Tonocian
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tonocian: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
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01.0 Denominazione del medicinale
TONOCIAN 5000 microgrammi /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Soluzione iniettabile.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala contiene:principio attivo: cianocobalamina 5000 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
TONOCIAN 5000 microgrammi/2 m: un’unica fiala per via intramuscolare.
La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al cobalto,alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione di alte dosi di vitamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo dl medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
TONOCIAN è generalmente ben tollerato. In letteratura tuttavia sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12, con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio .
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici- Vitamina B12 (cianocobalamina) Codice ATC: B03BA01
La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell’integrità e funzionalità della guaina mielinica.
L’anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12 sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.
La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofoato in tetraidrofolato e dell’omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.
Inoltre , la carenza di B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente i livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata come tale con le urine nel giro di 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico fisiche della cianocobalamina verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala di vetro bianco da 2 ml. Scatola da 5 fiale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
TONOCIAN 5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale 2 ml
AIC 037936010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
21.01.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/10/2019