Timoptol – Timololo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Timoptol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Timoptol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TIMOPTOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ml di collirio, soluzione 0,50% contiene: timololo maleato mg 6,83 (pari a timololo mg 5,00).

Ogni ml di collirio, soluzione 0,25% contiene: timololo maleato mg 3,42 (pari a timololo mg 2,50).

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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TIMOPTOL è indicato in:

– pazienti con ipertensione oculare

– pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto

– pazienti afachici con glaucoma

– pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo, spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare.

TIMOPTOL è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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TIMOPTOL è disponibile in soluzione oftalmica sterile allo 0,25% e allo 0,50%. Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzione allo 0,25% nell’occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un’unica somministrazione giornaliera.

Uso pediatrico

La posologia iniziale consigliata è una goccia di TIMOPTOL allo 0,25% nell’occhio affetto ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. La posologia può essere aumentata ad una goccia di soluzione allo 0,50% nell’occhio affetto ogni 12 ore se necessario.

Uso con altri farmaci antiglaucoma

Qualora fosse necessario un più marcato controllo della pressione endoculare, si possono somministrare miotici, adrenalina e per via sistemica inibitori dell’anidrasi carbonica. Quando TIMOPTOL va aggiunto ad un’altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di TIMOPTOL allo 0,25% in ogni occhio due volte al giorno. Se è richiesta una posologia maggiore di TIMOPTOL sostituire con una goccia di soluzione allo 0,50% in ogni occhio due volte al giorno.

Trasferimento da altra terapia

Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un dosaggio appropriato per un giorno ed iniziare il giorno successivo il trattamento con TIMOPTOL: una goccia di TIMOPTOL allo 0,25% nell’occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica è inadeguata, si può aumentare la dose ad una goccia di TIMOPTOL allo 0,50% due volte al giorno.

Quando i pazienti vengono trasferiti da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno continueranno con il farmaco già in uso ed aggiungeranno una goccia di TIMOPTOL allo 0,25% in ogni occhio due volte al giorno. Il giorno seguente sospenderanno completamente il farmaco usato in precedenza e continueranno con TIMOPTOL allo 0,25%. Se è richiesto un dosaggio più alto di TIMOPTOL, sostituire con una goccia di soluzione allo 0,50% in ogni occhio due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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TIMOPTOL è controindicato in pazienti con asma bronchiale o con pregressi episodi di asma bronchiale o con broncopneumopatia cronica ostruttiva; bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno. Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riferita in alcuni pazienti una diminuita risposta a TIMOPTOL dopo terapia prolungata. Tuttavia, in uno studio a lungo termine in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno 3 anni, non è stata osservata alcuna differenza significativa nella pressione intraoculare media dopo l’iniziale stabilizzazione.

Come altri farmaci oftalmici applicati topicamente, TIMOPTOL può essere assorbito per via sistemica. Le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti possono manifestarsi con la somministrazione topica. Pazienti che sono già in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai quali si prescriva TIMOPTOL debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco.

Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia con TIMOPTOL. In pazienti con una storia di una grave malattia cardiaca, i segni di scompenso cardiaco debbono essere attentamente sorvegliati e la frequenza del polso deve essere attentamente controllata. In seguito alla somministrazione di TIMOPTOL sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte in associazione a scompenso cardiaco.

Impiegare con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemici per la possibilità di mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Altrettanto può mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. TIMOPTOL ha uno scarso o nessun effetto sulla pupilla . Quando TIMOPTOL è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo.

Uso pediatrico

L’uso di TIMOPTOL non è raccomandato negli infanti prematuri o nei neonati.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esiste la possibilità di effetti additivi e di insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia quando TIMOPTOL è somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti. Sebbene TIMOPTOL impiegato da solo abbia uno scarso o nessun effetto sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riferita midriasi risultante da una terapia concomitante con adrenalina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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TIMOPTOL non è stato studiato nelle donne in gravidanza; quindi il suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate da Timololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l’allattamento, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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TIMOPTOL è in genere, ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati o in studi clinici o da quando il farmaco è stato posto in vendita.

Sensi speciali: segni e sintomi di irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilità corneale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi.

Apparato tegumentario: sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi rash localizzati o generalizzati e orticaria.

