dell’occhio, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, e depressione del riflesso della tosse.


      Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

    • alterazione dell'umore e

      cambiamenti di personalità (ad esempio, depressione, senso di estrema felicità)

    • diminuzione dell'attività
    • aumento dell'attività
    • difficoltà ad urinare
    • singhiozzo

      Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

    • capacità di

      concentrazione compromessa

    • emicrania
    • aumento della tensione muscolare
    • contrazioni muscolari

      involontarie

    • tossicodipendenza
    • una condizione dove l’intestino smette di funzionare appropriatamente
    • ileo
    • pelle secca
    • tolleranza al farmaco
    • ridotta sensibilità al

      dolore o al tatto

    • coordinamento anormale
    • cambiamenti della voce

      (disfonia)

    • ritenzione idrica
    • difficoltà di udito
    • ulcere della bocca
    • difficoltà a deglutire
    • gengive infiammate
    • disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione)
    • arrossamento della pelle
    • disidratazione
    • agitazione
    • diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali che può alterare la produzione di sperma nell’uomo o il ciclo mestruale nelle donne

      Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • eruzione cutanea

      pruriginosa (orticaria)

    • infezioni come herpes labiale (che può causare vesciche attorno alla
    • aumento dell’appetito
    • feci nere (catramose)
    • sanguinamento alle

      gengive


      bocca o ai genitali)


      Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

    • reazioni allergiche acute

      generalizzate (reazioni anafilattiche)

    • incremento nel

      sensazione di dolore

    • assenza di mestruazioni
    • sindrome di astistenza nei neonati
    • aggressività
    • problemi nel flusso della

      bile

    • caduta dei denti

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al medico a al farmacista. Può inoltre segnalare l’evento avverso direttamente tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando l’evento avverso Lei contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Targin

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta esterna e sul blister, dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Targin

I principi attivi sono: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato Targin 2,5 mg/1,25 mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene 2,5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 2,25 mg di ossicodone e 1,25 mg di naloxone cloridrato equivalente a 1,37 mg di naloxone cloridrato diidrato e 1,13 mg di naloxone.

Targin 15 mg/7,5 mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene 15 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 13,5 mg di ossicodone e 7,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 8,24 mg di naloxone cloridrato diidrato e 6,75 mg di naloxone.

Targin 30 mg/15 mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 27,0 mg di ossicodone e 15,0 mg di naloxone cloridrato equivalente a 16,48 mg di naloxone cloridrato diidrato e 13,5 mg di naloxone.


Gli altri componenti sono:

{Targin 2,5 mg/1,25 mg}

Nucleo

della

compressa:

Idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato


Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)


{Targin 15 mg/7,5 mg}

Nucleo della compressa:

Idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)


{Targin 30 mg/15 mg}

Nucleo della compressa:

Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)


Descrizione dell’aspetto di Targin e contenuto della confezione


{Targin 2,5 mg/1,25 mg}

Giallo chiaro, compresse rotonde, dimensione 5mm, rivestite con film.

{Targin 15 mg/7,5 mg}

Grigie, compresse oblunghe, con una lunghezza nominale di 9,5 mm e rivestite con film, con "OXN" impresso su di un lato e "15" sull’altro.

{Targin 30 mg/15 mg}

Marroni, compresse oblunghe con una lunghezza nominale di 9,5 mm e rivestite con film, con "OXN" impresso su un lato e "30" sull’altro.

Targin è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

{Targin 2,5 mg/1,25 mg}

Giallo chiaro, compresse rotonde, dimensione 5mm, rivestite con film.

{Targin 15 mg/7,5 mg}

Grigie, compresse oblunghe, con una lunghezza nominale di 9,5 mm e rivestite con film, con "OXN" impresso su di un lato e "15" sull’altro.

{Targin 30 mg/15 mg}

Marroni, compresse oblunghe con una lunghezza nominale di 9,5 mm e rivestite con film, con "OXN" impresso su un lato e "30" sull’altro.

