Tolterodina pfizer 2 4 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tolterodina pfizer 2 4 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Tolterodina Pfizer 2 mg capsule rigide a rilascio prolungato Tolterodina Pfizer 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 2 mg o 4 mg corrispondenti rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula a rilascio prolungato da 2 mg contiene un massimo di 61,5 mg di saccarosio.
Ogni capsula a rilascio prolungato da 4 mg contiene un massimo di 123 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsula rigida a rilascio prolungato.
La capsula a rilascio prolungato da 2 mg è una capsula blu-verde di dimensione 4 con impressioni in bianco (simbolo e 2).
La capsula a rilascio prolungato da 4 mg è una capsula blu di dimensione 3 con impressioni in
bianco (simbolo e 4).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti (compresi i pazienti anziani):
La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o grave alterazione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno.
Le capsule a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere.
L’effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica:
Non è stata dimostrata l’efficacia di Tolterodina Pfizer nei bambini (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, Tolterodina Pfizer non è raccomandata nei bambini.
04.3 Controindicazioni
La tolterodina è controindicata in pazienti con:
Ritenzione urinaria
Glaucoma ad angolo stretto non controllato
Miastenia grave
Nota ipersensibilità alla tolterodina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Colite ulcerativa grave
Megacolon tossico
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:
Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria
Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
Compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Malattia epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo
Ernia iatale
Rischio di diminuita motilità gastrointestinale
E’ stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla sensibilità del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio di prolungamento del QT compresi:
Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato
Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia
Bradicardia
Malattie cardiache importanti pre-esistenti (come cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco)
Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT inclusi farmaci di Classe IA (es. chinidina, procainamide) e antiaritmici di Classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Ciò si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Come per tutti i trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l’urgenza e la frequenza.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio– galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es. eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (es. chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina con (conseguente) rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento concomitante con altri farmaci che possiedono proprietà antimuscariniche può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l’effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.
L’effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.
Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un’interazione clinicamente significativa poiché la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6- dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.
Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarin o contraccettivi orali combinati (etinilestradiolo/levonorgestrel).
Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi, quando somministrati in combinazione con la tolterodina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati sull’uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.
Studi condotti sugli animali hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell’uomo non è noto.
Pertanto, Tolterodina Pfizer non è raccomandata durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della tolterodina nel latte materno. L’uso di tolterodina deve essere evitato durante l’allattamento.
FertilitÃ
Studi sull’animale non hanno dimostrato un effetto di tolterodina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non esistono dati sull’uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché questo farmaco può causare disturbi di accomodazione e influenzare il tempo di reazione, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere modificata negativamente.
04.8 Effetti indesiderati
In considerazione del suo effetto farmacologico, la tolterodina può causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti.
La tabella che segue riporta i dati ottenuti con Tolterodina Pfizer negli studi clinici e quelli provenienti dall’esperienza post-marketing. La reazione avversa riportata più comunemente è stata la secchezza delle fauci, che si è verificata nel 23,4% dei pazienti trattati con Tolterodina Pfizer e nel 7,7% dei pazienti trattati con placebo.
Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) |
Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|
---|---|---|---|---|
Infezioni ed infestazioni |
Sinusite | |||
Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità non altrimenti specificata |
Reazioni anafilattoidi | ||
Disturbi psichiatrici | Nervosismo | Confusione, |
allucinazioni, disorientamento |
||||
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Patologie del sistema nervoso |
Capogiri, sonnolenza, cefalea |
Parestesia, compromissione della memoria |
||
Patologie dell’occhio |
Occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale) |
|||
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Vertigini | |||
Patologie cardiache |
Palpitazioni, insufficienza cardiaca, aritmia |
Tachicardia | ||
Patologie vascolari |
Arrossamento della cute |
|||
Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci |
Dispepsia, stipsi, dolore addominale, flatulenza, diarrea |
Reflusso gastroesofageo, vomito | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Angioedema, cute secca | |||
Patologie renali e urinarie | Disuria | Ritenzione urinaria | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, edema periferico | Dolore toracico |
Dopo l’inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, illusione).
Popolazione pediatrica
In due studi pediatrici di fase III in doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo è stata più alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4%)
(vedere paragrafo 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
La dose più elevata di tolterodina L-tartrato somministrata come dose singola a volontari sani, nella formulazione a rilascio immediato, è di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati sono stati disturbi dell’accomodazione e difficoltà di minzione.
Un aumento dell’intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata per la formulazione a rilascio immediato ed equivalente a tre volte l’esposizione massima per la formulazione a rilascio prolungato) somministrata nell’arco di 4 giorni.