Cardiovascolari e respiratori: l’aggravamento o la precipitazione di certi disordini cardiovascolari o polmonari sono stati riportati, presumibilmente correlati agli effetti sistemici dei beta-bloccanti. Questi sono: ipotensione, bradicardia, aritmia, lipotimia, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea.

Organismo nella sua interezza: cefalea, astenia, nausea, vertigini, depressione, sintomi d’ipoglicemia in insulino-dipendenti, affaticamento.

Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con TIMOPTOL non è stata stabilita: edema maculare cistoide afachico, secchezza delle fauci, congestione nasale, anoressia, dispepsia, nausea, vertigini, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, e fibrosi retroperitoneale.

Effetti collaterali potenziali

Questi altri effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione orale, e possono essere considerati effetti potenziali del Timololo maleato soluzione oftalmica:

Organismo in generale: Dolore toracico, dolore alle estremità, diminuita resistenza all’esercizio, perdita di peso.

Cardiovascolari: Blocco AV (secondo o terzo grado), blocco senoatriale, edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità, claudicatio, peggioramento dell’insufficienza arteriosa e dell’angina pectoris, vasodilatazione.

Sistema digestivo: Vomito, diarrea ed epatomegalia.

Sistema endocrino: Iperglicemia e ipoglicemia.

Apparato tegumentario: Prurito, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, sudorazione e dermatite esfoliativa (un caso).

Sistema muscoloscheletrico: Artralgia.

Sistema nervoso: Vertigini, parestesia e locale indebolimento.

Psichiatrici: Diminuita concentrazione, incubi, aumento dell’attività onirica, insonnia e diminuzione della libido.

Sistema respiratorio: Rantoli e tosse.

Sensi speciali: Tinnito e secchezza oculare.

Sistema urogenitale: Impotenza e difficoltà nella minzione.

Valori clinici di laboratorio: Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione di TIMOPTOL. Ci furono lievi aumenti nell’azotemia, nel potassio serico e nell’acido urico e minime diminuzioni nell’emoglobina e nell’ematocrito, ma non furono ingravescenti o associati a manifestazioni cliniche.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell’uomo. I più comuni segni e sintomi prevedibili in caso di iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica sono rappresentati da bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta. In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica. Gli studi hanno mostrato che il timololo non viene prontamente dializzato.

In caso di bradicardia sintomatica somministrare per via endovenosa atropina solfato alla dose di 0,25 – 2 mg. Se la bradicardia persiste, somministrare con cautela isoproterenolo cloridrato per via endovenosa. Nei casi refrattari si deve prendere in considerazione l’uso di un pacemaker cardiaco transvenoso. In caso di ipotensione somministrare farmaci pressori simpaticomimetici. Nei casi refrattari si è dimostrato utile il glucagone cloridrato. In caso di broncospasmo isoproterenolo cloridrato ed eventualmente aminofillina. In caso di scompenso cardiaco acuto digitale, diuretici, ossigeno; nei casi refrattari aminofillina per via endovenosa e se necessario glucagone cloridrato. In caso di blocco cardiaco (II o III grado) impiegare isoproterenolo cloridrato o pacemaker cardiaco transvenoso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio fosfato monobasico idrato; sodio fosfato bibasico anidro; benzalconio cloruro (soluzione al 50%); acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Con lenti a contatto morbide, per la presenza del benzalconio cloruro.

06.3 Periodo di validità

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Validità: 3 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il collirio è contenuto in un flaconcino munito di imbuto contagocce di polietilene a bassa densità, chiuso con un coperchio a vite di polipropilene, e sigillato con cappuccio di plastica trasparente di polietilene a bassa densità solidale con il corpo del flaconcino.

TIMOPTOL collirio, soluzione 0,25% – fl da 3 ml

TIMOPTOL collirio, soluzione 0,50% – fl da 3 ml

TIMOPTOL collirio, soluzione 0,25% – fl da 5 ml

TIMOPTOL collirio, soluzione 0,50% – fl da 5 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6 – 00191 ROMA

Consociata della Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TIMOPTOL collirio, soluzione 0,25% – fl da 3 ml 024278018

TIMOPTOL collirio, soluzione 0,50% – fl da 3 ml 024278032

TIMOPTOL collirio, soluzione 0,25% – fl da 5 ml 024278020

TIMOPTOL collirio, soluzione 0,50% – fl da 5 ml 024278044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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