Targin è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio


Il titolare dell’autorizzazione in commercio è MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL – via G. Serbelloni n° 4, 20122 Milano, Italia


Produttore:


Mundipharma GmbH, Mundipharma str.2, 65549 Limburg – Germania

BARD Pharmaceutics Ltd., 191 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW – Regno Unito


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le


seguenti denominazioni:


Austria

Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Retardtabletten

Belgio

Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg>

Bulgaria

Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Таблетка с удължено освобождаване

Cipro

Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης

Repubblica Ceca

Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Tableta s prodlouženým uvolňováním

Germania

Targin 2,5 mg/1,25 mg Retardtabletten Targin 15 mg/7,5 mg Retardtabletten Targin 30 mg/15 mg Retardtabletten

Danimarca

Targin

Estonia

Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Spagna

Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Comprimido de liberación prolongada

Finlandia

Targiniq

Francia

Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Comprimé à liberation prolongée

Ungheria

Targinact

Irlanda

Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> prolonged-release tablets

Islanda

Targin

Italia

Targin

Lettonia

Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Ilgstošās darbības tablet

Lussemburgo

Targinact-2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg>

Olanda

Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg>, tabletten met verlengde afgifte

Norvegia

Targiniq

Polonia

Targin

Portogallo

Targin

Romania

Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Comprimate cu eliberare prelungitǎ

Slovacchia

Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Tableta s pred´lženým uvoľňovaním

Slovenia

Targinact 2.5 mg/1.25 mg <tablete s podaljšanim sproščanjem Targinact 15 mg/7.5 mg> < tablete s podaljšanim sproščanjem Targinact 30 mg/15 mg> tablete s podaljšanim sproščanjem

Svezia

Targiniq

Regno Unito

Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> prolonged-release tablets


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Targin 5mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato Targin 10mg/5 mg compresse a rilascio prolungato Targin 20mg/10 mg compresse a rilascio prolungato Targin 40mg/20 mg compresse a rilascio prolungato


Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:


  1. Che cos’è Targin e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Targin
  3. Come prendere Targin
  4. . Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Targin
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Targin e a che cosa serve

    Targin è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi in essa contenuti vengono rilasciati in un lungo periodo di tempo. La loro azione dura per 12 ore.


    Queste compresse sono da usare solo negli adulti.

    Le è stato prescritto Targin per il trattamento del dolore severo, che può essere trattato adeguatamente solo con gli analgesici oppioidi. Naloxone cloridrato viene aggiunto per contrastare la stitichezza.

    Come agiscono queste compresse per il trattamento del dolore

    Queste compresse contengono i principi attivi ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato. L’ossicodone cloridrato è responsabile della soppressione del dolore di Targin ed è un potente analgesico (antidolorifico) facente parte del gruppo degli oppioidi.

    Il secondo principio attivo del Targin, naloxone cloridrato, agisce contro la stitichezza. La disfunzione intestinale (stitichezza) è un tipico effetto indesiderato nel trattamento con antidolorifici oppioidi.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Targin NON usi Targin

    • se è allergico (ipersensibile) all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
    • se la respirazione non è in grado di fornire abbastanza ossigeno al sangue, e di eliminare l’anidride carbonica prodotta (depressione respiratoria),
    • se soffre di una patologia polmonare grave associata a riduzione delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO),
    • se soffre di una condizione conosciuta come cuore polmonare. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone etc. (per es. come conseguenza della BPCO – si veda sopra),
    • se soffre di asma bronchiale grave,
    • se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato dagli oppioidi,
    • se ha disfunzione epatica moderata o grave.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Targin

    • in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli)
    • se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi
    • se ha insufficienza renale
    • se soffre di insufficienza epatica lieve
    • se ha insufficienza polmonare grave (per es. ridotta capacità respiratoria)
    • se soffre di una condizione caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte che possono causare una marcata sonnolenza durante il giorno (apnea notturna)
    • se ha mixedema (un disordine tiroideo, con cute secca, fredda e gonfia -gonfiore- nelle zone del viso e degli arti)
    • se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo)
    • se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica, o morbo di Addison)
    • se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi) dovuta a alcool o all’intossicazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze)
    • se soffre di calcoli biliari
    • se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica)
    • se soffre di alcolismo o delirium tremens
    • se il suo pancreas è infiammato (pancreatite)
    • se ha la pressione bassa (ipotensione)
    • se ha la pressione alta (ipertensione)


    • se ha patologie cardiovascolari preesistenti
    • se ha avuto una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica)
    • se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive
    • se sta anche prendendo inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), ad es. medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide, linezolid.
    • Se capita sonnolenza o episodi di improvviso addormentamento

Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre informi il medico se si manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Targin.

Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti possibili svenimenti ecc.

Deve ingerire le compresse a rilascio prolungato intere, così da non influire sul lento rilascio dell’ossicodone cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non rompa, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può portare ad un assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 Se prende più Targin di quanto deve).

Se si verifica diarrea grave all'inizio del trattamento, questa può essere dovuta all'effetto del naloxone. Può essere un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. La diarrea si può verificare nei primi 3 - 5 giorni di trattamento. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3-5 giorni, o le dovesse dare motivo di preoccupazione, contatti il medico.

Quando si passa al trattamento con Targin, se state utilizzando dosi elevate di un altro oppiaceo, possono verificarsi inizialmente sintomi da astinenza , ad esempio agitazione, attacchi di sudorazione e dolori muscolari. Se si verificano tali sintomi, può essere necessario uno stretto monitoraggio del medico.

Lei può diventare tollerante a queste compresse se le usa per un lungo periodo. Ciò significa che può essere necessaria una dose maggiore per ottenere il desiderato sollievo dal dolore. Inoltre, l'uso per un lungo periodo di queste compresse può portare alla dipendenza fisica. Si possono verificare sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto troppo bruscamente (agitazione, attacchi di sudorazione, dolori muscolari). Se non ha più bisogno di cure, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente, sotto il controllo del medico.

Il principio attivo ossicodone cloridrato, da solo, ha un profilo di abuso simile ad altri oppioidi forti (analgesici forti). Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psicologica. I medicinali che contengono ossicodone cloridrato devono essere evitati nei pazienti con abuso - presente o passato - di alcool, droghe o medicinali.

Informi il medico in caso di cancro associato a metastasi peritoneali o con inizio di occlusione intestinale e nel tumore dell’apparato digerente e pelvico in stadio avanzato. Se necessita di operazioni chirurgiche, informi il medico che sta assumendo Targin.


Residui della compressa a rilascio prolungato possono essere rintracciati nelle feci. Non si allarmi, in quanto i principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino, ed assorbiti nel suo organismo.


Uso non corretto di Targin

Non deve mai abusare di queste compresse, particolarmente se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone; i sintomi di astinenza grave sono simili se abusa di queste compresse in quanto contengono naloxone. I sintomi di astinenza pre-esistenti possono peggiorare.

Queste compresse non sono adatte per il trattamento dell'astinenza da oppiacei.

Deve inghiottire la compressa intera, in modo da non pregiudicare il lento rilascio di ossicodone cloridrato dalla compressa. Le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Inghiottire compresse rotte, masticate o frantumate può comportare l'assorbimento di una dose letale di ossicodone cloridrato (vedi sotto: Se assume più Targin di quanto deve).

Non deve usare queste compresse in modo improprio, sciogliendole e iniettandole (ad esempio in un vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del tessuto (necrosi) e cambiamenti nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può avere anche altre conseguenze gravi e può essere fatale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. L’uso di Targin come agente dopante può determinare un rischio per la salute.

Altri medicinali e Targin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume queste compresse e allo stesso tempo assume altri medicinali, l’effetto di queste compresse o degli altri medicinali può essere modificato.

Informi il medico se sta assumendo:

  • altri potenti antidolorifici (oppioidi);
  • medicinali per il sonno e tranquillanti (sedativi, ipnotici);
  • medicinali per il trattamento della depressione;
  • medicinali usati per trattare le allergie, mal d'auto o nausea (antiemetici o antistaminici);
  • altri medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali (fenotiazine, neurolettici, antipsicotici);medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione può essere accelerato o rallentato;
  • antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina o telitromicina)
  • antifungini azolici (per es. come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo)
  • specifico medicinale conosciuto comeinibitore delle proteasi che si usano per il trattamento dell’HIV (esempi includono ritonavir indinavir, nelfinavir o saquinavir);

    cimetidina ( un medicinale per il trattamento delle ulcere allo stomaco, indigestione o bruciore di stomaco)

  • rifampicina (che si usa per il trattamento della tubercolosi);
  • carbamazepina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di dolore);
  • fenitoina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni);


  • un’erba medicinale conosciuta con il nome di erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum);
  • chinidina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’irregolarità del battito cardiaco).