Trattamento
In caso di sovradosaggio da tolterodina, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.
Trattare i sintomi come segue:
Gravi effetti anticolinergici centrali (es. allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina
Convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine
Insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale
Tachicardia: somministrare ß-bloccanti
Ritenzione urinaria: utilizzare il catetere
Midriasi: somministrare gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio
Devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell’intervallo QT.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antispastici urinari.
Codice ATC: G04B D07
Meccanismo d’azione
La tolterodina è uno specifico antagonista competitivo dei recettori muscarinici che in vivo dimostra selettività per la vescica urinaria rispetto alle ghiandole salivari. Uno dei metaboliti della tolterodina (5-idrossimetile derivato) mostra un profilo farmacologico simile a quello del composto progenitore. Nei metabolizzatori veloci questo metabolita contribuisce significativamente all’effetto terapeutico della tolterodina (vedere paragrafo 5.2).
Efficacia e sicurezza clinica
Gli effetti del trattamento possono essere attesi entro 4 settimane.
Nel programma di Fase III, l’endpoint primario è stato la riduzione del numero di episodi di incontinenza per settimana e gli endpoints secondari sono stati la riduzione del numero di minzioni nelle 24 ore e l’aumento del volume medio di urina per minzione. Tali parametri sono riportati nella tabella che segue.
Effetti del trattamento con Tolterodina Pfizer 4 mg, una volta al giorno, dopo 12 settimane, in confronto a placebo. Variazioni assolute e percentuali rispetto al basale. Differenza del trattamento Tolterodina Pfizer vs. placebo: variazione media stimata secondo il metodo dei Minimi Quadrati e intervallo di confidenza al 95%.
Tolterodina | Placebo | Differenza | Significatività | |
---|---|---|---|---|
Pfizer SR 4 mg | (n=508) | trattamento vs. | statistica vs. | |
una volta al | placebo: | placebo (p- | ||
giorno (n=507) | variazione | value) | ||
media e 95% | ||||
CI |
*
episodi di incontinenza per settimana |
||||
---|---|---|---|---|
Numero di minzioni nelle 24 ore |
-1,8 (-13%) | -1,2 (-8%) | -0,6 (-1,0; -0,2) | 0,005 |
Volume medio per minzione (ml) |
+34 (+27%) | +14 (+12%) | +20 (14; 26) | < 0,001 |
(2) Intervallo di confidenza al 97,5% secondo Bonferroni
Dopo 12 settimane di trattamento il 23,8% (121/507) nel gruppo trattato con Tolterodina Pfizer e il 15,7% (80/508) nel gruppo trattato con placebo hanno riferito che soggettivamente non avevano alcun problema o avevano problemi minimi alla vescica.
Gli effetti della tolterodina sono stati valutati in pazienti, sottoposti ad esame per la valutazione urodinamica di base che, a seguito del risultato dei test urodinamici, sono stati collocati nel gruppo urodinamico positivo (urgenza motoria) o urodinamico negativo (urgenza sensitiva). Nell’ambito di ciascun gruppo, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere sia la tolterodina che il placebo. Lo studio non ha prodotto prove convincenti che la tolterodina abbia effetti rispetto al placebo in pazienti con urgenza sensitiva.
Gli effetti clinici della tolterodina sull’intervallo QT si basano sugli ECG ottenuti da oltre 600 pazienti trattati, inclusi pazienti anziani e pazienti con pre-esistente malattia cardiovascolare. Le alterazioni dell’intervallo QT non hanno presentato differenze significative tra il gruppo placebo ed il gruppo trattato con farmaco attivo.
L’effetto della tolterodina sul prolungamento del QT è stato analizzato ulteriormente su 48 volontari sani (maschi e femmine) di età 18-55 anni. Ai soggetti sono stati somministrati 2 mg due volte al giorno e 4 mg due volte al giorno di tolterodina nella formulazione a rilascio immediato. I risultati (corretti secondo la formula di Fridericia) alla concentrazione massima di tolterodina (1 ora) hanno evidenziato un incremento medio dell’intervallo QTc di 5,0 e 11,8 msec per le dosi di tolterodina rispettivamente da 2 mg due volte al giorno e 4 mg due volte al giorno, e di 19,3 msec per la moxifloxacina (400 mg) utilizzata quale farmaco di controllo. Un modello di farmacocinetica/farmacodinamica ha evidenziato che l’intervallo QTc aumenta nei metabolizzatori lenti (privi di CYP2D6) trattati con tolterodina 2 mg due volte al giorno in modo sovrapponibile a quanto osservato nei metabolizzatori veloci trattati con 4 mg due volte al giorno. Ad entrambe le dosi di tolterodina, nessun soggetto, indipendentemente dal profilo metabolico, ha superato i 500 msec del valore assoluto di QTcF o ha evidenziato variazioni rispetto al basale di 60 msec che sono considerate valori soglia particolarmente significativi. La dose di 4 mg due volte al giorno corrisponde ad una esposizione massima (Cmax) pari a tre volte quella ottenuta con la dose terapeutica più alta delle capsule di Tolterodina Pfizer.
