Tiberal – Ornidazolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tiberal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tiberal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TIBERAL compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene: ornidazolo 500 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina 68 mg, metilidrossietilcellulosa 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 8 mg, titanio biossido 4 mg, talco 3 mg, magnesio stearato 2 mg, amido 70 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Tiberal è disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni genito-urinarie provocate sia nell’uomo che nella donna, da Trichomonas vaginalis (tricomoniasi).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Esistono due schemi terapeutici:

Trattamento con dose unica (tricomoniasi acuta).Trattamento di 5 giorni (forme croniche della tricomoniasi).

Le compresse devono essere prese dopo i pasti.

Trattamento con dose unica: 3 compresse la sera.Trattamento di 5 giorni: 1 compressa mattina e sera.

Per evitare una reinfestazione anche il partner deve essere sempre trattato con la medesima dose.

Il dosaggio giornaliero nei bambini è di 25 mg/kg di peso corporeo.

 

04.3 Controindicazioni

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Tiberal è controindicato in soggetti con ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti. In pazienti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non dovrebbe essere somministrato in pazienti con malattia attiva del Sistema Nervoso Centrale.

Avvertenze

L’uso del prodotto deve limitarsi ai casi di tricomoniasi sintomatica.

Il prodotto va usato sotto controllo medico limitatamente alla effettiva durata della malattia.

Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le esperienze sino ad ora condotte con Tiberal in soggetti che assumevano alcool non hanno evidenziato disturbi del tipo di quelli osservati con medicamenti simili.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza Tiberal va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono finora stati segnalati effetti del farmaco su tali abilità.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi gastrointestinali, anoressia, nausea, glossite, stomatite,lingua saburrale, secchezza delle fauci, cefalea, eruzioni cutanee; meno frequentemente vertigini, depressione, insonnia, congestione nasale. Eccezionalmente, variazioni non significative nel numero dei leucociti, disuria, poliuria, cistite, piuria, febbre. Benché molte di queste reazioni non siano state osservate con Tiberal ma con farmaci strutturalmente analoghi, in caso di loro comparsa la somministrazione del prodotto deve essere sospesa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state segnalate ad oggi manifestazioni di intossicazione acuta.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

 

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Condizioni di conservazione ordinarie ambientali. Mantenere al riparo della luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto si presenta confezionato in blister racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo. I blister sono di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio.

3 compresse da 500 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 – 20131 Milano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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3 compresse 500 mg AIC n. 024403014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione o rinnovo

3 compresse 500 mg rinnovo: giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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