Non si prevedono interazioni tra Targin e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Targin con cibi, bevande ed alcol

Bere alcool durante l’assunzione di Targin può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcool durante l’assunzione di Targin.

Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume queste compresse.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di queste compresse deve essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, ossicodone cloridrato può portare a sintomi di astinenza nei neonati. Se ossicodone cloridrato viene somministrato durante il parto, può verificarsi depressione respiratoria (respiro lento e superficiale) nel neonato.

Allattamento

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con queste compresse. Ossicodone cloridrato passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone cloridrato passi nel latte materno.

Quindi non si può escludere un rischio per il lattante in particolare in seguito all'assunzione di dosi multiple di Targin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Targin può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In particolare, questo è più probabile che accada all'inizio della terapia con Targin, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta che avete stabilizzato la dose di Targin.

Targin è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se ha esperienza di questi effetti avversi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Deve riportare al medico se avvengono questi episodi.

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari.

Targin contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  1. Come prendere Targin

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Le compresse di Targin sono a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo verrà rilasciato in un periodo esteso. La sua azione dura 12 ore.

    Deve inghiottire la compressa intera, in modo da non pregiudicare il lento rilascio di ossicodone cloridrato dalla compressa. Le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Inghiottire compresse rotte, masticate o frantumate può comportare l'assorbimento di una dose letale di ossicodone cloridrato.

    In assenza di diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è: Adulti

    La dose iniziale raccomandata di Targin è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore.

    Il medico deciderà quanto Targin Lei deve prendere ogni giorno e come distribuire il dosaggio giornaliero di farmaco tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento di dose eventualmente necessario durante il trattamento. La dose sarà regolata in base al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Le deve essere data la più bassa dose necessaria per il sollievo dal dolore. Se siete già stati trattati con oppioidi, il trattamento con queste compresse può essere iniziato ad una dose più alta.

    La dose massima giornaliera di Targin è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se ha bisogno di una dose più alta, il medico può darle dosi maggiori di ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. Il beneficio del naloxone cloridrato sull'attività intestinale può ridursi con dosi maggiori di ossicodone cloridrato somministrati senza ulteriori dosi di naloxone cloridrato.

    Se passa da queste compresse ad un altro medicinale oppiaceo per il trattamento del dolore la funzione intestinale probabilmente peggiorerà.

    Se sente dolore tra le due dosi di queste compresse può essere necessario un antidolorifico che agisca rapidamente. Targin non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico.

    Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

    Pazienti anziani

    In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionamento del rene e/o del fegato.

    Compromissione renale o epatica

    Se è affetto da una compromissione della funzionalità renale o da una lieve compromissione della funzionalità epatica, il suo medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se è affetto da una moderata o grave compromissione della funzionalità epatica, queste compresse non devono essere utilizzate (si veda anche il paragrafo 2 "Non assuma Targin... " e "Faccia particolare attenzione con Targin...").

    Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

    Targin non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di Targin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.


    Modo di somministrazione

    Uso orale.

    Deglutisca queste compresse intere senza masticarle, con un’adeguata dose di liquido (½ bicchiere di acqua). Può prendere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Prenda le compresse ogni 12 ore, secondo un calendario fisso di tempo (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere divise, masticate o frantumate (vedere paragrafo 2).

    Durata dell’uso

    In generale, non deve prendere queste compresse per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento da lungo tempo, il suo medico deve controllare con regolarità se ha ancora necessità di queste compresse.

    Se prende più Targin di quanto deve

    Se ha assunto più della dose prescritta di Targin, deve informare immediatamente il suo medico. Un sovradosaggio può causare:

    • pupille ristrette
    • respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
    • sonnolenzafino all’incoscienza
    • basso tono muscolare (ipotonia)
    • battito del polso ridotto
    • calo della pressione arteriosa.

      Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi possono essere fatali.

      Si devono evitare situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.

