Tioconazolo smalto medicato unghie

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Tioconazolo?

TIOCONAZOLO IPSO PHARMA 28% smalto medicato per unghie


Tioconazolo smalto medicato unghie: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Tioconazolo?

100 g di smalto medicato contengono: Principio attivo: Tioconazolo 28 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Tioconazolo?

Smalto medicato per unghie.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Tioconazolo? Per quali malattie si prende Tioconazolo?

Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni miste.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Tioconazolo? qual è il dosaggio raccomandato di Tioconazolo? Quando va preso nella giornata Tioconazolo

TIOCONAZOLO IPSO PHARMA va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno.

Popolazione pediatrica

Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TIOCONAZOLO IPSO PHARMA in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Il solvente contenuto in TIOCONAZOLO IPSO PHARMA asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Tioconazolo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. TIOCONAZOLO IPSO PHARMA è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Tioconazolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Tioconazolo?

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Tioconazolo? Quali alimenti possono interferire con Tioconazolo?

Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tioconazolo si può prendere in gravidanza? Tioconazolo si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di TIOCONAZOLO IPSO PHARMA in gravidanza e nell’allattamento è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Tioconazolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Tioconazolo?

TIOCONAZOLO IPSO PHARMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Tioconazolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Tioconazolo?

In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Tioconazolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Tioconazolo?

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Tioconazolo? qual è il meccanismo di azione di Tioconazolo?

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07

TIOCONAZOLO IPSO PHARMA è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un'attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Tioconazolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Tioconazolo? In quanto tempo Tioconazolo viene eliminato dall'organismo?

Studi condotti sia nell'animale che nell'uomo hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di tioconazolo non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tioconazolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che tioconazolo è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Tioconazolo? Tioconazolo contiene lattosio o glutine?

Acido undecilenico, acetato di etile.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tioconazolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Tioconazolo?

18 mesi

3 mesi dopo la prima apertura


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tioconazolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Tioconazolo entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Tioconazolo?

Flacone di vetro ambrato tipo III da 12 ml con pennellino, chiuso mediante un tappo a vite bianco in HDPE con rivestimento interno trasparente in LDPE.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Tioconazolo? Dopo averlo aperto, come conservo Tioconazolo? Come va smaltito Tioconazolo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Tioconazolo?

Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033- Episcopia (PZ)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Tioconazolo?

AIC: 044851018-“28% smalto medicato per unghie” 1 flacone di vetro da 12 mL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Tioconazolo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Tioconazolo?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Tioconazolo?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/11/2017


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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