Tetuman Berna
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tetuman Berna: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TETUMAN BERNA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene: proteine umane 100-160 mg di cui immunoglobulina umana almeno 90% con anticorpi antitossina tetanica 125-250 U.I.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi delle persone con ferite recenti sospette di contaminazione con spore tetaniche, non vaccinate nei 10 anni precedenti o con pregresso stato vaccinale incompleto o sconosciuto.
Trattamento del tetano clinicamente manifesto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Oltre a detergere o sbrigliare la ferita e a somministrare l’immunoglobulina umana antitetanica si deve iniziare contemporaneamente la vaccinazione antitetanica, in sede diversa (vedi tabella).
Si raccomanda al medico di stabilire se una ferita minore è potenzialmente tetanigena in base alla probabilità che il C.tetani sia presente nell’oggetto che ha causato la ferita.
Bambini e adulti devono ricevere la stessa dose.
a) profilassi del tetano
250 U.I. per via intramuscolare.
Il dosaggio deve essere di 500 U.I. in caso di ferite anfrattuose o infette, se la lesione si è verificata da oltre 24 ore, in adulti con peso superiore alla media, nelle ferite con ritenzione di corpi estranei, in ambiente agricolo, nelle ustioni e congelamenti di terzo grado, morsicature ecc.
b) terapia del tetano clinicamente manifesto
3000 – 6000 U.I. per via intramuscolare in base al peso corporeo del paziente, allo stadio ed alla gravità del tetano.
Diverse ricerche evidenziano il valore delle immunoglobuline umane antitetaniche nella terapia del tetano clinicamente manifesto impiegando dosi singole di 3000-6000 UI per via intramuscolare in associazione con altri trattamenti clinici.
Iniettare lentamente per via intramuscolare.
In caso di disturbi della coagulazione, dove le iniezioni i.m. sono controindicate, il Tetuman Berna può essere somministrato per via sottocutanea.
Dopo l’iniezione esercitare un’accurata pressione manuale con un tampone di garza in sede di inoculo.
Se sono richieste dosi elevate (≥ 5 ml) è consigliabile somministrare il Tetuman Berna in dosi frazionate (1-2 flaconi per volta) e in sedi diverse.
Raccomandazioni per la profilassi antitetanica delle ferite
| Tipo di ferita | Paziente non immunizzato o parzialmente immunizzato | Paziente completamente immunizzato Tempo dall’ultima dose di richiamo | |
| 5-10 anni | > 10 anni | ||
| Pulita – minore | Iniziare o completare l’immunizzazione secondo la schedula con 0,5 ml di anatossina tetanica (Tetatox Berna) | Nessun vaccino | Anatossina tetanica 0,5 ml (Tetatox Berna) |
| Pulita – maggiore o potenzialmente tetanigena | In un braccio Immunoglobulina umana antitetanica(Tetuman Berna) 250-500 UI +nell’altro braccio 0,5 ml anatossina tetanica (Tetatox Berna)*completare l’immunizzazione secondo la schedula * | 0,5 ml di anatossina tetanica (Tetatox Berna) | In un braccio 0,5 ml di anatossina tetanica (Tetatox Berna) +nell’altro braccio immunoglobulina umana antitetanica (Tetuman Berna) 250 UI* |
| Potenzialmente tetanigena Sbrigliamento ritardato o incompleto | In un braccio Immunoglobulina umana antitetanica(Tetuman Berna 500 UI) +nell’altro braccio 0,5 ml anatossina tetanica (Tetatox Berna)*completare l’immunizzazione secondo la schedula + antibioticoterapia | 0,5 ml di anatossina tetanica (Tetatox Berna) + antibioticoterapia | In un braccio 0,5 ml di anatossina tetanica (Tetatox Berna) +nell’altro braccio immunoglobulina umana antitetanica (Tetuman Berna) 500 UI* + antibioticoterapia |
* Usare differenti siringhe, aghi e siti di iniezione
N.b. Usando differenti preparati di anatossina il volume della singola dose di richiamo deve essere modificata come descritto sull’etichetta.
