Topcalcium
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Topcalcium: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TOP CALCIUM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa effervescente contiene:
Principioattivo: Calcio Carbonato mg 2500,00 (equivalente a Calcio mg 1000,00).
Eccipienti: acido citrico; aspartame; sodio saccarinato; maltodestrina; aroma arancio; giallo arancio (E110).
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento e prevenzione del deficit di Calcio.
Stati patologici in cui è richiesta una aumentata assunzione di Calcio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.
Adulti: Osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 g/die cioè 1 compressa effervescente al giorno di TOP CALCIUM salvo diverso giudizio del medico.
Bambini al di sopra dei 6 anni: 1 compressa effervescente al giorno (pari a 1 g di calcio) salvo diverso giudizio del medico.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti.
Attenersi strettamente alla prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia ed ipercalciuria (nel caso di iperfunzione della paratiroide di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee). In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.
Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave.
A causa della presenza di aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.
In caso di trattamenti prolungati è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro i valori di 9-10 mg% e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Come per tutti i farmaci il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del Calcio nel sangue e nelle urine.
In caso di trattamento concomitante con digitalici, poichè per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.
In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.
In caso di trattamento con prodotto a base di Fluoruro di Sodio è consigliabile assumere il TOP CALCIUM a distanza dal Fluoruro di Sodio.
Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.
04.6 Gravidanza e allattamento
La somministrazione di TOP CALCIUM può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il TOP CALCIUM non influenza lo stato di sorveglianza, pertanto non presenta effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In caso di ipercalcemia, si possono verificare: nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Raramente si possono manifestare disturbi gastro-intestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.
04.9 Sovradosaggio
In condizioni di metabolismo normale non è stata mai osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio. Tuttavia nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardiovascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertenzione arteriosa, turbe vasomotorie.
Nel bambino l’eccesso di calcio può causare l’arresto dell’accrescimento ponderale.
Trattamento: Interruzione della somministrazione di Calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il calcio è un elemento molto importante per l’organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l’attività dei muscoli e dei nervi, la produzione ed il consumo di energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.
La somministrazione di sali di Calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche e patologiche in cui l’apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il TOP CALCIUM viene assorbito in quantità corrispondente al 20-40% della dose ingerita.
Questa quota diminuisce con l’aumento dell’età, e soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio, l’assorbimento può essere più elevato.
Il calcio in forma ionica viene assorbito dall’intestino con meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine. Il livello normale di calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato alle siero-proteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente a fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in acso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi. Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità di calcio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dalla secrezione renale e dall’intenso scambio col calcio delle ossa.
L’omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PTH) e dalla vitamina D.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in doti superiori a quelle fisiologiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico, Aspartame, Sodio saccarina; Aroma arancio; Colorante giallo arancio S (E110)
06.2 Incompatibilità
Non sono note state rivelate incompatibilità di tipo chimico e fisico con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il prodotto al riparo dell’umidità
06.5 Natura e contenuto della confezione
30 compresse. Astuccio di cartone litografato contenente tre tubi in PVC, sigillati con tappo in poliuretano da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unitamente al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua; bere subito dopo la soluzione che si ottiene.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Esseti Farmaceutici S.p.A.
Via dei Mille 40, Napoli
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 029261017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
22 aprile 1996 – Rinnovo autorizzazione aprile 2001
10.0 Data di revisione del testo
-----
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Cacit – 30 Cpr Eff 1000 mg
- Calcio carbonato eg – 30 Cpr Eff 1 G
- Calcio savio – Grat 30 Bust 1 G
- Calciodie – 30 Cpr Eff 1000 mg
- Carbosint – Os Grat 30 Bust 1 G
- Idracal – 30 Cpr Eff 1000 mg
- Lubical – 30 Cpr Eff 1 G
- Metocal – 60 Cpr Mast 1250 mg