      Se dimentica di prendere Targin

      Oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non avvertire alcun effetto analgesico. Se dimentica di assumere la sua dose, segua le istruzioni riportate di seguito:

    • Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda la compressa dimenticata subito, poi continui con il suo normale schema di prescrizione.
    • Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la compressa dimenticata. Poi aspetti almeno 8 ore prima di prendere la sua successiva compressa, cercando di tornare all’originale schema di prescrizione (es: 8 del mattino e 8 della sera). Non assuma più di una compressa in un periodo di 8 ore.

      Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della compressa.

      Se interrompe il trattamento con Targin

      Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

      Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente dopo aver parlato con il medico. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come agitazione, attacchi di sudorazione e dolore muscolare.

      Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Importanti effetti indesiderati o segni da ricercare, e cosa fare se insorgessero:

    Se notasse l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti importanti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico più vicino.

    Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un sovradosaggio da oppioidi. Esso si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati (deboli). Gli oppioidi possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.


    Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

    • dolore addominale
    • stitichezza
    • diarrea
    • secchezza della bocca
    • indigestione
    • vomito (sentirsi male)
    • sensazione di malessere
    • flatulenza
    • riduzione dell'appetito fino a perdita di appetito
    • sensazione di vertigine o

      "capogiro"

    • mal di testa
    • vampate di calore
    • una sensazione di debolezza generale
    • prurito
    • reazioni cutanee/ eruzione cutanea
    • sudorazione
    • vertigini
    • difficoltà nel dormire
    • sonnolenza

      Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

    • gonfiore addominale
    • pensieri anomali
    • ansia
    • confusione
    • depressione
    • nervosismo
    • oppressione toracica specialmente se si soffre già di malattia coronarica
    • riduzione della pressione

      sanguigna

    • sintomi di astinenza come agitazione
    • svenimento
    • perdita di energie
    • sete
    • gusto alterato
    • ridotto impulso sessuale
    • palpitazioni
    • colica bilare
    • dolore al torace
    • sentirsi male in generale
    • dolore
    • gonfiore alle mani, caviglie o piedi
    • perdita di peso
    • difficoltà a concentrarsi
    • linguaggio compromesso
    • tremori
    • difficoltà respiratoria
    • irrequietezza
    • brividi
    • aumento degli enzimi epatici
    • aumento di pressione

      arteriosa

    • naso che cola
    • tosse
    • ipersensibilità/ reazioni allergiche
    • lesioni per incidenti
    • maggiore stimolo ad urinare
    • crampi muscolari
    • spasmi muscolari
    • dolore muscolare
    • problemi della vista
    • crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione a convulsioni)



    • aumento del battito cardiaco

      Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

      • alterazioni dentali  sbadigli

        • aumento di peso

          Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

    • euforia
    • forte sonnolenza
    • disfunzione erettile
    • incubi
    • allucinazioni
    • respirazione superficiale
    • difficoltà ad urinare
    • formicolio alla pelle
    • eruttazioni



      Il principio attivo ossicodone cloridrato, se non in combinazione con naloxone cloridrato, ha i seguenti effetti indesiderati:

      Ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro della pupilla dell’occhio, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, e depressione del riflesso della tosse.


      Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

    • alterazione dell'umore e

      cambiamenti di personalità (ad esempio, depressione, senso di estrema felicità)

    • diminuzione dell'attività
    • aumento dell'attività
    • difficoltà ad urinare
    • singhiozzo

      Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

    • capacità di

      concentrazione compromessa

    • emicrania
    • aumento della tensione muscolare
    • contrazioni muscolari

      involontarie

    • tossicodipendenza
    • una condizione dove l’intestino smette di funzionare appropriatamente
    • ileo
    • pelle secca
    • tolleranza al farmaco
    • ridotta sensibilità al

      dolore o al tatto

    • coordinamento anormale
    • cambiamenti della voce

      (disfonia)

    • ritenzione idrica
    • difficoltà di udito
    • ulcere della bocca
    • difficoltà a deglutire
    • gengive infiammate
    • disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione)
    • arrossamento della pelle
    • disidratazione
    • agitazione
    • diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali che può alterare la produzione di sperma nell’uomo o il ciclo mestruale nelle donne

      Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • eruzione cutanea

      pruriginosa (orticaria)

