Toxepasi 400: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Toxepasi 400

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Toxepasi 400: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TOXEPASI 400

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 fiala di liofilizzato contiene: uridin-5′-difosfoglucosio sale bisodico 431,20 mg (pari a mg 400 di uridin-5′-difosfoglucosio).

1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 3.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Fiale di liofilizzato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Iperbilirubinemie primitive e secondarie. Intossicazioni da parte di sostanze o medicamenti la cui metabolizzazione è legata a processi di glucuronoconiugazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1 fiala per via intramuscolare oppure endovenosa, una volta al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Quando venga impiegata la via endovenosa è consigliabile la somministrazione in fleboclisi, diluendo con soluzione fisiologica o glucosata.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Utilizzare tutto il contenuto della fiala solvente per sciogliere il prodotto liofilizzato.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono noti fenomeni da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possibili reazioni di ipersensibilità (ipotensione, tachicardia, eruzioni cutanee, manifestazioni anafilattoidi).

04.9 Sovradosaggio

Indice

La somministrazione endovenosa rapida di dosi assai elevate può provocare fenomeni transitori di ipotensione e vasodilatazione. Trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’utilizzazione a scopo terapeutico dell’uridindifosfoglucosio (UDPG), un derivato nucleotidico costituito da uridina-5-fosfato e glucosio-6-fosfato, connessi tra loro da un legame pirofosforico, si basa su osservazioni sperimentali e cliniche circa il ruolo svolto da questa molecola in diversi e importanti processi metabolici ed in particolare nei processi di glucurono-coniugazione.

La coniugazione con l’acido glicuronico è il principale meccanismo attraverso il quale molte sostanze esogene (ad esempio farmaci) e prodotti del metabolismo endogeno (ad esempio bilirubina) vengono trasformati in analoghi più idrosolubili e meno tossici.

Il donatore dell’acido glucuronico è l’acido uridin-5′-difosfoglucuronico (UDPGA), che si forma nell’organismo a partire dall’UDPG per la reazione di ossidazione catalizzata da una deidrogenasi.

L’ UDPG esplica inoltre altre importanti funzioni poiché interviene nel metabolismo del galattosio, del glucosio e nella sintesi del glicogeno epatico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta (DL50)

topo e.v. > 6 g/kg; coniglio e.v. > 1 g/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata

cane e.v. 26 settimane fino a 300 mg/kg e ratto s.c. 26 settimane fino a 450 mg

assenza di tossicità.

Teratogenesi

Assente (ratto SD, coniglio NZ) fino a 20 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

-----

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni. Dopo ricostituzione il prodotto è stabile per almeno 8 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Fiale in vetro neutro incolore, classe I F.U. IX ed.

5 fiale di liofilizzato + 5 fiale solvente vengono confezionate in cassonetto preformato di PVC, introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Roche S.p.A. -Piazza Durante 11 – 20131 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Cod. n. 029166016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

-----

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice