Transfert
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Transfert: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TRANSFERT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un fialoide contiene :
Principio attivo . L-carnitina sale interno 1 g.
Eccipienti : acido malico 34 mg , sodio benzoato 48 mg , sodio saccarinato biidrato 5 mg , aroma arancio 0,02 mL , acqua depurata q.b.a 10 mL.
Una fiala contiene :
Principio attivo : L-carnitina cloridrato 1,23 g pari a L-carnitina sale interno 1 g.
Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 5 mL.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per via intramuscolare o endovenosa.
Soluzione per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Deficienza primarie e secondarie di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
Per via parenterale si può arrivare fino a 6 g al giorno.
La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).
La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.
La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Transfert può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Transfert non provoca alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo la somministrazione orale.
Sono stati inoltre segnalati, in soggetti uremici, lievi sintomi di miastenia.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva , che avevano ricevuto Levocarnitina per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio di L-carnitina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La L-carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia. La L-carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio e per il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di L-carnitina si ritrova nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la L-carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tessutali miocardici di L-carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardica indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora : buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/Kg per via orale e a 4000 mg/Kg per via iniettiva.
Tossicità cronica : ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fialoidi per uso orale : acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma arancio, acqua depurata.
Fiale per uso parenterale : acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Fiale 4 anni; fialoidi monodose 3 anni.
In confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fialoidi – 10 fialoidi orali monodose in materiale plastico PVC/PVDC/PE confezionati assieme al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Fiale – 5 fiale di vetro giallo da 5 ml contenute in vaschetta di PVC e confezionate assieme al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per l’apertura del fialoide ruotare e staccare la parte superiore preincisa .
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vecchi & C. Piam s.a.p.a. – Via Padre G.Semeria, 5 – 16131 – GENOVA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 Fialoidi 1 g AIC 026950016
5 Fialoidi 1 g AIC 026950028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01.06.1995
10.0 Data di revisione del testo
16 giugno 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carnitene – Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml
- Lefcar soluzione iniettabile – Os 10 fl 10 ml 1 G/10 ml
- Levocarvit 1 g/10 ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G
- Miocardin 100 mg/ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G