    • infezioni come herpes labiale (che può causare vesciche attorno alla
    • aumento dell’appetito
    • feci nere (catramose)
    • sanguinamento alle

      gengive


      bocca o ai genitali)


      Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

    • reazioni allergiche acute

      generalizzate (reazioni anafilattiche)

    • incremento nel

      sensazione di dolore

    • assenza di mestruazioni
    • sindrome di astistenza nei neonati
    • aggressività
    • problemi nel flusso della

      bile

    • caduta dei denti

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al medico a al farmacista. Può inoltre segnalare l’evento avverso direttamente tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando l’evento avverso Lei contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Targin

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta esterna e sul blister, dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C


    Targin 5 mg/2,5 mg

    Conservare nella confezione originale per protegger il medicinale dalla luce.

    Targin 5 mg/2,5 mg

    Conservare nella confezione originale per protegger il medicinale dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Targin

- I principi attivi sono: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato


{Targin 5mg/2,5 mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, e 2,5 mg di naloxone

{Targin 10mg/5 mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, e5,0 mg di naloxone cloridrato o 4,5 di naloxone

{Targin 20mg/10mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato equivalente a

10.9 mg di naloxone cloridrato diidrato e10,0 mg di naloxone cloridrato o 9 mg di naloxone.


{Targin 40mg/20 mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato equivalente a

21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e20,0 mg di naloxone o 18 mg di naloxone.

{Targin 40mg/20 mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato equivalente a

21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e20,0 mg di naloxone o 18 mg di naloxone.


Gli altri componenti sono:

{Targin 5mg/2,5 mg}

Nucleo


della


compressa:

Etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa. Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, biossido di titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, blu brillante FCF lacca di alluminio (E133)


{Targin 10mg/5 mg}

Nucleo della compressa:

Povidone K30, etilcellulosa, Rivestimento

alcool stearilico, della

lattosio

monoidrato, talco, compressa:

magnesio

stearato.

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato ,, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

{Targin 20mg/10mg}

Nucleo della compressa:

Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172).


{Targin 40mg/20 mg}

Nucleo della compressa:

Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).


Descrizione dell’aspetto di Targin e contenuto della confezione


{Targin 5mg/2,5 mg}

Blu, oblunghe con film di rivestimento marcato "OXN" su un lato e "5" sull’altro.

{Targin 10mg/5 mg}

Bianche, oblunghe con film di rivestimento marcato "OXN" su un lato e "10" sull’altro.

{Targin 20mg/10mg}

Rosa, oblunghe con film di rivestimento marcato con "OXN" su un lato e "20" sull’atro.

{Targin 40mg/20 mg}

Gialle, oblunghe con film di rivestimento marcato con "OXN" su un lato e "40" sull’altro.



Le compresse a rilascio prolungato di Targin sono disponibili nelle confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100o in flacone con chiusura a prova di bambino contenente 100 compresse.


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Le compresse a rilascio prolungato di Targin sono disponibili nelle confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100o in flacone con chiusura a prova di bambino contenente 100 compresse.


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio


Il titolare dell’autorizzazione in commercio è MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL – via G. Serbelloni n° 4, 20122 Milano, Italia


Produttore:


Mundipharma GmbH, Mundipharma str.2, 65549 Limburg – Germania

BARD Pharmaceutics Ltd., 191 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW – Regno Unito


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Austria

Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten

Belgium

Targinact 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg

Bulgaria

Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Таблетка с удължено освобождаване

Cyprus

Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης

Czech Republic

Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým uvolňováním

Germany

Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten

Denmark

Targin

Estonia

Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Spain

Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación prolongada

Finland

Targiniq

France

Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Comprimé à liberation prolongée

Hungary

Targinact

Ireland

Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets

Iceland

Targin

Italy

Targin

Latvia

Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ilgstošās darbības tablet


Luxembourg

Targinact-5/2,5 <40/20>

Netherlands

Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg/40 mg>, tabletten met verlengde afgifte

Norway

Targiniq

Poland

Targin

Portugal

Targin

Romania

Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimate cu eliberare prelungitǎ

Slovakia

Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s pred´lženým uvoľňovaním

Slovenia

Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s podaljšanim sproščanjem

Sweden

Targiniq

United Kingdom

Targinact 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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