Popolazione pediatrica
L’efficacia nella popolazione pediatrica non è stata dimostrata. Sono stati condotti due studi di fase III in doppio cieco controllati verso placebo randomizzati della durata di 12 settimane con le capsule di tolterodina a rilascio prolungato. Sono stati studiati 710 pazienti pediatrici (486 trattati con tolterodina e 224 trattati con placebo) di età compresa tra 5 e 10 anni con aumentata frequenza urinaria e urgenza urinaria. In entrambi gli studi, non si è osservata alcuna variazione significativa rispetto al basale tra i due gruppi, per quanto riguarda il numero totale di episodi di incontinenza/settimana (vedere paragrafo 4.8).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Caratteristiche farmacocinetiche specifiche per questa formulazione: le capsule a rilascio prolungato di tolterodina danno luogo a un assorbimento di tolterodina più lento rispetto a quello delle
compresse a rilascio immediato. Come risultato, le massime concentrazioni sieriche vengono osservate 4 (2-6) ore dopo la somministrazione delle capsule. L’emivita apparente della tolterodina somministrata sotto forma di capsule è di circa 6 ore nei metabolizzatori veloci e di circa 10 ore nei metabolizzatori lenti (con deficit di CYP2D6). Dopo la somministrazione delle capsule, le concentrazioni allo stato stazionario sono raggiunte entro 4 giorni.
Non c’è alcun effetto del cibo sulla biodisponibilità delle capsule.
Assorbimento: Dopo somministrazione orale, tolterodina è soggetta ad un metabolismo di primo passaggio a livello epatico catalizzato dal CYP2D6, che porta alla formazione del 5-idrossimetil- derivato, un metabolita maggiore farmacologicamente equipotente.
La biodisponibilità assoluta della tolterodina è del 17% nei metabolizzatori veloci, la maggior parte dei pazienti, e del 65% nei metabolizzatori lenti (deficit di CYP2D6).
Distribuzione: La tolterodina e il 5-idrossimetil-metabolita si legano principalmente all’orosomucoide.
Le frazioni non legate sono rispettivamente il 3,7% e il 36%. Il volume di distribuzione della tolterodina è di 113 litri.
Eliminazione: A seguito di somministrazione orale, la tolterodina è ampiamente metabolizzata a livello del fegato. La via metabolica primaria è mediata dall’enzima polimorfico CYP2D6 e porta alla formazione del 5-idrossimetil-metabolita. Ulteriori metabolizzazioni portano alla formazione dei metaboliti acido 5-carbossilico e acido 5-carbossilico-N-dealchilato, che costituiscono rispettivamente il 51% e il 29% dei metaboliti ritrovati nelle urine. Una quota (circa il 7%) della popolazione è deficitaria dell’attività CYP2D6. Il profilo di metabolizzazione identificato per tali pazienti (con scarsa capacità di metabolizzazione) è la dealchilazione attraverso gli enzimi CYP3A4 alla N-tolterodina dealchilata, che non determina effetti clinici. La rimanente parte della popolazione è costituita da metabolizzatori veloci. Nei metabolizzatori veloci la clearance sistemica sierica della tolterodina è di circa 30 l/ora. Nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione la ridotta clearance determina concentrazioni sieriche significativamente aumentate di tolterodina (circa 7 volte) e vengono riscontrate concentrazioni non determinabili del 5-idrossimetil-metabolita.
Il metabolita 5-idrossimetile è farmacologicamente attivo ed equipotente rispetto alla tolterodina.
A causa delle differenze nelle caratteristiche del legame proteico della tolterodina e del 5- idrossimetil-metabolita, l’esposizione (AUC) della tolterodina libera nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione è simile a quella combinata di tolterodina libera e 5-idrossimetile derivato nei pazienti con attività CYP2D6, quando somministrata allo stesso dosaggio. La sicurezza, la tollerabilità e la risposta clinica sono simili, a prescindere dal fenotipo.
L’escrezione di radioattività dopo somministrazione di [14C]-tolterodina è circa il 77% nell’urina e il 17% nelle feci. Meno dell’1% della dose è escreto come farmaco invariato e circa il 4% come metabolita 5-idrossimetile. Il metabolita carbossilato e il corrispondente metabolita dealchilato rappresentano rispettivamente circa il 51% e il 29% del recupero urinario.
