Tiberal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tiberal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TIBERAL compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene: ornidazolo 500 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina 68 mg, metilidrossietilcellulosa 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 8 mg, titanio biossido 4 mg, talco 3 mg, magnesio stearato 2 mg, amido 70 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Tiberal è disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni genito-urinarie provocate sia nell’uomo che nella donna, da Trichomonas vaginalis (tricomoniasi).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Esistono due schemi terapeutici:
Trattamento con dose unica (tricomoniasi acuta).Trattamento di 5 giorni (forme croniche della tricomoniasi).
Le compresse devono essere prese dopo i pasti.
Trattamento con dose unica: 3 compresse la sera.Trattamento di 5 giorni: 1 compressa mattina e sera.
Per evitare una reinfestazione anche il partner deve essere sempre trattato con la medesima dose.
Il dosaggio giornaliero nei bambini è di 25 mg/kg di peso corporeo.
04.3 Controindicazioni
Tiberal è controindicato in soggetti con ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti. In pazienti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto non dovrebbe essere somministrato in pazienti con malattia attiva del Sistema Nervoso Centrale.
Avvertenze
L’uso del prodotto deve limitarsi ai casi di tricomoniasi sintomatica.
Il prodotto va usato sotto controllo medico limitatamente alla effettiva durata della malattia.
Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le esperienze sino ad ora condotte con Tiberal in soggetti che assumevano alcool non hanno evidenziato disturbi del tipo di quelli osservati con medicamenti simili.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza Tiberal va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono finora stati segnalati effetti del farmaco su tali abilità.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali, anoressia, nausea, glossite, stomatite,lingua saburrale, secchezza delle fauci, cefalea, eruzioni cutanee; meno frequentemente vertigini, depressione, insonnia, congestione nasale. Eccezionalmente, variazioni non significative nel numero dei leucociti, disuria, poliuria, cistite, piuria, febbre. Benché molte di queste reazioni non siano state osservate con Tiberal ma con farmaci strutturalmente analoghi, in caso di loro comparsa la somministrazione del prodotto deve essere sospesa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono state segnalate ad oggi manifestazioni di intossicazione acuta.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
-----
06.2 Incompatibilità
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali. Mantenere al riparo della luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il prodotto si presenta confezionato in blister racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo. I blister sono di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio.
3 compresse da 500 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ROCHE S.p.A.
Piazza Durante, 11 – 20131 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
3 compresse 500 mg AIC n. 024403014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione o rinnovo
3 compresse 500 mg rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
-----