Tilene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tilene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TILENE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene:
Principio attivo
Fenofibrato mg 100,0
Eccipienti
Amido di mais: mg 7,5
magnesio stearato: mg 7,5
lattosio: mg 135,0
03.0 Forma farmaceutica
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 200 mg a 400 mg/die, pertanto si consiglia: da 2 a 4 capsule al dì, suddivise in due-tre somministrazioni dopo i pasti principali o s.p.m.
04.3 Controindicazioni
La specialità è controindicata nell’insufficienza epatica e in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all’impiego del fenofibrato. Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli serici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poiché potrebbero determinare mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi, con aumento dei livelli di creatininkinasi. Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi. È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzionalità epatica o se la risposta al medicamento non è soddisfacente. Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi. Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest’ultimo risulti stabilizzato. Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.
Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso della specialità è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento. L’uso della specialità è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È sconsigliabile porsi alla guida di veicoli durante il trattamento con fenofibrato.
04.8 Effetti indesiderati
Eventuali effetti indesiderati potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia. Potrebbero altresì manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia, dell’azotemia così come della CPK, associato a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza; mialgie, artralgie, disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi; polifagia con aumento del peso, aumento dei livelli delle transaminasi. Con l’uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.
Con composti a struttura chimica simile, si sono osservate formazioni di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais, magnesio stearato, lattosio.
06.2 Incompatibilità
Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest’ultimo non risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto va conservato in luogo fresco ed asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da 100 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule da 100 mg; codice 025572013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23.01.1985.
10.0 Data di revisione del testo
31 maggio 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Fenofibrato doc generici 145 mg compresse – 30 Cpr 145 mg
- Fenofibrato EG – 30 Cpr 145 mg
- Fenofibrato sandoz 200 mg capsule rigide – 20 Cps 200 mg
- Fenofibrato zentiva 200 mg capsule rigide – 20 Cps 200 mg
- Fulcro 200 mg capsule rigide – 20 Cps 200 mg
- Fulcrosupra 145 mg – 30 Cpr Riv 145 mg
- Liperial 145 mg – 30 Cpr Riv 145 mg
- Lipofene 100 mg capsule – 50 Cps 100 mg
- Lipsin 200 mg capsule rigide – 20 Cps 200 mg