04.3 Controindicazioni
Il rischio di letalità tetanica esclude ogni potenziale controindicazione (vedi punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non iniettare il Tetuman Berna per via endovascolare (rischio di shock). Somministrare per via intramuscolare: prima dell’iniezione retrarre lievemente il pistone della siringa per accertarsi che l’ago non si trovi in un vaso sanguigno.
Dopo la somministrazione i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti.
Si possono talvolta osservare differenze di colore tra il contenuto di un flacone e l’altro, dovute all’origine plasmatica del prodotto.
Non impiegare siringhe calde o conservate in alcool per evitare un’alterazione del preparato.
Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non è totalmente escluso il rischio di malattie infettive. Ciò si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta.
Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatori e delle donazioni; ogni unità di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l’antigene HBs, per l’anticorpo anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti.
La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale.
Inoltre il Tetuman Berna, durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn è sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione di immunoglobulina umana può interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi sull’efficacia dei vaccini virali vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana, l’aumento transitorio di vari anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può indurre falsi risultati positivi nei tests sierologici.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza di questo preparato per l’impiego in gravidanza non è stata stabilita con prove cliniche controllate e quindi deve essere somministrato con cautela alle donne gravide o alle madri che allattano al seno.
La vasta esperienza clinica con immunoglobuline, in particolare con la somministrazione di immunoglobulina anti-D, non evidenzia l’insorgenza di effetti collaterali in gravidanza, nel feto e nel neonato.
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a trasferire anticorpi protettivi al neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuna interferenza.
04.8 Effetti indesiderati
Vere reazioni allergiche all’immunoglobulina umana antitetanica somministrata nella modalità prescritta, intramuscolare, sono rare.
Si possono rilevare: dolore locale e iperestesia in sede d’iniezione che è possibile prevenire ripartendo le dosi di maggior volume in diverse sedi iniettive. Occasionalmente si possono verificare: febbre, reazioni cutanee e brividi.
In rari casi sono riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni di tipo allergico o anafilattico incluso lo shock..
In caso di shock il trattamento deve attenersi alle raccomandazioni per la terapia dello shock.
04.9 Sovradosaggio
Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’immunoglobulina umana antitetanica contiene anticorpi anti-tossina tetanica preparata da pool di plasma di donatori contenente anticorpi specifici contro la tossina del C.tetani.
Comunemente 0,01 UI di antitossina tetanica / ml di siero è considerato il livello minimo protettivo contro la tossina tetanica prodotta nell’organismo umano.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Circa 20 min. dopo l’iniezione i.m., vengono ottenuti livelli anticorpali rilevabili che normalmente raggiungono la massima concentrazione sierica dopo 2-3 giorni.
L’emivita dell’immunoglobulina umana antitetanica nel circolo di soggetti con livelli normali di IgG è di 3-4 settimane.
L’IgG e i complessi di IgG vengono eliminati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le immunoglobuline sono normali costituenti dell’organismo umano.
Negli animali, il test di tossicità per dose singola è di nessuna pertinenza dal momento che dosi più elevate si risolvono in sovraccarico.
Il test di tossicità per dose ripetuta e gli studi di tossicità embrio-fetale non possono essere effettuati a causa dell’induzione e dell’interferenza con gli anticorpi. Gli effetti del preparato sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Dal momento che l’esperienza clinica non riporta segnalazioni di effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non si ritengono necessari studi sperimentali, in particolare nelle specie eterologhe.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
1 ml di Tetuman Berna contiene:
glicina, cloruro di sodio, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
L’immunoglobulina umana antitetanica non deve essere miscelata con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 2 ml = 250 UI; siringa pre-riempita da 2 ml = 250 UI sterile e pronta per l’uso; flacone da 2 ml = 500 UI; siringa pre-riempita da 2 ml = 500 UI sterile e pronta per l’uso.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non utilizzare il preparato se la soluzione è torbida o presenta deposito.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare AIC e distributore in Italia:
ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.
Via Bellinzona, 39 – 22100 Como
Produttore e controllore finale:
Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna
Rehhagstrasse 79 – 3001 Berna (Svizzera)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 021178025 – AIC n. 021178037 – AIC n. 021178013 – AIC n. 021178049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 1968 / Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 1999