Tensiplex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tensiplex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tensiplex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TENSIPLEX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene : (-) eburnamonina mg 20.

Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 40, fosfato bicalcico biidrato mg 150.

Ogni fiala contiene: (-) eburnamonina fosfato (pari a base) mg 20.

Eccipienti: acqua bidistillata apirogena q.b. a ml 2.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule, fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Manifestazioni cliniche da insufficiente irrorazione cerebrale per affezioni vascolari dell’encefalo; sindromi organiche e funzionali da alterata circolazione cerebrale centrale e progressive arteriosclerosi cerebrali, ischemia cerebrale, disturbi neuropsichici correlati (riduzione della memoria e della concentrazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule: 3 capsule/die fino a 4-6/die, salvo diversa prescrizione medica.

Fiale: da 1 a 2 fiale, 1 volta al giorno, per via intramuscolare e perfusione endovenosa lenta, salvo diversa prescrizione medica. L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale.

04.3 Controindicazioni

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Da non usare in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento; ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco; neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica; gravi alterazioni epatiche e renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di sequele di infarto miocardico, di disturbi gravi e persistenti del ritmo e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassemia, è raccomandabile la via di somministrazione orale con dosi progressive, previa normalizzazione dell’eventuale ipopotassemia ed eventualmente sotto sorveglianza elettrocardiografica. L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale. La terapia deve essere continuata per almeno un mese e implica comunque trattamenti protratti.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto non va utilizzato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Durante la terapia con Tensiplex non sono stati segnalati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico biidrato.

Fiale: acqua bidistillata apirogena.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Va conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da mg 20.

Astuccio contenente 10 fiale in vetro neutro da 2mg/mg 20.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tensiplex 30 capsule 20 mg AIC n. 025565033.

Tensiplex 10 fiale 2ml/20 mg AIC n. 025565021.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23/01/1985.

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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