Linearità /Non linearità :
Nell’intervallo del dosaggio terapeutico, la farmacocinetica è lineare.
Particolari gruppi di pazienti:
Alterazione della funzionalità epatica: nei soggetti affetti da cirrosi epatica viene riscontrata un’esposizione di circa 2 volte superiore di tolterodina libera e del suo metabolita 5-idrossimetile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Alterazione della funzionalità renale: l’esposizione media di tolterodina libera e del suo metabolita 5- idrossimetile è raddoppiata nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale [clearance dell’inulina GFR < 30 ml/min]. In tali pazienti i livelli plasmatici degli altri metaboliti erano notevolmente aumentati (sino a 12 volte). Non è nota la rilevanza clinica dell’aumento dell’esposizione di tali metaboliti. Non sono disponibili dati in caso di alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Popolazione pediatrica
L’esposizione della sostanza attiva per dose/mg è simile negli adulti e negli adolescenti. L’esposizione media della sostanza attiva per dose/mg è circa due volte superiore nei bambini tra 5 e 10 anni rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi di tossicologia, mutagenesi, carcinogenesi e di sicurezza farmacologica non sono stati osservati effetti clinicamente significativi, tranne quelli correlati con gli effetti farmacologici del farmaco.
Studi sulla riproduzione sono stati condotti sui topi e conigli.
Nei topi non vi sono stati effetti della tolterodina sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva.
La tolterodina ha determinato mortalità embrionale e malformazioni fetali a seguito di esposizione plasmatica (Cmax o AUC) 20 o 7 volte più elevata rispetto a quelle osservate negli uomini trattati.
Nei conigli non sono stati osservati effetti sulle malformazioni, ma gli studi sono stati condotti a valori di esposizione plasmatica (Cmax o AUC) 20 o 3 volte più elevati rispetto a quelli attesi negli uomini trattati.
La tolterodina, cosi come i suoi metaboliti attivi nell’uomo, prolunga la durata del potenziale di azione (90% della ripolarizzazione) nelle fibre canine di Purkinje (14-75 volte i livelli terapeutici) e blocca il flusso di K+ nei canali hERG (cloned human ether-a-go-go-related gene) (0,5-26,1 volte i livelli terapeutici). Negli studi condotti nei cani a seguito di somministrazione di tolterodina e dei suoi metaboliti attivi nell’uomo (dosi da 3,1 a 61,0 volte superiori ai livelli terapeutici), è stato osservato un prolungamento dell’intervallo QT. Non è nota la rilevanza clinica di tale effetto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Contenuto della capsula a rilascio prolungato:
Sfere di zucchero Saccarosio Amido di mais Ipromellosa Etilcellulosa
Trigliceridi a catena media Acido oleico
Contenuto dell’involucro della capsula a rilascio prolungato:
Gelatina
Inchiostro per impressione:
Lacca (Shellac)
Titanio diossido (E171) Glicole propilenico Simeticone
Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 2 mg (blu-verde):
Indigo carmine (E132) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171)
Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 4 mg (blu):
Indigo carmine (E132) Titanio diossido (E171)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Flacone: conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister: conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le capsule a rilascio prolungato di Tolterodina Pfizer sono confezionate in blister di PVC/PVDC e foglio d’alluminio con un rivestimento termosaldante di PVDC o in flaconi di HDPE con tappi di LDPE.
Confezioni:
Le capsule a rilascio prolungato di Tolterodina Pfizer da 2 e 4 mg sono disponibili in confezioni in blister da 7, 14, 28, 49, 84, 98, 280 capsule e in flaconi da 30, 100 e 200 capsule. Le confezioni ospedaliere sono disponibili in blister da 80, 160 e 320 capsule.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71
04100 Latina Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 040735235 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735247 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735250 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735262 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 49 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735274 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735286 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735298 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 280 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735300 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 80 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera
AIC n. 040735312 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 160 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera
AIC n. 040735324 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 320 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera
AIC n. 040735336 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule in blister HDPE AIC n. 040735348 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 040735351 – "2 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 040735363 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735375 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735387 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735399 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 49 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735401 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735413 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735425 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 280 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC
AIC n. 040735437 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 80 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera
AIC n. 040735449 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 160 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera
AIC n. 040735452 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 320 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera
AIC n. 040735464 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule in flacone HDPE AIC n. 040735476 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 040735488 – "4 mg capsule rigide a rilascio prolungato " 200 capsule in flacone HDPE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 01/05/2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-